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Dieta MIND y función cognitiva en adultos de mediana edad y mayores

12 de mayo de 2024 actualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Un ensayo controlado aleatorio grupal de 12 meses diseñado para probar el efecto de la educación dietética de la Intervención Mediterránea-DASH para el Retraso Neurodegenerativo (MIND) sobre la tasa de cambio cognitivo y varios otros resultados secundarios en 1200 adultos de 40 a 69 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Intervención Mediterránea-DASH para la dieta con retraso neurodegenerativo (MIND) y el deterioro cognitivo en personas de mediana edad y ancianos es un ensayo controlado, aleatorizado por grupos de 12 meses de duración diseñado para probar el efecto de la educación sobre la dieta de la Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND) sobre la tasa de cambio cognitivo y varios otros resultados secundarios en 1200 adultos de 40 a 69 años. La dieta MIND propuesta para este estudio es un híbrido de las dietas mediterránea y DASH, pero con modificaciones seleccionadas basadas en la evidencia más convincente en el campo de la dieta y la demencia y las Guías Dietéticas Chinas 2022. Específicamente, la educación sobre la dieta MIND propuesta enfatizará el consumo de cereales integrales, verduras de hojas verde oscuro, verduras de color rojo/amarillo oscuro, otras verduras, bayas y cítricos, aves, pescado y marisco, frijoles y legumbres, nueces, aceites de oliva y de semillas. y té verde, y restringir las carnes rojas y procesadas, las grasas animales, las frituras y los dulces y bollería. El ensayo empleará un diseño de aleatorización grupal que comparará los efectos sobre el cambio cognitivo de la educación dietética de intervención MIND entre 1200 adultos de entre 40 y 69 años. Los resultados secundarios incluirán cambios en el comportamiento dietético, cambios en el estado de salud, etc. El estudio propuesto está ubicado en Taian, Shandong, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Porcelana, 271000
        • Mutiple Counties
        • Investigador principal:
          • Changzheng Yuan, ScD
        • Contacto:
          • Changzheng Yuan, ScD
          • Número de teléfono: (86)17326860291
          • Correo electrónico: chy478@zju.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Tao Zhang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función masticatoria normal, pudiendo ingerir alimentos duros como frutos secos.
  • Dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Capaz de comprender los procedimientos de investigación y cumplirlos durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación o haber participado en otros estudios de ensayos clínicos durante el último año.
  • Medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer o Parkinson.
  • Diagnóstico de enfermedades crónicas graves, como el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Consejos dietéticos generales
Conductual: Brazo de control
Los participantes recibirán una copia del folleto de pautas dietéticas chinas al inicio del estudio.
Comparador activo: Brazo de intervención
Educación sobre la dieta MENTE
Conductual: Brazo de intervención
Los participantes recibirán tres videos educativos sobre la dieta MIND sobre diferentes temas al inicio y durante el seguimiento. Además, cada participante recibirá un folleto educativo sobre la dieta MIND al inicio del estudio y algunos suministros de alimentos durante el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
La función cognitiva se evaluará mediante el MoCA al inicio y durante el seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala EuroQol Cinco Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida. Las evaluaciones se realizarán al inicio y durante el seguimiento.
12 meses
Cambio en la puntuación de la herramienta de detección de enfermedades de Alzheimer (AD-8) de 8 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
AD-8 se utilizará para evaluar la función cognitiva. Las evaluaciones se realizarán al inicio y durante el seguimiento.
12 meses
Cambio en la puntuación de la dieta del enfoque dietético mediterráneo para detener la hipertensión (DASH) para el retraso neurodegenerativo (MIND)
Periodo de tiempo: 12 meses
El comportamiento dietético se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ). Se calculará una puntuación de la dieta MIND de 15 puntos para reflejar la adherencia a la dieta MIND entre ambos grupos de participantes. Las evaluaciones se realizarán al inicio y durante el seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LL20240353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los colaboradores interesados ​​podrán presentar una solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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