Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i vaginal rekonstruktiv kirurgi (TEXAS)

28. januar 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokal infiltration af TranExamic Acid i kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps: et pilot randomiseret klinisk forsøg

Tranexamsyre (TXA) er blevet påvist at reducere blodtab i traume-, ortopædiske, hjerte- og plastikoperationer i adskillige veldesignede og tilstrækkeligt drevne undersøgelser. Som et resultat af denne evidens for fordel, bruges TXA rutinemæssigt til at reducere blodtab under disse operationer. Der er ingen undersøgelser vedrørende brugen af ​​TXA i urogynækologi. Efterforskerne søger at udforske effekten og sikkerheden af ​​lokal infiltration af TXA i vaginal rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret pilotforsøg, der vil blive udført på UTMB Health og andre deltagende steder. Hvert deltagende sted vil opnå IRB-godkendelse. Kvinder med symptomatisk fase II til IV bækkenorganprolaps (POP), som planlægger colpocleisis, vil blive kontaktet for at deltage. Ved hjælp af undersøgelsesprotokollens inklusions- og eksklusionskriterier vil patientens berettigelse blive bestemt. Alle berettigede forsøgspersoner vil give det skriftlige informerede samtykke, før der indsamles forskningsdata. Al screeningsvurdering vil blive afsluttet ved et præoperativt, personligt besøg på klinikken og inden for 60 dage efter operationen. Individet vil derefter gennemgå randomisering til den lokale TXA- eller Vasopressin- eller NS-gruppe med den samlede prøvestørrelse på 36 kvindelige forsøgspersoner (12 pr. gruppe). Samtidige procedurer for POP eller urininkontinens er tilladt og vil være baseret på operationskirurgers standard kliniske praksis og bedste kliniske skøn. Anæstesiteamet er ansvarligt for at forberede undersøgelsesmidlerne, overvåge intraoperative kardiovaskulære parametre (blodtryk og hjertefrekvens) samt uønskede hændelser og om nødvendigt bestemme blodtransfusionen. Efterfølgende vil forsøgspersonen have postoperativ opfølgning efter 2 uger og 6 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er i overgangsalderen på tidspunktet for samtykke
  2. Kan forstå og læse engelsk
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. I stand til at overholde opfølgningsundersøgelsesprotokollen, i henhold til klinikerens vurdering
  5. Symptomatisk POP (bule eller tryk) påvist med vaginal prolaps med POP-Q-måling i overensstemmelse med trin II-IV
  6. LeFort eller komplet colpocleisis som ønsket kirurgisk tilgang til at korrigere POP med og uden andre samtidige procedurer
  7. Anamnese med abdominal eller vaginal kirurgi for POP
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. Texas Department of Criminal Justice fanger
  2. Afvisning af blodprodukter (f.eks. Jehovas vidner)
  3. ASA fysisk status III eller IV
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for TXA eller nogen af ​​indholdsstofferne
  5. Subaraknoidal blødning
  6. Aktiv intravaskulær koagulation, tromboembolisk sygdom (cerebral trombose, dyb venetrombose eller lungeemboli)
  7. Epilepsi, anfaldslidelser, der kræver anti-epileptisk medicin(er)
  8. Erhvervet nedsat farvesyn (farveblindhed, nethindepåvirkning)
  9. Iboende risiko for trombose eller tromboemboli (hyperkoagulopati, trombogen hjerterytmesygdom, trombogen klapsygdom)
  10. Anamnese med alvorlig leversygdom
  11. Kendt allergi eller overfølsomhed over for 8-L-arginin vasopressin eller chlorbutanol
  12. Anamnese med hjertesygdomme (dekompenseret kongestiv hjertesvigt CHF, nylig koronararteriesygdom CAD inden for 30 dage, nylig myokardieinfarkt MI inden for 30 dage)
  13. Anamnese med reversibel nefrogen diabetes insipidus
  14. Anamnese med primær bækkenorgankræft (livmoder-, ovarie-, endometrie-, livmoderhals-, blære) eller enhver kræft, der er metastaserende til bækkenet
  15. Tidligere eller nuværende bækkenbestråling eller kemoterapi.
  16. Kvinder, der ønsker at have vaginalt samleje efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand (NaCl 0,9 %)
Lokal infiltration af 50 cc NaCl 0,9% i den vaginale submucosa under colpocleisis dissektion
Andet: NaCl 0,9 %
Indgrebet af 50 cc NaCl 0,9% lokal infiltration tjener en placebokontrol.
Eksperimentel: Tranexamsyre (2 mg/dL)
Lokal infiltration af 50 cc tranexamsyre (2 mg/dL) i den vaginale submucosa under colpocleisis dissektion
Medicin: Tranexamsyre
Indgrebet af 50 cc TXA (2 mg/ml) lokal infiltration bestemmes efter omhyggelig gennemgang af litteraturen. Scarafoni et al. anbefaler, at den lokale TXA ikke bør overstige ved en koncentration på 5-10 mg/mL for at undgå cytotoksicitet, der kan påvirke sårets re-epitelisering (22). I et prospektivt studie om ansigtsløftning af blødning har Kochuba et al. viser, at lokal TXA (1-2 mg/ml) med i alt 100 mg og 200 mg TXA sikkert og effektivt reducerede blødning, operationstid og drænoutput sammenlignet med traditionel lokalbedøvelsesteknik (14). Fathimani et alle rapporterer, at lokal brug af modificeret tumescerende anæstesiopløsning med lav TXA-koncentration (2 mg/dL) og total gennemsnitsdosis af TXA på 120-1000 mg er sikker og lovende til at opnå mindre ekkymose, ødem og serom i almindelige ansigtskosmetik kirurgiske indgreb (31). Med en samlet dosis på 100 mg TXA og et volumen på 50 cc injektion, er koncentrationen beregnet til 2 mg/dL.
Andre navne:
  • Tranexamsyre (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Eksperimentel: Vasopressin (0,1 U/dL)
Lokal infiltration af 50 cc Vasopressin (0,1 U/dL) i den vaginale submucosa under colpocleisis dissektion
Medicin: Vasopressin
Interventionen af ​​50 cc Vasopressin (0,1U/ml) lokal infiltration bestemmes ud fra flere systematiske reviews. Hafidh et al. viser, at injektion af fortyndet Vasopressin (3,6 til 10 enheder) med forskellige koncentrationer under hysterektomi reducerer det intraoperative blodtab signifikant sammenlignet med placebo og uden at øge risikoen for kardiovaskulære toksiciteter. Cui et al. rapporterer lignende resultater, men inkluderer andre vaginale operationer. Det almindelige præparat til fortyndet Vasopressin er 0,1 U/mL eller 1,0 U/mL fra et 1cc hætteglas med 20 U/mL Vasopressin. Fordelen ved en koncentration på 0,1 U/mL er at undgå en relativt stor bolus af koncentreret 1,0 U/mL Vasopressin, der ved et uheld injiceres intravaskulært. En kumulativ total dosis på 4 til 6 enheder Vasopressin administreret i en fortyndet opløsning foreslås at være en øvre grænse. Derfor er den kumulative totale dosis på 5 enheder Vasopressin fra 50 cc (0,1 U/ml) inden for det sikre terapeutiske område.
Andre navne:
  • Vasopressin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt kvantitativt blodtab QBL (mL)
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign intraoperativ QBL under colpocleisis med den lokale infiltration af Tranexamsyre med den nuværende standard for pleje, vasopressin eller normalt saltvand.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colpocleisis operationstid (min)
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign colpocleisis operationstid mellem Tranexamsyre, vasopressin eller normale saltvandsgrupper
Intraoperativt
Intraoperativt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluer effekten af ​​blodtrykket 1, 5 og 10 minutter efter den lokale infiltration af Tranexamsyre, vasopressin og NS i skedeslimhinden.
Intraoperativt
Intraoperativ hørefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluer effekten på hjertefrekvensen 1, 5 og 10 minutter efter den lokale infiltration af Tranexamsyre, vasopressin og NS i skedeslimhinden.
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 uger og 6 uger postoperativt
Vurder postoperative komplikationer efter colpocleisis ved hjælp af Clavien-Dindo Classification (CDC) kategorierne
2 uger og 6 uger postoperativt
Transfusionshastighed
Tidsramme: Intraoperativt og 2 uger postoperativt
Kvantificer behovet for blodprodukttransfusion og mængden administreret som et direkte resultat af colpocleisis, enten intraoperativt eller postoperativt
Intraoperativt og 2 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Ledende efterforsker: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner