Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo emättimen korjaavassa kirurgiassa (TEXAS)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

TranExaamihapon paikallinen tunkeutuminen lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen pilottikoe

Traneksaamihapon (TXA) on osoitettu vähentävän verenhukkaa trauma-, ortopedisissa, sydän- ja plastiikkaleikkauksissa lukuisissa hyvin suunnitelluissa ja riittävästi tehostetuissa tutkimuksissa. Tämän hyödyllisyyden vuoksi TXA:ta käytetään rutiininomaisesti vähentämään verenhukkaa näiden leikkausten aikana. TXA:n käytöstä urogynekologiassa ei ole tutkimuksia. Tutkijat pyrkivät tutkimaan TXA:n paikallisen infiltraation vaikutusta ja turvallisuutta emättimen korjaavassa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan UTMB Healthissa ja muissa osallistuvissa sivustoissa. Jokainen osallistuva sivusto saa IRB-hyväksynnän. Naisia, joilla on oireinen, vaiheen II–IV lantion prolapsi (POP), jotka suunnittelevat kolpokleiasia, otetaan mukaan osallistumiseen. Potilaan kelpoisuus määritetään tutkimusprotokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien avulla. Kaikki kelvolliset koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustietojen keräämistä. Kaikki seulontaarvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, henkilökohtaisella klinikalla ja 60 päivän kuluessa leikkauksesta. Sitten koehenkilö satunnaistetaan paikalliseen TXA- tai vasopressiini- tai NS-ryhmään, jonka kokonaisotoskoko on 36 naishenkilöä (12 per ryhmä). Samanaikaiset toimenpiteet POP:n tai virtsankarkailun vuoksi ovat sallittuja, ja ne perustuvat leikkauskirurgien normaaliin kliiniseen käytäntöön ja parhaaseen kliiniseen harkintaan. Anestesiaryhmä vastaa tutkimusaineiden valmistelusta, intraoperatiivisten kardiovaskulaaristen parametrien (verenpaine ja syke) sekä haittatapahtumien seurannasta ja tarvittaessa verensiirron määrittämisestä. Myöhemmin kohteelle tehdään postoperatiivinen seuranta 2 viikon ja 6 viikon kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trieu H Do, MD
  • Puhelinnumero: 8326327964
  • Sähköposti: trhdo@utmb.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on suostumushetkellä vaihdevuodet
  2. Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Pystyy noudattamaan seurantatutkimusprotokollaa kliinikon arvion mukaan
  5. Oireinen POP (pullistuma tai paine), josta ilmenee emättimen prolapsi POP-Q-mittauksella, joka on yhdenmukainen vaiheen II-IV kanssa
  6. LeFort tai täydellinen colpocleisis haluttuna kirurgisena menetelmänä POP:n korjaamiseksi muiden samanaikaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä
  7. Aiemmat vatsan tai emättimen leikkaukset POP:n vuoksi
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Texasin rikosoikeusministeriön vankeja
  2. Verituotteiden (esim. Jehovan todistajien) kieltäytyminen
  3. ASA fyysinen tila III tai IV
  4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys TXA:lle tai jollekin aineosalle
  5. Subaraknoidaalinen verenvuoto
  6. Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen, tromboembolinen sairaus (aivotukos, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
  7. Epilepsia, kohtaushäiriöt, jotka vaativat epilepsialääkkeitä
  8. Hankittu värinäön heikkeneminen (värisokeus, verkkokalvon häiriö)
  9. Tromboosin tai tromboembolian luontainen riski (hyperkoagulopatia, trombogeeninen sydämen rytmihäiriö, trombogeeninen läppäsairaus)
  10. Vaikea maksasairaus historiassa
  11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys 8-L-arginiinivasopressiinille tai klooributanolille
  12. Aiemmat sydänsairaudet (dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta CHF, äskettäinen sepelvaltimotauti CAD 30 päivän sisällä, äskettäinen sydäninfarkti MI 30 päivän sisällä)
  13. Aiempi palautuva nefrogeeninen diabetes insipidus
  14. Primaarinen lantion elimen syöpä (kohdun, munasarjan, endometriumin, kohdunkaulan, virtsarakon syöpä) tai mikä tahansa syöpä, joka on metastaattinen lantioon
  15. Aikaisempi tai nykyinen lantion sädehoito tai kemoterapia.
  16. Naiset, jotka haluavat seksiä emättimessä leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %)
50 cm3:n 0,9 %:n NaCl:n paikallinen tunkeutuminen emättimen submukoosiin kolpocleisisdissektion aikana
Muut: NaCl 0,9 %
50 cm3:n NaCl:n 0,9 %:n paikallinen infiltraatio toimii lumelääkekontrollina.
Kokeellinen: Traneksaamihappo (2 mg/dl)
50 cc:n traneksaamihappoa (2 mg/dl) paikallinen tunkeutuminen emättimen submukoosiin kolpocleisisdissektion aikana
Lääke: Traneksaamihappo
50 cm3:n TXA:n (2 mg/ml) paikallisen tunkeutumisen vaikutus määritetään kirjallisuuden huolellisen tarkastelun jälkeen. Scarafoni et ai. suosittelee, että paikallinen TXA ei saisi ylittää pitoisuutta 5-10 mg/ml, jotta vältetään sytotoksisuus, joka voi vaikuttaa haavan epitelisaatioon (22). Prospektiivisessa kasvojenkohotuksen verenvuototutkimuksessa Kochuba et al. osoittaa, että paikallinen TXA (1-2 mg/ml) yhteensä 100 mg:lla ja 200 mg:lla TXA:ta vähensi turvallisesti ja tehokkaasti verenvuotoa, leikkaussaliaikaa ja dreenin ulostuloa verrattuna perinteiseen paikallispuudutustekniikkaan (14). Fathimani ym. raportoivat muunnetun tummasoivan anestesialiuoksen paikallisesta käytöstä, jossa on alhainen TXA-pitoisuus (2 mg/dl) ja TXA:n keskimääräinen kokonaisannos 120-1000 mg on turvallista ja lupaavaa vähentää mustelmia, turvotusta ja seroomaa tavallisessa kasvojen kosmeettisessa tuotteessa. kirurgiset toimenpiteet (31). 100 mg TXA:n kokonaisannoksella ja 50 cm3:n injektiotilavuudella konsentraation lasketaan olevan 2 mg/dl.
Muut nimet:
  • Traneksaamihappo (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Kokeellinen: Vasopressiini (0,1 U/dl)
50 cc:n vasopressiinin (0,1 U/dl) paikallinen tunkeutuminen emättimen submukoosiin kolpocleisisdissektion aikana
Lääke: Vasopressiini
50 cc:n vasopressiinin (0,1 U/ml) paikallisen tunkeutumisen vaikutus määritetään useista systemaattisista tarkasteluista. Hafidh et ai. osoittaa, että laimennetun vasopressiinin (3,6 - 10 yksikköä) injektio eri pitoisuuksilla kohdunpoiston aikana vähentää merkittävästi intraoperatiivista verenhukkaa verrattuna lumelääkkeeseen ja lisäämättä kardiovaskulaaristen toksisuuksien vaaraa. Cui et ai. raportoi samankaltaisista tuloksista, mutta mukaan lukien muut emätinleikkaukset. Tavallinen valmiste laimealle vasopressiinille on 0,1 U/ml tai 1,0 U/ml 1 cm3:n 20 U/ml vasopressiinin injektiopullosta. Konsentraation 0,1 U/ml etuna on välttää suhteellisen suuri 1,0 U/ml tiivistetyn vasopressiinin bolus, joka injektoidaan suonensisäisesti vahingossa. Ylärajaksi ehdotetaan 4–6 yksikön kumulatiivista vasopressiinin kokonaisannostusta laimeana liuoksena. Siksi kumulatiivinen kokonaisannos 5 yksikköä vasopressiinia 50 cm3:stä (0,1 U/ml) on turvallisella terapeuttisella alueella.
Muut nimet:
  • Vasopressiini (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen kvantitatiivinen verenhukka QBL (ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Vertaa intraoperatiivista QBL:tä kolpokleiisin aikana paikalliseen traneksaamihapon infiltraatioon nykyiseen hoitostandardiin, vasopressiiniin tai normaaliin suolaliuokseen.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Colpocleisis-leikkausaika (min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Vertaa kolpokleiisin toiminta-aikaa traneksaamihapon, vasopressiinin tai normaalin suolaliuoksen ryhmien välillä
Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Arvioi verenpaineen vaikutus 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla traneksaamihapon, vasopressiinin ja NS:n paikallisen tunkeutumisen jälkeen emättimen limakalvoon.
Intraoperatiivisesti
Leikkauksen sisäinen kuulotaajuus (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Arvioi vaikutus sykeen 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla traneksaamihapon, vasopressiinin ja NS:n paikallisen tunkeutumisen jälkeen emättimen limakalvoon.
Intraoperatiivisesti
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kolpokleiisistä käyttämällä Clavien-Dindo-luokituksen (CDC) luokkia
2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritä verituotteensiirron tarve ja annos, joka on suoraan seurausta kolpokleiisistä, joko leikkauksen aikana tai postoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Tutkijat

  • Päätutkija: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Päätutkija: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset NaCl 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa