Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre i vaginal rekonstruktiv kirurgi (TEXAS)

28. januar 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokal infiltrasjon av TranExamic Acid i kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps: en pilot randomisert klinisk studie

Tranexamsyre (TXA) har vist seg å redusere blodtap ved traumer, ortopediske, hjerte- og plastiske operasjoner i en rekke godt utformede og tilstrekkelig drevne studier. Som et resultat av disse bevisene for fordel, brukes TXA rutinemessig for å redusere blodtap under disse operasjonene. Det er ingen studier angående bruk av TXA i urogynekologi. Etterforskerne søker å utforske effekten og sikkerheten av lokal infiltrasjon av TXA i vaginal rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert pilotstudie som vil bli utført ved UTMB Health og andre deltakende nettsteder. Hvert deltakende nettsted vil få IRB-godkjenning. Kvinner med symptomatisk stadium II til IV bekkenorganprolaps (POP) som planlegger kolpokleisis vil bli kontaktet for å delta. Ved å bruke studieprotokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil pasientens kvalifisering bli bestemt. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gi det skriftlige informerte samtykket før forskningsdata samles inn. All screeningvurdering vil bli fullført ved et preoperativt, personlig klinikkbesøk og innen 60 dager etter operasjonen. Personen vil deretter gjennomgå randomisering til den lokale TXA- eller Vasopressin- eller NS-gruppen med en total prøvestørrelse på 36 kvinnelige forsøkspersoner (12 per gruppe). Samtidige prosedyrer for POP eller urininkontinens er tillatt og vil være basert på operasjonskirurgenes standard kliniske praksis og beste kliniske skjønn. Anestesiteamet er ansvarlig for å forberede studiemidlene, overvåke intraoperative kardiovaskulære parametere (blodtrykk og hjertefrekvens) samt uønskede hendelser, og bestemme blodoverføringen om nødvendig. Deretter vil forsøkspersonen ha postoperativ oppfølging ved 2 uker og 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er i overgangsalderen på tidspunktet for samtykke
  2. Kunne forstå og lese engelsk
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Kunne overholde oppfølgingsstudieprotokollen, i henhold til klinikerens vurdering
  5. Symptomatisk POP (bule eller trykk) påvist med vaginal prolaps med POP-Q-måling i samsvar med trinn II-IV
  6. LeFort eller komplett kolpocleisis som ønsket kirurgisk tilnærming for å korrigere POP med og uten andre samtidige prosedyrer
  7. Historie om abdominal eller vaginal kirurgi for POP
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. Texas Department of Criminal Justice fanger
  2. Avslag på blodprodukter (f.eks. Jehovas vitner)
  3. ASA fysisk status III eller IV
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
  5. Hjernehinneblødning
  6. Aktiv intravaskulær koagulering, tromboembolisk sykdom (cerebral trombose, dyp venetrombose eller lungeemboli)
  7. Epilepsi, anfallslidelser som krever antiepileptiske medisin(er)
  8. Ervervet nedsatt fargesyn (fargeblindhet, netthinneinvolvering)
  9. Iboende risiko for trombose eller tromboemboli (hyperkoagulopati, trombogen hjerterytmesykdom, trombogen klaffesykdom)
  10. Historie med alvorlig leversykdom
  11. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor 8-L-arginin vasopressin eller klorbutanol
  12. Anamnese med hjertesykdommer (dekompensert kongestiv hjertesvikt CHF, nylig koronararteriesykdom CAD innen 30 dager, nylig hjerteinfarkt MI innen 30 dager)
  13. Historie med reversibel nefrogen diabetes insipidus
  14. Anamnese med primær bekkenorgankreft (livmor, eggstokk, endometrie, livmorhals, blære) eller enhver kreft som er metastatisk til bekkenet
  15. Tidligere eller nåværende bekkenstråling, eller kjemoterapi.
  16. Kvinner som ønsker å ha vaginalt samleie etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvann (NaCl 0,9 %)
Lokal infiltrasjon av 50 cc NaCl 0,9 % inn i vaginal submucosa under colpocleisis disseksjon
Annen: NaCl 0,9 %
Intervensjonen av 50 cc NaCl 0,9 % lokal infiltrasjon tjener en placebokontroll.
Eksperimentell: Tranexamsyre (2 mg/dL)
Lokal infiltrasjon av 50 cc Tranexamic Acid (2 mg/dL) inn i vaginal submucosa under colpocleisis disseksjon
Legemiddel: Tranexaminsyre
Intervensjonen av 50 cc TXA (2 mg/ml) lokal infiltrasjon bestemmes etter nøye gjennomgang av litteraturen. Scarafoni et al. anbefaler at den lokale TXA ikke bør overstige ved en konsentrasjon på 5-10 mg/ml for å unngå cytotoksisitet som kan påvirke re-epiteliseringen av såret (22). I en prospektiv studie på ansiktsløftningsblødninger, viste Kochuba et al. viser at lokal TXA (1-2 mg/ml) med totalt 100 mg og 200 mg TXA sikkert og effektivt reduserte blødninger, operasjonstid og drenering sammenlignet med tradisjonell lokalbedøvelsesteknikk (14). Fathimani et alle rapporterer at lokal bruk av modifisert tumescerende anestesiløsning med lav TXA-konsentrasjon (2 mg/dL) og total gjennomsnittlig dose av TXA på 120-1000 mg er trygg og lovende for å oppnå mindre ekkymose, ødem og serom i vanlig ansiktskosmetikk kirurgiske inngrep (31). Med en totaldosering på 100 mg TXA og et volum på 50 cc injeksjon, er konsentrasjonen beregnet til 2 mg/dL.
Andre navn:
  • Tranexamsyre (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Eksperimentell: Vasopressin (0,1 U/dL)
Lokal infiltrasjon av 50 cc Vasopressin (0,1 U/dL) i vaginal submucosa under colpocleisis disseksjon
Legemiddel: Vasopressin
Intervensjonen av 50 cc Vasopressin (0,1U/ml) lokal infiltrasjon bestemmes fra flere systematiske oversikter. Hafidh et al. viser at injeksjon av fortynnet Vasopressin (3,6 til 10 enheter) med forskjellige konsentrasjoner under hysterektomi reduserer det intraoperative blodtapet signifikant sammenlignet med placebo, og uten å øke faren for kardiovaskulære toksisiteter. Cui et al. rapporterer lignende resultater, men inkluderer andre vaginale operasjoner. Det vanlige preparatet for fortynnet Vasopressin er 0,1 U/ml eller 1,0 U/ml fra et 1cc hetteglass med 20 U/mL Vasopressin. Fordelen med 0,1 U/mL konsentrasjon er å unngå en relativt stor bolus med konsentrert 1,0 U/mL Vasopressin injisert intravaskulært ved et uhell. En kumulativ totaldose på 4 til 6 enheter av Vasopressin administrert i en fortynnet oppløsning foreslås å være en øvre grense. Derfor er den kumulative totale dosen på 5 enheter Vasopressin fra 50 cc (0,1U/ml) innenfor det sikre terapeutiske området.
Andre navn:
  • Vasopressin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt kvantitativt blodtap QBL (mL)
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign intraoperativ QBL under kolpokleisis med lokal infiltrasjon av Tranexamsyre med gjeldende standard for omsorg, vasopressin eller normalt saltvann.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colpocleisis operasjonstid (min)
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign colpocleisis operative tid mellom tranexamsyre, vasopressin eller normale saltvannsgrupper
Intraoperativt
Intraoperativt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluer effekten av blodtrykket 1, 5 og 10 minutter etter lokal infiltrasjon av tranexamsyre, vasopressin og NS i vaginalslimhinnen.
Intraoperativt
Intraoperativ hørefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluer effekten på hjertefrekvensen 1, 5 og 10 minutter etter lokal infiltrasjon av tranexamsyre, vasopressin og NS i vaginalslimhinnen.
Intraoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker og 6 uker postoperativt
Vurder postoperative komplikasjoner etter kolpokleisis ved å bruke kategoriene Clavien-Dindo Classification (CDC)
2 uker og 6 uker postoperativt
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Intraoperativt og 2 uker postoperativt
Kvantifiser behovet for blodprodukttransfusjon og volumet administrert som et direkte resultat av kolpokleisis, enten intraoperativt eller postoperativt
Intraoperativt og 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Hovedetterforsker: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere