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Ácido tranexámico en cirugía reconstructiva vaginal (TEXAS)

13 de mayo de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Infiltración local de ácido tranexámico en el tratamiento quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos: un ensayo clínico piloto aleatorizado

Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre en cirugías traumatológicas, ortopédicas, cardíacas y plásticas en numerosos estudios bien diseñados y con el poder estadístico adecuado. Como resultado de esta evidencia de beneficios, el TXA se utiliza de forma rutinaria para reducir la pérdida de sangre durante estas cirugías. No existen estudios sobre el uso de TXA en uroginecología. Los investigadores buscan explorar el efecto y la seguridad de la infiltración local de TXA en cirugía reconstructiva vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto aleatorio, multicéntrico, doble ciego que se llevará a cabo en UTMB Health y otros sitios participantes. Cada sitio participante obtendrá la aprobación del IRB. Mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP) sintomático en estadio II a IV que planean colpocleisis serán contactados para participar. Utilizando los criterios de inclusión y exclusión del protocolo del estudio, se determinará la elegibilidad del paciente. Todos los sujetos elegibles proporcionarán el consentimiento informado por escrito antes de que se recopile cualquier dato de investigación. Todas las evaluaciones de detección se completarán en una visita clínica preoperatoria, en persona y dentro de los 60 días posteriores a la cirugía. Luego, el sujeto se someterá a una aleatorización al grupo local de TXA, vasopresina o NS con un tamaño de muestra total de 36 mujeres (12 por grupo). Se permiten procedimientos concomitantes para POP o incontinencia urinaria y se basarán en la práctica clínica estándar y el mejor criterio clínico de los cirujanos. El equipo de anestesia es responsable de preparar los agentes del estudio, monitorear los parámetros cardiovasculares intraoperatorios (presión arterial y frecuencia cardíaca), así como los eventos adversos y determinar la transfusión de sangre si es necesario. Posteriormente, el sujeto tendrá seguimiento postoperatorio a las 2 semanas y 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trieu H Do, MD
  • Número de teléfono: 8326327964
  • Correo electrónico: trhdo@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que son menopáusicas en el momento del consentimiento.
  2. Capaz de entender y leer inglés.
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  4. Capaz de cumplir con el protocolo del estudio de seguimiento, según el criterio del médico.
  5. POP sintomático (bulto o presión) evidenciado con prolapso vaginal con medición de POP-Q compatible con estadio II-IV
  6. LeFort o colpocleisis completa como abordaje quirúrgico deseado para corregir el POP con y sin otros procedimientos concomitantes
  7. Historia de cirugía abdominal o vaginal por POP
  8. Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. Prisioneros del Departamento de Justicia Penal de Texas
  2. Rechazo de productos sanguíneos (por ejemplo, los testigos de Jehová)
  3. Estado físico ASA III o IV
  4. Alergia o hipersensibilidad conocida al TXA o cualquiera de los ingredientes.
  5. Hemorragia subaracnoidea
  6. Coagulación intravascular activa, enfermedad tromboembólica (trombosis cerebral, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
  7. Epilepsia, trastornos convulsivos que requieren medicación(es) antiepiléptica(s)
  8. Visión cromática adquirida (daltonismo, afectación de la retina)
  9. Riesgo intrínseco de trombosis o tromboembolismo (hipercoagulopatía, enfermedad del ritmo cardíaco trombogénica, valvulopatía trombogénica)
  10. Historia de enfermedad hepática grave.
  11. Alergia o hipersensibilidad conocida a la 8-L-arginina vasopresina o al clorobutanol
  12. Antecedentes de enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, ICC, enfermedad arterial coronaria reciente, CAD dentro de los 30 días, infarto de miocardio reciente, IM dentro de los 30 días)
  13. Historia de diabetes insípida nefrogénica reversible
  14. Antecedentes de cáncer primario de órganos pélvicos (útero, ovario, endometrio, cuello uterino, vejiga) o cualquier cáncer metastásico en la pelvis.
  15. Radiación o quimioterapia pélvica previa o actual.
  16. Mujeres que deseen tener relaciones sexuales vaginales después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal (NaCl 0,9%)
Infiltración local de 50 cc de NaCl al 0,9% en la submucosa vaginal durante la disección de la colpocleisis
Otro: NaCl 0,9%
La intervención de 50 cc de NaCl al 0,9% en infiltración local sirve como control con placebo.
Experimental: Ácido Tranexámico (2 mg/dL)
Infiltración local de 50 cc de ácido tranexámico (2 mg/dL) en la submucosa vaginal durante la disección de la colpocleisis
Droga: Ácido tranexámico
La intervención de infiltración local de 50 cc de TXA (2 mg/mL) se determina después de revisar cuidadosamente la literatura. Scarafoni et al. recomienda que el TXA local no debe exceder una concentración de 5-10 mg/mL para evitar citotoxicidad que pueda afectar la reepitelización de la herida (22). En un estudio prospectivo sobre el sangrado por estiramiento facial, Kochuba et al. demuestra que el ATX local (1-2 mg/mL) con un total de 100 mg y 200 mg de ATX disminuyó de manera segura y efectiva el sangrado, el tiempo en quirófano y el rendimiento del drenaje en comparación con la técnica anestésica local tradicional (14). Fathimani et al informan que el uso local de una solución de anestesia tumescente modificada con una baja concentración de TXA (2 mg/dL) y una dosis promedio total de TXA que oscila entre 120 y 1000 mg es seguro y prometedor para lograr menos equimosis, edema y seroma en la cosmética facial común. procedimientos quirúrgicos (31). Con una dosis total de 100 mg de TXA y un volumen de inyección de 50 cc, la concentración se calcula en 2 mg/dL.
Otros nombres:
  • Ácido tranexámico (CYKLOKAPRON) (Pfizer, Nueva York, NY).
Experimental: Vasopresina (0,1 U/dL)
Infiltración local de 50 cc de vasopresina (0,1 U/dL) en la submucosa vaginal durante la disección de la colpocleisis
Droga: Vasopresina
La intervención de la infiltración local de vasopresina 50 cc (0,1U/mL) está determinada a partir de varias revisiones sistemáticas. Hafidh et al. muestra que la inyección de vasopresina diluida (3,6 a 10 unidades) en diversas concentraciones durante la histerectomía reduce significativamente la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con el placebo y sin aumentar el riesgo de toxicidades cardiovasculares. Cui et al. reporta resultados similares, pero incluyendo otras cirugías vaginales. La preparación común de vasopresina diluida es 0,1 U/ml o 1,0 U/ml de un vial de 1 cc de vasopresina de 20 U/ml. La ventaja de una concentración de 0,1 U/ml es evitar un bolo relativamente grande de vasopresina concentrada de 1,0 U/ml inyectada por vía intravascular por accidente. Se propone como límite superior una dosis total acumulativa de 4 a 6 unidades de vasopresina administradas en una solución diluida. Por lo tanto, la dosis total acumulada de 5 unidades de vasopresina de 50 cc (0,1 U/ml) se encuentra en el rango terapéutico seguro.
Otros nombres:
  • Vasopresina (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida sanguínea cuantitativa intraoperatoria QBL (mL)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Compare QBL intraoperatorio durante la colpocleisis con la infiltración local de ácido tranexámico con el estándar de atención actual, vasopresina o solución salina normal.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio de colpocleisis (min)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Compare el tiempo operatorio de la colpocleisis entre los grupos de ácido tranexámico, vasopresina o solución salina normal.
Intraoperatoriamente
Presión arterial intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Evaluar el efecto de la presión arterial 1, 5 y 10 minutos después de la infiltración local de ácido tranexámico, vasopresina y NS en la mucosa vaginal.
Intraoperatoriamente
Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos/min)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Evaluar el efecto sobre la frecuencia cardíaca 1, 5 y 10 minutos después de la infiltración local de ácido tranexámico, vasopresina y NS en la mucosa vaginal.
Intraoperatoriamente
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas postoperatoriamente
Evaluar las complicaciones posoperatorias después de la colpocleisis utilizando las categorías de la Clasificación Clavien-Dindo (CDC)
2 semanas y 6 semanas postoperatoriamente
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y 2 semanas después de la operación
Cuantificar la necesidad de transfusión de hemoderivados y el volumen administrado como resultado directo de la colpocleisis, ya sea intraoperatoria o posoperatoria.
Intraoperatoriamente y 2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigadores

  • Investigador principal: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Investigador principal: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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