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膣再建手術におけるトラネキサム酸 (TEXAS)

2024年5月13日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

骨盤臓器脱の外科的管理におけるトランエキザミック酸の局所浸潤：パイロットランダム化臨床試験

トラネキサム酸 (TXA) は、適切に設計され、適切な検出力を備えた多数の研究で、外傷、整形外科、心臓、形成外科手術における失血を軽減することが証明されています。 この利点の証拠の結果として、TXA はこれらの手術中の失血を減らすために日常的に使用されています。 泌尿器科における TXA の使用に関する研究はありません。 研究者らは、膣再建手術におけるTXAの局所浸潤の効果と安全性を調査しようとしている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、二重盲検、ランダム化パイロット臨床試験であり、UTMB Health およびその他の参加施設で実施されます。 各参加施設は治験審査委員会の承認を取得します。 症状のある、ステージ II から IV の骨盤臓器脱 (POP) を患い、膣動脈硬化を計画している女性に参加を呼びかけます。 研究プロトコルの包含基準および除外基準を使用して、患者の適格性が決定されます。 すべての適格な被験者は、研究データが収集される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 すべてのスクリーニング評価は、手術前、直接のクリニック訪問時、および手術後 60 日以内に完了します。 次いで、対象者は、女性対象者合計 36 名 (各グループ 12 名) のサンプルサイズで、局所 TXA、バソプレシン、または NS グループに無作為化されます。 POP または尿失禁の併用処置は許可されており、執刀医の標準的な臨床実践と最良の臨床判断に基づいて行われます。 麻酔チームは、治験薬の準備、術中の心血管パラメータ（血圧と心拍数）および有害事象のモニタリング、必要に応じて輸血の決定を担当します。 その後、被験者は2週間後と6週間後に術後フォローアップを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trieu H Do, MD
  • 電話番号：8326327964
  • メール：trhdo@utmb.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 同意時に閉経している女性
  2. 英語を理解し、読むことができる
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  4. 臨床医の判断により、追跡調査プロトコールに従うことができる
  5. 症状のあるPOP（膨らみまたは圧力）が膣脱出で証明され、POP-Q測定がステージII～IVと一致する
  6. 他の併用処置の有無にかかわらず、POP を修正するための望ましい外科的アプローチとして LeFort または完全な膣硬化症
  7. POPのための腹部または膣の手術歴
  8. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II

除外基準:

  1. テキサス州刑事司法省の囚人
  2. 血液製剤の拒否（エホバの証人など）
  3. ASA の身体ステータス III または IV
  4. TXAまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  5. くも膜下出血
  6. 活動性血管内凝固、血栓塞栓症（脳血栓症、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）
  7. 抗てんかん薬を必要とするてんかん、発作障害
  8. 後天性色覚障害（色盲、網膜障害）
  9. 血栓症または血栓塞栓症の本質的リスク（高凝固症、血栓性心調律疾患、血栓性弁膜症）
  10. 重度の肝疾患の病歴
  11. 8-L-アルギニンバソプレシンまたはクロロブタノールに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  12. 心臓病の病歴（非代償性うっ血性心不全CHF、30日以内の最近の冠動脈疾患CAD、30日以内の最近の心筋梗塞MI）
  13. 可逆性腎性尿崩症の病歴
  14. 原発性骨盤臓器がん（子宮、卵巣、子宮内膜、子宮頸部、膀胱）または骨盤に転移性のがんの病歴
  15. 過去または現在の骨盤放射線療法、または化学療法。
  16. 手術後に膣性交を希望する女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水 (NaCl 0.9%)
膣動脈硬化時の膣粘膜下層への 50 cc 0.9% NaCl の局所浸潤
他の：塩化ナトリウム0.9%
５０ｃｃの０．９％ＮａＣｌの局所浸潤の介入は、プラセボ対照として機能する。
実験的：トラネキサム酸 (2 mg/dL)
膣動脈硬化時の膣粘膜下層への 50 cc のトラネキサム酸 (2 mg/dL) の局所浸潤
薬：トラネキサム酸
50 cc TXA (2 mg/mL) の局所浸潤の介入は、文献を注意深く検討した後に決定されます。 スカラフォーニら。創傷の再上皮化に影響を与える可能性のある細胞毒性を避けるために、局所 TXA の濃度が 5 ～ 10 mg/mL を超えないよう推奨しています (22)。 フェイスリフトの出血に関する前向き研究で、Kochuba et al.は、局所 TXA (1 ～ 2 mg/mL) と合計 100 mg および 200 mg TXA が、従来の局所麻酔法と比較して、出血、手術室時間、排液量を安全かつ効果的に減少させることを実証しています (14)。 Fathimaniらは、TXA濃度が低く（2mg/dL）、TXAの総平均用量が120～1000mgの範囲の改良膨張性麻酔液の局所使用は安全であり、一般的な顔用化粧品における斑状出血、浮腫、漿液腫の軽減に期待できると報告している。外科的処置（31）。 TXA の総投与量が 100 mg、注射量が 50 cc の場合、濃度は 2 mg/dL と計算されます。
他の名前：
  • トラネキサム酸（CYKLOKAPRON）（ニューヨーク州ニューヨーク州ファイザー）。
実験的：バソプレシン (0.1 U/dL)
膣動脈硬化時の膣粘膜下層への 50 cc バソプレシン (0.1 U/dL) の局所浸潤
薬：バソプレシン
50 cc バソプレシン (0.1U/mL) の局所浸潤の介入は、いくつかの系統的レビューから決定されます。 ハフィドら。は、子宮摘出術中にさまざまな濃度で希釈したバソプレシン (3.6 ～ 10 単位) を注射すると、心血管毒性の危険性を高めることなく、プラセボと比較して術中の失血量が大幅に減少することを示しています。 崔ら。は同様の結果を報告していますが、他の膣手術も含まれています。 希釈バソプレシンの一般的な調製物は、20 U/mL バソプレシンの 1cc バイアルから 0.1 U/mL または 1.0 U/mL です。 0.1 U/mL 濃度の利点は、比較的大量の濃縮 1.0 U/mL バソプレシンのボーラスを誤って血管内に注射することを回避できることです。 希釈溶液で投与されるバソプレシンの累積総用量 4 ～ 6 単位が上限であると提案されています。 したがって、50 cc (0.1U/mL) からのバソプレシン 5 ユニットの累積総用量は、安全な治療範囲内にあります。
他の名前：
  • バソプレシン（Vasostrict）（Par Pharmaceutical、チェスナットリッジ、ニューヨーク州）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中定量的失血量 QBL (mL)
時間枠：術中
トラネキサム酸の局所浸潤を伴うコルポクレイシス中の術中 QBL を、現在の標準治療であるバソプレシンまたは生理食塩水と比較します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルポクレイシスの手術時間(分)
時間枠：術中
トラネキサム酸、バソプレシン、または生理食塩水のグループ間で膣硬化の手術時間を比較します。
術中
術中血圧 (mmHg)
時間枠：術中
トラネキサム酸、バソプレシン、NS の膣粘膜への局所浸潤後 1、5、10 分後の血圧への影響を評価します。
術中
術中心拍数 (拍/分)
時間枠：術中
トラネキサム酸、バソプレシン、NS の膣粘膜への局所浸潤後 1、5、10 分後の心拍数への影響を評価します。
術中
術後合併症
時間枠：術後2週間と6週間
Clavien-Dindo 分類 (CDC) カテゴリーを使用して、膣硬化後の術後合併症を評価する
術後2週間と6週間
輸血率
時間枠：術中と術後2週間
術中または術後の、血液製剤輸血の必要性と膣硬化の直接の結果として投与される血液量を定量化します。
術中と術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

捜査官

  • 主任研究者：Gokhan Kilic, MD、University of Texas Medical Branch Galveston
  • 主任研究者：Ann Tran, MD、Mount Sinai Hospital & Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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