Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy (TEXAS)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Miejscowa infiltracja kwasu traneksamowego w chirurgicznym leczeniu wypadania narządów miednicy: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne

W licznych dobrze zaprojektowanych badaniach o odpowiedniej mocy wykazano, że kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza utratę krwi podczas urazów, operacji ortopedycznych, kardiologicznych i chirurgii plastycznej. W wyniku tych dowodów na korzyść TXA jest rutynowo stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi podczas tych operacji. Brak jest badań dotyczących zastosowania TXA w uroginekologii. Badacze starają się zbadać wpływ i bezpieczeństwo miejscowego nacieku TXA w chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w UTMB Health i innych uczestniczących ośrodkach. Każda uczestnicząca placówka uzyska zgodę IRB. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP), w stadium II do IV, które planują wykonanie kolpokleozy. Na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia z protokołu badania zostanie określona kwalifikacja pacjenta. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę przed zebraniem jakichkolwiek danych badawczych. Wszystkie badania przesiewowe zostaną zakończone podczas wizyty przedoperacyjnej, osobistej, w klinice oraz w ciągu 60 dni od operacji. Pacjent zostanie następnie poddany randomizacji do lokalnej grupy otrzymującej TXA, wazopresynę lub NS, przy całkowitej wielkości próby wynoszącej 36 pacjentek (12 na grupę). Jednoczesne zabiegi stosowane w przypadku POP lub nietrzymania moczu są dozwolone i będą opierać się na standardowej praktyce klinicznej chirurgów operujących i najlepszej ocenie klinicznej. Zespół anestezjologiczny jest odpowiedzialny za przygotowanie badanych środków, monitorowanie śródoperacyjnych parametrów sercowo-naczyniowych (ciśnienie krwi i tętno), a także zdarzeń niepożądanych i w razie potrzeby określenie transfuzji krwi. Następnie pacjent będzie poddawany kontroli pooperacyjnej po 2 i 6 tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które w momencie wyrażenia zgody są w okresie menopauzy
  2. Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  3. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Możliwość przestrzegania protokołu badania kontrolnego, zgodnie z oceną lekarza
  5. Objawowy POP (wybrzuszenie lub ucisk) potwierdzony wypadnięciem pochwy za pomocą pomiaru POP-Q zgodnego ze stopniem II-IV
  6. LeForta lub całkowite wcięcie kolpokleozy jako pożądane podejście chirurgiczne w celu skorygowania POP z innymi zabiegami towarzyszącymi lub bez nich
  7. Historia operacji jamy brzusznej lub pochwy z powodu POP
  8. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie Departamentu Sprawiedliwości w sprawach karnych Teksasu
  2. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych (np. świadkowie Jehowy)
  3. Stan fizyczny ASA III lub IV
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek składnik leku
  5. Krwotok podpajęczynówkowy
  6. Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  7. Padaczka, zaburzenia napadowe wymagające stosowania leków przeciwpadaczkowych
  8. Nabyte zaburzenia widzenia barw (ślepota barw, zajęcie siatkówki)
  9. Wewnętrzne ryzyko zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej (hiperkoagulopatia, zakrzepowa choroba rytmu serca, zakrzepowa choroba zastawek)
  10. Historia ciężkiej choroby wątroby
  11. Znana alergia lub nadwrażliwość na 8-L-argininowazopresynę lub chlorobutanol
  12. Choroby serca w wywiadzie (wyrównana zastoinowa niewydolność serca CHF, niedawna choroba wieńcowa w ciągu 30 dni, świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni)
  13. Historia odwracalnej nerkopochodnej moczówki prostej
  14. Historia pierwotnego raka narządów miednicy mniejszej (macicy, jajnika, endometrium, szyjki macicy, pęcherza moczowego) lub jakiegokolwiek raka z przerzutami do miednicy
  15. Wcześniejsze lub obecne napromienianie miednicy lub chemioterapia.
  16. Kobiety, które po zabiegu chcą odbyć stosunek pochwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna (NaCl 0,9%)
Miejscowy naciek 50 ml NaCl 0,9% do błony podśluzowej pochwy podczas usuwania kolpokleozy
Inny: NaCl 0,9%
Interwencja miejscowej infiltracji 50 ml NaCl 0,9% służy jako kontrola placebo.
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy (2 mg/dL)
Miejscowy naciek 50 ml kwasu traneksamowego (2 mg/dl) do błony podśluzowej pochwy podczas wkłucia wklęsłego
Lek: Kwas traneksamowy
Interwencję polegającą na zastosowaniu miejscowej infiltracji 50 ml TXA (2 mg/ml) określa się po dokładnym zapoznaniu się z literaturą. Scarafoni i in. zaleca, aby miejscowe stężenie TXA nie przekraczało stężenia 5–10 mg/ml, aby uniknąć cytotoksyczności, która może wpływać na odnowę nabłonka rany (22). W prospektywnym badaniu dotyczącym krwawień po liftingu twarzy Kochuba i wsp. wykazano, że miejscowe TXA (1–2 mg/ml) w połączeniu z całkowitą dawką 100 mg i 200 mg TXA bezpiecznie i skutecznie zmniejsza krwawienie, czas trwania sali operacyjnej i ilość wydalanego drenu w porównaniu z tradycyjną techniką znieczulenia miejscowego (14). Fathimani i wsp. donoszą, że miejscowe stosowanie zmodyfikowanego roztworu do znieczulenia tumescencyjnego o niskim stężeniu TXA (2 mg/dl) i całkowitej średniej dawce TXA w zakresie 120–1000 mg jest bezpieczne i obiecujące w zmniejszaniu wybroczyn, obrzęków i wydzieliny surowiczej w powszechnych kosmetykach do twarzy zabiegi chirurgiczne (31). Przy całkowitej dawce 100 mg TXA i objętości wstrzyknięcia 50 cm3 obliczone stężenie wynosi 2 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy (CYKLOKAPRON) (Pfizer, Nowy Jork, NY).
Eksperymentalny: Wazopresyna (0,1 U/dL)
Miejscowy naciek 50 ml wazopresyny (0,1 U/dl) do błony podśluzowej pochwy podczas wkłucia wklęsłego
Lek: Wazopresyna
Skuteczność miejscowej infiltracji 50 ml wazopresyny (0,1 U/ml) określono na podstawie kilku przeglądów systematycznych. Hafidh i in. pokazuje, że wstrzyknięcie rozcieńczonej wazopresyny (3,6 do 10 jednostek) o różnym stężeniu podczas histerektomii znacząco zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi w porównaniu z placebo i nie zwiększa ryzyka toksyczności sercowo-naczyniowej. Cui i in. zgłasza podobne wyniki, ale uwzględnia inne operacje pochwy. Typowy preparat rozcieńczonej wazopresyny to 0,1 U/ml lub 1,0 U/ml z fiolki o pojemności 1 cm3 zawierającej 20 U/ml wazopresyny. Zaletą stężenia 0,1 U/ml jest uniknięcie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego stosunkowo dużego bolusa stężonej wazopresyny o stężeniu 1,0 U/ml. Sugeruje się, że łączna dawka całkowita wynosząca 4 do 6 jednostek wazopresyny podana w rozcieńczonym roztworze stanowi górną granicę. Dlatego skumulowana dawka całkowita wynosząca 5 jednostek wazopresyny od 50 cm3 (0,1 jednostki/ml) mieści się w bezpiecznym zakresie terapeutycznym.
Inne nazwy:
  • Wazopresyna (Vasosttrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna ilościowa utrata krwi QBL (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Porównaj śródoperacyjną QBL podczas kolpokleozy z miejscową infiltracją kwasu traneksamowego z obecnym standardem leczenia, wazopresyną lub normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji kolpokleozy (min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Porównanie czasu operacji kolpokleozy dla grup kwasu traneksamowego, wazopresyny i soli fizjologicznej
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ocenić wpływ ciśnienia krwi po 1, 5 i 10 minutach po miejscowej infiltracji kwasu traneksamowego, wazopresyny i NS do błony śluzowej pochwy.
Śródoperacyjnie
Tętno śródoperacyjne (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ocenić wpływ na częstość akcji serca po 1, 5 i 10 minutach od miejscowego wniknięcia kwasu traneksamowego, wazopresyny i NS do błony śluzowej pochwy.
Śródoperacyjnie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Oceń powikłania pooperacyjne po kolpokleozy, korzystając z kategorii klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC)
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji
Określ ilościowo potrzebę transfuzji produktów krwiopochodnych i objętość podaną bezpośrednio w wyniku kolpokleozy, śródoperacyjnej lub pooperacyjnej
Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Główny śledczy: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj