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Acide tranexamique en chirurgie reconstructive vaginale (TEXAS)

13 mai 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Infiltration locale d'acide tranexamique dans la prise en charge chirurgicale du prolapsus des organes pelviens : un essai clinique pilote randomisé

Il a été démontré que l'acide tranexamique (TXA) réduit la perte de sang lors des chirurgies traumatologiques, orthopédiques, cardiaques et plastiques dans de nombreuses études bien conçues et suffisamment puissantes. En raison de ces preuves de bénéfices, le TXA est régulièrement utilisé pour réduire la perte de sang au cours de ces interventions chirurgicales. Il n’existe aucune étude concernant l’utilisation du TXA en urogynécologie. Les enquêteurs cherchent à explorer l'effet et la sécurité de l'infiltration locale de TXA en chirurgie reconstructive vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé multicentrique, en double aveugle, qui sera mené à l'UTMB Health et dans d'autres sites participants. Chaque site participant obtiendra l'approbation de l'IRB. Les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens (POP) de stade II à IV qui envisagent une colpocléisis seront approchées pour participer. À l'aide des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude, l'éligibilité du patient sera déterminée. Tous les sujets éligibles fourniront le consentement éclairé écrit avant que des données de recherche ne soient collectées. Toutes les évaluations préalables seront effectuées lors d'une visite préopératoire, en personne, à la clinique et dans les 60 jours suivant la chirurgie. Le sujet subira ensuite une randomisation dans le groupe local TXA, ou Vasopressine ou NS avec un échantillon total de 36 sujets féminins (12 par groupe). Les procédures concomitantes pour le POP ou l'incontinence urinaire sont autorisées et seront basées sur la pratique clinique standard des chirurgiens opératoires et le meilleur jugement clinique. L'équipe d'anesthésie est chargée de préparer les agents de l'étude, de surveiller les paramètres cardiovasculaires peropératoires (tension artérielle et fréquence cardiaque) ainsi que les événements indésirables, et de déterminer la transfusion sanguine si nécessaire. Par la suite, le sujet bénéficiera d'un suivi postopératoire à 2 semaines et 6 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trieu H Do, MD
  • Numéro de téléphone: 8326327964
  • E-mail: trhdo@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées au moment du consentement
  2. Capable de comprendre et de lire l'anglais
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  4. Capable de se conformer au protocole de l'étude de suivi, selon le jugement du clinicien
  5. POP symptomatique (renflement ou pression) mis en évidence par un prolapsus vaginal avec mesure POP-Q conforme au stade II-IV
  6. LeFort ou colpocléisis complète selon l'approche chirurgicale souhaitée pour corriger le POP avec et sans autres procédures concomitantes
  7. Antécédents de chirurgie abdominale ou vaginale pour POP
  8. Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Prisonniers du Département de justice pénale du Texas
  2. Refus de produits sanguins (par exemple, témoins de Jéhovah)
  3. Statut physique ASA III ou IV
  4. Allergie ou hypersensibilité connue au TXA ou à l’un des ingrédients
  5. Hémorragie sous-arachnoïdienne
  6. Coagulation intravasculaire active, maladie thromboembolique (thrombose cérébrale, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
  7. Épilepsie, troubles épileptiques nécessitant un ou plusieurs médicaments antiépileptiques
  8. Vision altérée des couleurs acquise (daltonisme, atteinte rétinienne)
  9. Risque intrinsèque de thrombose ou de thromboembolie (hypercoagulopathie, cardiopathie thrombogène, valvulopathie thrombogène)
  10. Antécédents de maladie hépatique grave
  11. Allergie ou hypersensibilité connue à la 8-L-arginine vasopressine ou au chlorobutanol
  12. Antécédents de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque congestive décompensée ICC, coronaropathie récente dans les 30 jours, infarctus du myocarde récent IM dans les 30 jours)
  13. Antécédents de diabète insipide néphrogénique réversible
  14. Antécédents de cancer primitif des organes pelviens (utérus, ovaire, endomètre, col de l'utérus, vessie) ou de tout cancer métastatique au bassin
  15. Radiothérapie pelvienne antérieure ou actuelle, ou chimiothérapie.
  16. Femmes qui souhaitent avoir des relations sexuelles vaginales après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale (NaCl 0,9 %)
Infiltration locale de 50 cc de NaCl 0,9% dans la sous-muqueuse vaginale lors de la dissection du colpocléisis
Autre: NaCl 0,9%
L'intervention de 50 cc de NaCl 0,9% d'infiltration locale sert de contrôle placebo.
Expérimental: Acide tranexamique (2 mg/dL)
Infiltration locale de 50 cc d'acide tranexamique (2 mg/dL) dans la sous-muqueuse vaginale lors de la dissection du colpocléisis
Médicament: L'acide tranexamique
L'intervention d'une infiltration locale de 50 cc de TXA (2 mg/mL) est déterminée après une revue attentive de la littérature. Scarafoni et coll. recommande que le TXA local ne dépasse pas une concentration de 5 à 10 mg/mL pour éviter une cytotoxicité pouvant affecter la réépithélialisation de la plaie (22). Dans une étude prospective sur les saignements du lifting, Kochuba et al. démontre que le TXA local (1-2 mg/mL) avec un total de 100 mg et 200 mg de TXA a réduit de manière sûre et efficace les saignements, le temps passé en salle d'opération et le débit de drainage par rapport à la technique d'anesthésie locale traditionnelle (14). Fathimani et tous rapportent que l'utilisation locale d'une solution d'anesthésie tumescente modifiée avec une faible concentration de TXA (2 mg/dL) et une dose moyenne totale de TXA comprise entre 120 et 1 000 mg est sûre et prometteuse pour obtenir moins d'ecchymoses, d'œdèmes et de séromes dans les cosmétiques courants pour le visage. interventions chirurgicales (31). Avec une dose totale de 100 mg de TXA et un volume d'injection de 50 cc, la concentration est calculée à 2 mg/dL.
Autres noms:
  • Acide tranexamique (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Expérimental: Vasopressine (0,1 U/dL)
Infiltration locale de 50 cc de vasopressine (0,1 U/dL) dans la sous-muqueuse vaginale lors de la dissection du colpocléisis
Médicament: Vasopressine
L'intervention d'une infiltration locale de 50 cc de vasopressine (0,1 U/mL) est déterminée à partir de plusieurs revues systématiques. Hafidh et coll. montre que l'injection de vasopressine diluée (3,6 à 10 unités) à diverses concentrations pendant l'hystérectomie réduit considérablement la perte de sang peropératoire par rapport au placebo, et sans augmenter le risque de toxicités cardiovasculaires. Cui et coll. rapporte des résultats similaires, mais incluant d’autres chirurgies vaginales. La préparation courante pour la vasopressine diluée est de 0,1 U/mL ou 1,0 U/mL à partir d’un flacon de 1 cc de 20 U/mL de vasopressine. L’avantage d’une concentration de 0,1 U/mL est d’éviter un bolus relativement important de vasopressine concentrée de 1,0 U/mL injectée par voie intravasculaire par accident. Une dose totale cumulée de 4 à 6 unités de vasopressine administrée dans une solution diluée est proposée comme limite supérieure. Par conséquent, la dose totale cumulée de 5 unités de vasopressine à partir de 50 cc (0,1 U/mL) se situe dans la plage thérapeutique sûre.
Autres noms:
  • Vasopressine (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte sanguine quantitative peropératoire QBL (mL)
Délai: En peropératoire
Comparez le QBL peropératoire pendant la colpocléisis avec l'infiltration locale d'acide tranexamique à la norme de soins actuelle, la vasopressine ou une solution saline normale.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire de colpocléisis (min)
Délai: En peropératoire
Comparez le temps opératoire de la colpocléisis entre les groupes acide tranexamique, vasopressine ou solution saline normale
En peropératoire
Pression artérielle peropératoire (mmHg)
Délai: En peropératoire
Évaluez l'effet sur la pression artérielle à 1, 5 et 10 minutes après l'infiltration locale d'acide tranexamique, de vasopressine et de NS dans la muqueuse vaginale.
En peropératoire
Fréquence auditive peropératoire (battements/min)
Délai: En peropératoire
Évaluer l'effet sur la fréquence cardiaque 1, 5 et 10 minutes après l'infiltration locale d'acide tranexamique, de vasopressine et de NS dans la muqueuse vaginale.
En peropératoire
Complications postopératoires
Délai: 2 semaines et 6 semaines postopératoires
Évaluer les complications postopératoires suite à une colpocléisis à l'aide des catégories de la classification Clavien-Dindo (CDC)
2 semaines et 6 semaines postopératoires
Taux de transfusion
Délai: En peropératoire et 2 semaines après l'opération
Quantifier le besoin de transfusion de produits sanguins et le volume administré en conséquence directe d'une colpocléisis, peropératoire ou postopératoire
En peropératoire et 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Chercheur principal: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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