Ácido Tranexâmico em Cirurgia Reconstrutiva Vaginal (TEXAS)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Infiltração local de ácido tranexâmico no tratamento cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos: um ensaio clínico piloto randomizado
Foi demonstrado que o ácido tranexâmico (TXA) reduz a perda de sangue em cirurgias traumáticas, ortopédicas, cardíacas e plásticas em numerosos estudos bem elaborados e com potência adequada.
Como resultado desta evidência de benefício, o TXA é usado rotineiramente para reduzir a perda de sangue durante estas cirurgias.
Não existem estudos a respeito do uso do TXA em uroginecologia.
Os investigadores procuram explorar o efeito e a segurança da infiltração local de TXA em cirurgia reconstrutiva vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado multicêntrico, duplo-cego, que será conduzido na UTMB Health e em outros locais participantes.
Cada site participante obterá a aprovação do IRB.
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos (POP) sintomático, estágio II a IV, que planejam colpocleise serão abordadas para participar.
Usando os critérios de inclusão e exclusão do protocolo do estudo, a elegibilidade do paciente será determinada.
Todos os sujeitos elegíveis fornecerão o consentimento informado por escrito antes de qualquer dado de pesquisa ser coletado.
Todas as avaliações de triagem serão concluídas em uma consulta clínica pré-operatória, presencial e dentro de 60 dias após a cirurgia.
O sujeito será então submetido à randomização para o grupo local de TXA, ou Vasopressina, ou NS com o tamanho total da amostra de 36 mulheres (12 por grupo).
Procedimentos concomitantes para POP ou incontinência urinária são permitidos e serão baseados na prática clínica padrão dos cirurgiões operacionais e no melhor julgamento clínico.
A equipe de anestesia é responsável por preparar os agentes do estudo, monitorar os parâmetros cardiovasculares intraoperatórios (pressão arterial e frequência cardíaca), bem como eventos adversos, e determinar a transfusão de sangue, se necessária.
Posteriormente, o sujeito terá acompanhamento pós-operatório em 2 semanas e 6 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que estão na menopausa no momento do consentimento
- Capaz de entender e ler inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo de acompanhamento, de acordo com o julgamento do médico
- POP sintomático (protuberância ou pressão) evidenciado com prolapso vaginal com medição de POP-Q consistente com Estágio II-IV
- LeFort ou colpocleise completa como abordagem cirúrgica desejada para correção de POP com e sem outros procedimentos concomitantes
- História de cirurgia abdominal ou vaginal para POP
- Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Prisioneiros do Departamento de Justiça Criminal do Texas
- Recusa de hemoderivados (por exemplo, testemunhas de Jeová)
- Estado físico ASA III ou IV
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes
- Hemorragia subaracnóide
- Coagulação intravascular ativa, doença tromboembólica (trombose cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
- Epilepsia, distúrbios convulsivos que requerem medicação(ões) antiepiléptica(s)
- Visão de cores prejudicada adquirida (daltonismo, envolvimento da retina)
- Risco intrínseco de trombose ou tromboembolismo (hipercoagulopatia, doença trombogênica do ritmo cardíaco, doença valvular trombogênica)
- História de doença hepática grave
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à vasopressina 8-L-arginina ou ao clorobutanol
- História de doenças cardíacas (insuficiência cardíaca congestiva descompensada, ICC, doença arterial coronariana recente, DAC em 30 dias, infarto do miocárdio recente, IM em 30 dias)
- História de diabetes insípido nefrogênico reversível
- História de câncer primário de órgãos pélvicos (uterino, ovariano, endometrial, cervical, bexiga) ou qualquer câncer metastático para a pelve
- Radiação pélvica anterior ou atual ou quimioterapia.
- Mulheres que desejam ter relações sexuais vaginais após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal (NaCl 0,9%)
Infiltração local de 50 cc de NaCl 0,9% na submucosa vaginal durante a dissecção da colpocleise
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A intervenção de 50 cc de infiltração local de NaCl a 0,9% serve como controle placebo.
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Experimental: Ácido Tranexâmico (2 mg/dL)
Infiltração local de 50 cc de ácido tranexâmico (2 mg/dL) na submucosa vaginal durante a dissecção da colpocleise
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A intervenção de infiltração local de 50 cc de TXA (2 mg/mL) é determinada após revisão cuidadosa da literatura.
Scarafoni et al. recomenda que o TXA local não exceda a concentração de 5-10 mg/mL para evitar citotoxicidade que pode afetar a reepitelização da ferida (22).
Em um estudo prospectivo sobre sangramento facial, Kochuba et al. demonstra que o TXA local (1-2 mg/mL) com 100 mg e 200 mg de TXA total diminuiu de forma segura e eficaz o sangramento, o tempo de sala de cirurgia e o débito do dreno em comparação com a técnica anestésica local tradicional (14).
Fathimani et al. relatam que o uso local de solução anestésica tumescente modificada com baixa concentração de TXA (2 mg/dL) e dosagem média total de TXA variando de 120-1000 mg é seguro e promissor na obtenção de menos equimoses, edema e seroma em cosméticos faciais comuns. procedimentos cirúrgicos (31).
Com uma dosagem total de 100 mg de TXA e um volume de injeção de 50 cc, a concentração é calculada em 2 mg/dL.
Outros nomes:
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Experimental: Vasopressina (0,1 U/dL)
Infiltração local de 50 cc de vasopressina (0,1 U/dL) na submucosa vaginal durante a dissecção da colpocleise
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A intervenção de 50 cc de vasopressina (0,1U/mL) na infiltração local é determinada a partir de diversas revisões sistemáticas.
Hafidh et al. mostra que a injeção de vasopressina diluída (3,6 a 10 unidades) com várias concentrações durante a histerectomia reduz significativamente a perda sanguínea intraoperatória quando comparada ao placebo, e sem aumentar o risco de toxicidades cardiovasculares.
Cui et al. relata resultados semelhantes, mas incluindo outras cirurgias vaginais.
A preparação comum para vasopressina diluída é 0,1 U/mL ou 1,0 U/mL de um frasco de 1 cc de 20 U/mL de vasopressina.
A vantagem da concentração de 0,1 U/mL é evitar um bolus relativamente grande de vasopressina concentrada de 1,0 U/mL injetada por via intravascular por acidente.
Uma dose total cumulativa de 4 a 6 unidades de vasopressina administrada em solução diluída é proposta como limite superior.
Portanto, a dose total cumulativa de 5 unidades de vasopressina a partir de 50 cc (0,1U/mL) está na faixa terapêutica segura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea quantitativa intraoperatória QBL (mL)
Prazo: Intraoperatório
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Compare o QBL intraoperatório durante a colpocleise com a infiltração local de ácido tranexâmico com o padrão atual de tratamento, vasopressina ou solução salina normal.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório de colpocleise (min)
Prazo: Intraoperatório
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Compare o tempo operatório da colpocleise entre os grupos ácido tranexâmico, vasopressina ou solução salina normal
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Intraoperatório
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Pressão arterial intraoperatória (mmHg)
Prazo: Intraoperatório
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Avalie o efeito da pressão arterial 1, 5 e 10 minutos após a infiltração local de ácido tranexâmico, vasopressina e NS na mucosa vaginal.
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Intraoperatório
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Frequência auditiva intraoperatória (batimentos/min)
Prazo: Intraoperatório
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Avalie o efeito na frequência cardíaca 1, 5 e 10 minutos após a infiltração local de ácido tranexâmico, vasopressina e NS na mucosa vaginal.
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Intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 semanas e 6 semanas de pós-operatório
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Avalie as complicações pós-operatórias após colpocleise usando as categorias da Classificação Clavien-Dindo (CDC)
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2 semanas e 6 semanas de pós-operatório
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Taxa de transfusão
Prazo: Intraoperatório e 2 semanas de pós-operatório
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Quantificar a necessidade de transfusão de hemoderivados e o volume administrado como resultado direto da colpocleise, intra ou pós-operatória
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Intraoperatório e 2 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
- Investigador principal: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Cheng W, Bu C, Hong F, Zhong X, Jin C, Yang X, Sun X, Wang J. Perioperative hemorrhagic complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2019 Jul;30(7):1141-1146. doi: 10.1007/s00192-018-3667-6. Epub 2018 May 21.
- Lambrou NC, Buller JL, Thompson JR, Cundiff GW, Chou B, Montz FJ. Prevalence of perioperative complications among women undergoing reconstructive pelvic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Dec;183(6):1355-8; discussion 1359-60. doi: 10.1067/mob.2000.110911.
- Johnson DJ, Scott AV, Barodka VM, Park S, Wasey JO, Ness PM, Gniadek T, Frank SM. Morbidity and Mortality after High-dose Transfusion. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):387-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000945.
- Ghadimi K, Levy JH, Welsby IJ. Perioperative management of the bleeding patient. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii18-iii30. doi: 10.1093/bja/aew358.
- Cui Y, Chen I, Chernoff A, Clancy A. Effectiveness of prophylactic pharmacological hemostatic agents for reduction of blood loss at vaginal surgery: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2023 Dec;34(12):2945-2957. doi: 10.1007/s00192-023-05614-1. Epub 2023 Aug 16.
- Hafidh B, Latifah HM, Gari A, Alshahrani MS, AlSghan R, Alkhamis WH, Allam HS, AlRasheed MA, Bakhsh H, Abu-Zaid A, Baradwan S. Vasopressin to Control Blood Loss during Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Mar;29(3):355-364.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.003. Epub 2021 Oct 12.
- Willis-Gray MG, Husk KE, Brueseke TJ, Connolly A, Geller EJ. Lidocaine Use in Vaginal Surgery and Risk of Toxicity. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):546-549. doi: 10.1097/SPV.0000000000000622.
- Zakhari A, Sanders AP, Solnik MJ. Tranexamic acid in gynecologic surgery. Curr Med Res Opin. 2020 Mar;36(3):513-520. doi: 10.1080/03007995.2019.1708533. Epub 2020 Jan 6.
- Luetzenberg FS, Lyford-Pike S. Modern use of tranexamic acid in facial plastic surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Aug 1;31(4):219-223. doi: 10.1097/MOO.0000000000000886. Epub 2023 Apr 13.
- Breau RH, Kokolo MB, Punjani N, Cagiannos I, Beck A, Niznick N, Buenaventura C, Cowan J, Knoll G, Momoli F, Morash C, Ruzicka M, Schachkina S, Tinmouth A, Xie HY, Fergusson DA. The effects of lysine analogs during pelvic surgery: a systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):145-55. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.05.002. Epub 2014 May 18.
- El Minawi HM, Kadry HM, El-Essawy NM, El Saadany ZA, Nouh OM. The effect of tranexamic acid on blood loss in liposuction: a randomized controlled study. Eur J Plast Surg. 2023;46(2):227-237. doi: 10.1007/s00238-022-01995-6. Epub 2022 Oct 22.
- Couto RA, Charafeddine A, Sinclair NR, Nayak LM, Zins JE. Local Infiltration of Tranexamic Acid With Local Anesthetic Reduces Intraoperative Facelift Bleeding: A Preliminary Report. Aesthet Surg J. 2020 May 16;40(6):587-593. doi: 10.1093/asj/sjz232.
- Kochuba AL, Coombs DM, Kwiecien GJ, Sinclair NR, Zins JE. Prospective Study Assessing the Effect of Local Infiltration of Tranexamic Acid on Facelift Bleeding. Aesthet Surg J. 2021 Mar 12;41(4):391-397. doi: 10.1093/asj/sjaa198.
- Coombs DM, Kwiecien GJ, Sinclair NR, Jin A, Zins JE. Local Infiltration of Tranexamic Acid During Facelift Improves Operating Room Efficiency: A Matched Patient Study. Aesthet Surg J. 2022 Aug 24;42(9):971-977. doi: 10.1093/asj/sjac067.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Safety and Efficacy of Local Tranexamic Acid for the Prevention of Surgical Bleeding in Soft-Tissue Surgery: A Review of the Literature and Recommendations for Plastic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2022 Mar 1;149(3):774-787. doi: 10.1097/PRS.0000000000008884.
- Buchsbaum GM, Lee TG. Vaginal Obliterative Procedures for Pelvic Organ Prolapse: A Systematic Review. Obstet Gynecol Surv. 2017 Mar;72(3):175-183. doi: 10.1097/OGX.0000000000000406.
- Grzybowska ME, Futyma K, Kusiak A, Wydra DG. Colpocleisis as an obliterative surgery for pelvic organ prolapse: is it still a viable option in the twenty-first century? Narrative review. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):31-46. doi: 10.1007/s00192-021-04907-7. Epub 2021 Aug 18.
- von Pechmann WS, Mutone M, Fyffe J, Hale DS. Total colpocleisis with high levator plication for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):121-6. doi: 10.1067/mob.2003.546.
- Hill AJ, Walters MD, Unger CA. Perioperative adverse events associated with colpocleisis for uterovaginal and posthysterectomy vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):501.e1-501.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.921. Epub 2015 Oct 31.
- Elena Scarafoni E. A Systematic Review of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: What's New? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Mar 23;9(3):e3172. doi: 10.1097/GOX.0000000000003172. eCollection 2021 Mar.
- Frishman G. Vasopressin: if some is good, is more better? Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 2):476-477. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819698bb. No abstract available.
- Quantitative Blood Loss in Obstetric Hemorrhage: ACOG COMMITTEE OPINION, Number 794. Obstet Gynecol. 2019 Dec;134(6):e150-e156. doi: 10.1097/AOG.0000000000003564.
- DILLON TF, MARBURY BE, BONSNES RW, DOUGLAS RG, DU VIGNEAUD V. Vasopressin as a hemostatic in gynecologic surgery; a preliminary report. Obstet Gynecol. 1958 Apr;11(4):363-71. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Natriuréticos
- Agentes vasoconstritores
- Agentes Antidiuréticos
- Ácido Tranexâmico
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 23-0273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estamos planejando disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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