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질 재건 수술에서의 트라넥삼산 (TEXAS)

2024년 5월 13일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

골반 장기 탈출증의 수술적 관리에서 TranExamic Acid의 국소 침윤: 파일럿 무작위 임상 시험

트라넥삼산(TXA)은 잘 설계되고 적절하게 뒷받침된 수많은 연구를 통해 외상, 정형외과, 심장 및 성형 수술에서 혈액 손실을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 이점에 대한 이러한 증거의 결과로 TXA는 이러한 수술 중 혈액 손실을 줄이기 위해 일상적으로 사용됩니다. 비뇨부인과에서 TXA의 사용에 관한 연구는 없습니다. 연구자들은 질 재건 수술에서 TXA의 국소 침윤의 효과와 안전성을 조사하려고 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 UTMB Health 및 기타 참여 사이트에서 수행될 다기관, 이중 맹검, 파일럿 무작위 임상 시험입니다. 각 참여 사이트는 IRB 승인을 받게 됩니다. 질경쇄증을 계획하는 증상이 있는 2기~4기 골반 장기 탈출증(POP)이 있는 여성에게 참여를 요청합니다. 연구 프로토콜의 포함 및 제외 기준을 사용하여 환자의 적격성이 결정됩니다. 모든 적격 피험자는 연구 데이터를 수집하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 모든 선별 평가는 수술 전, 직접 진료, 진료소 방문 및 수술 후 60일 이내에 완료됩니다. 그런 다음 피험자는 전체 표본 크기가 36명의 여성 피험자(그룹당 12명)인 로컬 TXA, 바소프레신 ​​또는 NS 그룹으로 무작위 배정됩니다. POP 또는 요실금에 대한 동시 시술이 허용되며 이는 집도의의 표준 임상 실습 및 최선의 임상 판단에 기초합니다. 마취팀은 연구 약물 준비, 수술 중 심혈관 변수(혈압 및 심박수) 및 부작용 모니터링, 필요한 경우 수혈 결정 등을 담당합니다. 그 후, 피험자는 2주 및 6주에 수술 후 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trieu H Do, MD
  • 전화번호: 8326327964
  • 이메일: trhdo@utmb.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 폐경중인 여성
  2. 영어를 이해하고 읽을 수 있는 분
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
  4. 임상의 판단에 따라 후속 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  5. II-IV기와 일치하는 POP-Q 측정으로 질 탈출로 입증된 증상이 있는 POP(팽창 또는 압박)
  6. 다른 병용 시술 유무에 관계없이 POP를 교정하기 위한 원하는 수술적 접근법인 르포르트 또는 완전 질쇄골증
  7. POP에 대한 복부 또는 질 수술 병력
  8. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II

제외 기준:

  1. 텍사스 형사사법부 수감자
  2. 혈액 제제 거부(예: 여호와의 증인)
  3. ASA 신체 상태 III 또는 IV
  4. TXA 또는 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  5. 지주막 하 출혈
  6. 활동성 혈관내 응고, 혈전색전증(뇌혈전증, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증)
  7. 항간질제가 필요한 간질, 발작 장애
  8. 후천적 색각 장애(색맹, 망막 침범)
  9. 혈전증 또는 혈전색전증의 내인성 위험(응고항진증, 혈전성 심박동 질환, 혈전성 판막 질환)
  10. 심각한 간 질환의 병력
  11. 8-L-아르기닌 바소프레신 ​​또는 클로로부탄올에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  12. 심장 질환 병력(비보상성 울혈성 심부전 CHF, 최근 30일 이내 관상동맥질환 CAD, 최근 30일 이내 심근경색 MI)
  13. 가역성 신성 요붕증의 병력
  14. 원발성 골반 장기암(자궁암, 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 방광암) 또는 골반으로 전이된 모든 암의 병력
  15. 이전 또는 현재 골반 방사선 치료 또는 화학 요법.
  16. 수술 후 질 성교를 원하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수(NaCl 0.9%)
질경쇄증 절개 중 질 점막하층에 50 cc NaCl 0.9% 국소 침윤
다른: NaCl 0.9%
50cc NaCl 0.9% 국소 침투의 개입은 위약 대조 역할을 합니다.
실험적: 트라넥삼산(2mg/dL)
질경쇄증 박리 중 질 점막하층에 50cc 트라넥삼산(2mg/dL) 국소 침투
의약품: 트라넥삼산
50cc TXA(2mg/mL) 국소 침윤의 중재는 문헌을 주의 깊게 검토한 후에 결정됩니다. Scarafoniet al. 상처 재상피화에 영향을 미칠 수 있는 세포 독성을 피하기 위해 국소 TXA 농도가 5-10 mg/mL를 초과하지 않아야 한다고 권장합니다(22). 안면 성형 출혈에 대한 전향적 연구에서 Kochuba et al. 총 100mg 및 200mg TXA를 포함하는 국소 TXA(1-2mg/mL)는 기존 국소 마취 기술에 비해 출혈, 수술실 시간 및 배액량을 안전하고 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다(14). Fathimani 등은 모두 낮은 TXA 농도(2mg/dL) 및 120-1000mg 범위의 TXA의 총 평균 복용량을 갖는 변형된 튜메센트 마취 용액의 국소 사용이 안전하고 일반적인 얼굴 미용에서 반상출혈, 부종 및 장액종을 줄이는 데 유망하다고 보고했습니다. 수술 절차 (31). 총 투여량이 100mg TXA이고 용량이 50cc인 경우 농도는 2mg/dL로 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 트라넥삼산(CYKLOKAPRON)(Pfizer, New York, NY).
실험적: 바소프레신(0.1U/dL)
질경쇄증 박리 중 질 점막하층에 50cc 바소프레신(0.1U/dL) 국소 침윤
의약품: 바소프레신
50cc 바소프레신(0.1U/mL) 국소 침윤의 개입은 여러 체계적인 검토를 통해 결정됩니다. Hafidhet al. 자궁절제술 중 다양한 농도의 희석된 바소프레신(3.6~10 단위)을 주사하면 위약에 비해 수술 중 혈액 손실이 크게 감소하고 심혈관 독성 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. Cuiet al. 유사한 결과를 보고하지만 다른 질 수술도 포함됩니다. 희석 바소프레신의 일반적인 제제는 20 U/mL 바소프레신 ​​1cc 바이알에서 0.1 U/mL 또는 1.0 U/mL입니다. 0.1 U/mL 농도의 장점은 우연히 혈관 내로 주입된 농축된 1.0 U/mL 바소프레신의 상대적으로 큰 볼루스를 방지할 수 있다는 것입니다. 희석 용액으로 투여되는 바소프레신의 총 누적 용량은 4~6 단위가 상한선으로 제안됩니다. 따라서 50cc(0.1U/mL)부터 바소프레신 ​​5단위의 누적 총 투여량이 안전한 치료 범위에 속합니다.
다른 이름들:
  • 바소프레신(Vasostrict)(Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 정량적 혈액 손실 QBL(mL)
기간: 수술 중
질경쇄증 동안의 수술 중 QBL과 Tranexamic acid의 국소 침윤을 현재 표준 치료인 바소프레신 ​​또는 생리 식염수와 비교하십시오.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colpocleisis 수술 시간 (분)
기간: 수술 중
Tranexamic acid, vasopressin, 일반 식염수 군 간 질경쇄증 수술 시간 비교
수술 중
수술 중 혈압(mmHg)
기간: 수술 중
Tranexamic acid, vasopressin 및 NS가 질 점막에 국소적으로 침투한 후 1, 5, 10분에 혈압의 영향을 평가합니다.
수술 중
수술 중 청력(비트/분)
기간: 수술 중
Tranexamic acid, vasopressin 및 NS가 질 점막에 국소적으로 침투한 후 1, 5, 10분에 심박수에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 2주, 6주
Clavien-Dindo 분류(CDC) 범주를 사용하여 질경쇄증에 따른 수술 후 합병증을 평가합니다.
수술 후 2주, 6주
수혈 비율
기간: 수술 중 및 수술 후 2주
수술 중 또는 수술 후 질경쇄증의 직접적인 결과로 혈액제제 수혈의 필요성과 투여량을 정량화합니다.
수술 중 및 수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

수사관

  • 수석 연구원: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • 수석 연구원: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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