Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в реконструктивной хирургии влагалища (TEXAS)

13 мая 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Локальная инфильтрация транексамовой кислоты при хирургическом лечении пролапса тазовых органов: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Транексамовая кислота (ТХА) снижает кровопотери при травмах, ортопедических, сердечных и пластических операциях в многочисленных хорошо спланированных и достаточно обоснованных исследованиях. В результате этих доказательств пользы ТХА обычно используется для уменьшения кровопотери во время этих операций. Исследований по использованию ТХА в урогинекологии нет. Исследователи стремятся изучить эффект и безопасность местной инфильтрации ТХА при реконструктивной хирургии влагалища.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое пилотное рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в UTMB Health и других участвующих учреждениях. Каждый участвующий сайт получит одобрение IRB. К участию будут приглашены женщины с симптоматическим пролапсом тазовых органов II–IV стадии (ПТО), планирующие кольпоклезис. Пригодность пациента к участию будет определена с использованием критериев включения и исключения протокола исследования. Все подходящие субъекты предоставят письменное информированное согласие до сбора каких-либо данных исследования. Все скрининговые оценки будут проводиться во время предоперационного, личного визита в клинику и в течение 60 дней после операции. Затем субъект будет рандомизирован в местную группу TXA, или вазопрессина, или NS с общим размером выборки 36 субъектов женского пола (12 на группу). Сопутствующие процедуры при ПТО или недержании мочи разрешены и будут основаны на стандартной клинической практике оперирующих хирургов и лучших клинических суждениях. Анестезиологическая бригада отвечает за подготовку исследуемых агентов, мониторинг интраоперационных сердечно-сосудистых параметров (артериальное давление и частота сердечных сокращений), а также нежелательных явлений и определение необходимости переливания крови. Впоследствии субъект будет проходить послеоперационное наблюдение через 2 недели и 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trieu H Do, MD
  • Номер телефона: 8326327964
  • Электронная почта: trhdo@utmb.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, находящиеся в менопаузе на момент согласия
  2. Способен понимать и читать по-английски
  3. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
  4. Способен соблюдать протокол последующего исследования по мнению врача.
  5. Симптоматическое POP (выпуклость или давление), сопровождающееся выпадением влагалища с измерением POP-Q, соответствующим стадии II-IV.
  6. Лефорт или полный кольпоклеис в качестве желаемого хирургического подхода для коррекции ПОП с другими сопутствующими процедурами или без них.
  7. История абдоминальных или вагинальных операций по поводу ПОП.
  8. Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  1. Заключенные Департамента уголовного правосудия Техаса
  2. Отказ от продуктов крови (например, Свидетели Иеговы)
  3. Физический статус ASA III или IV
  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к ТХА или любому из ингредиентов.
  5. Субарахноидальное кровоизлияние
  6. Активное внутрисосудистое свертывание крови, тромбоэмболические заболевания (тромбоз головного мозга, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии)
  7. Эпилепсия, судорожные расстройства, требующие противоэпилептических препаратов.
  8. Приобретенное нарушение цветового зрения (дальтонизм, поражение сетчатки)
  9. Внутренний риск тромбоза или тромбоэмболии (гиперкоагулопатия, тромбогенные нарушения сердечного ритма, тромбогенные поражения клапанов)
  10. История тяжелого заболевания печени
  11. Известная аллергия или повышенная чувствительность к 8-L-аргинин-вазопрессину или хлорбутанолу.
  12. Заболевания сердца в анамнезе (декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, ЗСН, недавняя ишемическая болезнь сердца, ИБС в течение 30 дней, недавний инфаркт миокарда, ИМ в течение 30 дней)
  13. В анамнезе обратимый нефрогенный несахарный диабет.
  14. В анамнезе первичный рак органов малого таза (матки, яичников, эндометрия, шейки матки, мочевого пузыря) или любой рак, метастазирующий в таз.
  15. Предыдущая или текущая тазовая лучевая терапия или химиотерапия.
  16. Женщины, желающие иметь вагинальный половой акт после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Локальная инфильтрация 50 мл 0,9% раствора NaCl в подслизистую оболочку влагалища при диссекции кольпоклеиза.
Другой: NaCl 0,9%
Вмешательство местной инфильтрации 50 мл 0,9% NaCl служит плацебо-контролем.
Экспериментальный: Транексамовая кислота (2 мг/дл)
Локальная инфильтрация 50 мл транексамовой кислоты (2 мг/дл) в подслизистую оболочку влагалища во время диссекции кольпоклеиза.
Лекарство: Транексамовая кислота
Эффективность местной инфильтрации 50 мл ТХА (2 мг/мл) определяется после тщательного изучения литературы. Скарафони и др. рекомендует, чтобы местная концентрация ТХА не превышала 5–10 мг/мл, чтобы избежать цитотоксичности, которая может повлиять на реэпителизацию раны (22). В проспективном исследовании кровотечений при подтяжке лица Kochuba et al. демонстрирует, что местный ТХА (1-2 мг/мл) с общим количеством ТХА 100 мг и 200 мг безопасно и эффективно снижает кровотечение, время в операционной и дренажную мощность по сравнению с традиционным методом местной анестезии (14). Фатимани и др. сообщают, что местное использование модифицированного раствора тумесцентной анестезии с низкой концентрацией ТХА (2 мг/дл) и общей средней дозой ТХА в диапазоне 120-1000 мг безопасно и многообещающе для достижения меньшего количества экхимозов, отеков и сером в обычных косметических средствах для лица. хирургические процедуры (31). При общей дозе 100 мг ТХА и объеме инъекции 50 куб.см концентрация рассчитывается как 2 мг/дл.
Другие имена:
  • Транексамовая кислота (ЦИКЛОКАПРОН) (Pfizer, Нью-Йорк, Нью-Йорк).
Экспериментальный: Вазопрессин (0,1 ед/дл)
Локальная инфильтрация 50 мл вазопрессина (0,1 ед/дл) в подслизистую оболочку влагалища во время рассечения кольпоклеиза.
Лекарство: Вазопрессин
Эффективность местной инфильтрации 50 мл вазопрессина (0,1 ЕД/мл) определена на основании нескольких систематических обзоров. Хафид и др. показывает, что введение разбавленного вазопрессина (от 3,6 до 10 единиц) различной концентрации во время гистерэктомии значительно снижает интраоперационную кровопотерю по сравнению с плацебо, не увеличивая при этом риск сердечно-сосудистой токсичности. Куи и др. сообщает о подобных результатах, но включая другие вагинальные операции. Обычно разбавленный вазопрессин составляет 0,1 ед/мл или 1,0 ед/мл из флакона объемом 1 мл с 20 ед/мл вазопрессина. Преимущество концентрации 0,1 ЕД/мл заключается в том, что можно избежать случайного внутрисосудистого введения относительно большого болюса концентрированного вазопрессина в концентрации 1,0 ЕД/мл. Предполагается, что совокупная общая доза вазопрессина, вводимая в разбавленном растворе, составляет от 4 до 6 единиц. Таким образом, совокупная общая доза 5 единиц вазопрессина из 50 мл (0,1 ЕД/мл) находится в безопасном терапевтическом диапазоне.
Другие имена:
  • Вазопрессин (Вазострик) (Par Pharmaceutical, Честнат-Ридж, Нью-Йорк).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная количественная кровопотеря QBL (мл)
Временное ограничение: Интраоперационно
Сравните интраоперационную QBL во время кольпоклеиза с местной инфильтрацией транексамовой кислотой и текущим стандартом лечения, вазопрессином или физиологическим раствором.
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время действия кольпоклейза (мин)
Временное ограничение: Интраоперационно
Сравните время действия кольпоклеиза в группах с транексамовой кислотой, вазопрессином или физиологическим раствором.
Интраоперационно
Интраоперационное артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационно
Оценивали эффект артериального давления через 1, 5 и 10 минут после местной инфильтрации транексамовой кислоты, вазопрессина и НС в слизистую оболочку влагалища.
Интраоперационно
Интраоперационная частота слуха (уд/мин)
Временное ограничение: Интраоперационно
Оценить влияние на частоту сердечных сокращений через 1, 5 и 10 мин после местной инфильтрации транексамовой кислоты, вазопрессина и НС в слизистую оболочку влагалища.
Интраоперационно
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции
Оцените послеоперационные осложнения после кольпоклеиза, используя категории классификации Клавиена-Диндо (CDC).
2 недели и 6 недель после операции
Скорость переливания
Временное ограничение: Интраоперационно и через 2 недели после операции
Количественно оценить потребность в переливании препаратов крови и объем, введенный в результате кольпоклеиза, как интраоперационного, так и послеоперационного.
Интраоперационно и через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Следователи

  • Главный следователь: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Главный следователь: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NaCl 0,9%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться