Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij vaginale reconstructieve chirurgie (TEXAS)

28 januari 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokale infiltratie van tranexaminezuur bij de chirurgische behandeling van verzakking van het bekkenorgaan: een gerandomiseerde klinische pilotstudie

In talrijke goed opgezette en adequaat onderbouwde onderzoeken is aangetoond dat tranexaminezuur (TXA) het bloedverlies bij trauma-, orthopedische, hart- en plastische operaties vermindert. Als gevolg van dit bewijs dat er voordelen zijn, wordt TXA routinematig gebruikt om bloedverlies tijdens deze operaties te verminderen. Er zijn geen onderzoeken naar het gebruik van TXA in de urogynecologie. De onderzoekers proberen het effect en de veiligheid van lokale infiltratie van TXA bij vaginale reconstructieve chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische pilotstudie die zal worden uitgevoerd bij UTMB Health en andere deelnemende locaties. Elke deelnemende locatie krijgt IRB-goedkeuring. Vrouwen met symptomatische stadium II tot IV bekkenorgaanprolaps (POP) die colpocleisis plannen, zullen worden benaderd om deel te nemen. Aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoeksprotocol zal worden bepaald of de patiënt in aanmerking komt. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen de schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat onderzoeksgegevens worden verzameld. Alle screeningsbeoordelingen zullen worden voltooid tijdens een preoperatief persoonlijk bezoek aan de kliniek en binnen 60 dagen na de operatie. De proefpersoon zal vervolgens worden gerandomiseerd naar de lokale TXA-, vasopressine- of NS-groep, met een totale steekproefomvang van 36 vrouwelijke proefpersonen (12 per groep). Gelijktijdige procedures voor POP of urine-incontinentie zijn toegestaan ​​en zullen gebaseerd zijn op de standaard klinische praktijk en het beste klinische oordeel van de opererende chirurg. Het anesthesieteam is verantwoordelijk voor het voorbereiden van de onderzoeksagentia, het monitoren van intraoperatieve cardiovasculaire parameters (bloeddruk en hartslag) en bijwerkingen, en het bepalen van de bloedtransfusie indien nodig. Vervolgens krijgt de patiënt postoperatieve follow-up na 2 weken en 6 weken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die in de menopauze zijn op het moment van toestemming
  2. Engels kunnen begrijpen en lezen
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. In staat om te voldoen aan het vervolgonderzoeksprotocol, naar het oordeel van de arts
  5. Symptomatische POP (uitstulping of druk) bewezen met vaginale prolaps met POP-Q-meting consistent met fase II-IV
  6. LeFort of volledige colpocleisis als gewenste chirurgische benadering om POP te corrigeren, met en zonder andere gelijktijdige procedures
  7. Geschiedenis van buik- of vaginale chirurgie voor POP
  8. Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevangenen van het Texas Department of Criminal Justice
  2. Weigering van bloedproducten (bijvoorbeeld Jehova's getuigen)
  3. ASA fysieke status III of IV
  4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor TXA of één van de bestanddelen
  5. Subarachnoïdale bloeding
  6. Actieve intravasculaire stolling, trombo-embolische ziekte (cerebrale trombose, diepe veneuze trombose of longembolie)
  7. Epilepsie, convulsies waarvoor anti-epileptica nodig zijn
  8. Verworven verminderd kleurenzien (kleurenblindheid, betrokkenheid van het netvlies)
  9. Intrinsiek risico op trombose of trombo-embolie (hypercoagulopathie, trombogene hartritmeziekte, trombogene klepziekte)
  10. Geschiedenis van ernstige leverziekte
  11. Bekende allergie of overgevoeligheid voor 8-L-arginine vasopressine of chloorbutanol
  12. Geschiedenis van hartziekten (gedecompenseerd congestief hartfalen CHF, recente coronaire hartziekte CAD binnen 30 dagen, recent myocardinfarct MI binnen 30 dagen)
  13. Geschiedenis van omkeerbare nefrogene diabetes insipidus
  14. Voorgeschiedenis van primaire bekkenkanker (baarmoeder-, eierstok-, endometrium-, baarmoederhalskanker, blaas) of enige vorm van kanker die metastatisch is naar het bekken
  15. Eerdere of huidige bekkenbestraling of chemotherapie.
  16. Vrouwen die na de operatie vaginale geslachtsgemeenschap willen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Lokale infiltratie van 50 cc NaCl 0,9% in de vaginale submucosa tijdens colpocleisis-dissectie
Ander: NaCl 0,9%
De tussenkomst van 50 cc NaCl 0,9% lokale infiltratie dient als placebocontrole.
Experimenteel: Tranexaminezuur (2 mg/dl)
Lokale infiltratie van 50 cc tranexaminezuur (2 mg/dl) in de vaginale submucosa tijdens colpocleisis-dissectie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
De interventie van 50 cc TXA (2 mg/ml) lokale infiltratie wordt bepaald na zorgvuldige bestudering van de literatuur. Scarafoni et al. beveelt aan dat de lokale TXA-concentratie niet hoger mag zijn dan 5-10 mg/ml om cytotoxiciteit te voorkomen die de her-epithelisatie van de wond kan beïnvloeden (22). In een prospectief onderzoek naar faceliftbloedingen hebben Kochuba et al. toont aan dat lokale TXA (1-2 mg/ml) met een totaal van 100 mg en 200 mg TXA op een veilige en effectieve manier de bloedingen, de operatietijd en de drainproductie verminderde in vergelijking met traditionele lokale anesthesietechnieken (14). Fathimani et al melden dat het lokale gebruik van een gemodificeerde tumescente anesthesieoplossing met een lage TXA-concentratie (2 mg/dl) en een totale gemiddelde dosering van TXA van 120-1000 mg veilig en veelbelovend is bij het bereiken van minder ecchymose, oedeem en seroom in gewone gezichtscosmetica chirurgische ingrepen (31). Met een totale dosering van 100 mg TXA en een injectievolume van 50 cc wordt de concentratie berekend op 2 mg/dl.
Andere namen:
  • Tranexaminezuur (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Experimenteel: Vasopressine (0,1 U/dl)
Lokale infiltratie van 50 cc vasopressine (0,1 U/dl) in de vaginale submucosa tijdens colpocleisis-dissectie
Geneesmiddel: Vasopressine
De interventie van lokale infiltratie van 50 cc vasopressine (0,1 E/ml) wordt bepaald op basis van verschillende systematische reviews. Hafidh et al. toont aan dat injectie van verdunde vasopressine (3,6 tot 10 eenheden) met verschillende concentraties tijdens hysterectomie het intra-operatieve bloedverlies significant vermindert in vergelijking met placebo, en zonder het risico op cardiovasculaire toxiciteiten te vergroten. Cui et al. rapporteert vergelijkbare resultaten, maar inclusief andere vaginale operaties. Het gebruikelijke preparaat voor verdunde vasopressine is 0,1 E/ml of 1,0 E/ml uit een injectieflacon van 1 cc met 20 E/ml vasopressine. Het voordeel van een concentratie van 0,1 E/ml is het vermijden van een relatief grote bolus van geconcentreerde 1,0 E/ml vasopressine die per ongeluk intravasculair wordt geïnjecteerd. Er wordt voorgesteld dat een cumulatieve totale dosis van 4 tot 6 eenheden vasopressine, toegediend in een verdunde oplossing, een bovengrens is. Daarom ligt de cumulatieve totale dosis van 5 eenheden vasopressine van 50 cc (0,1 E/ml) binnen het veilige therapeutische bereik.
Andere namen:
  • Vasopressine (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief kwantitatief bloedverlies QBL (ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Vergelijk intraoperatieve QBL tijdens colpocleisis met de lokale infiltratie van tranexaminezuur volgens de huidige zorgstandaard, vasopressine of normale zoutoplossing.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colpocleisis operatietijd (min)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Vergelijk de operatietijd van colpocleisis tussen de groepen met tranexaminezuur, vasopressine of normale zoutoplossing
Intraoperatief
Intraoperatieve bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Evalueer het effect op de bloeddruk 1, 5 en 10 minuten na de lokale infiltratie van tranexaminezuur, vasopressine en NS in het vaginale slijmvlies.
Intraoperatief
Intra-operatieve hoorfrequentie (slagen/min)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Evalueer het effect op de hartslag 1, 5 en 10 minuten na de lokale infiltratie van tranexaminezuur, vasopressine en NS in het vaginale slijmvlies.
Intraoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken postoperatief
Beoordeel postoperatieve complicaties na colpocleisis met behulp van de Clavien-Dindo Classification (CDC) -categorieën
2 weken en 6 weken postoperatief
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief en 2 weken postoperatief
Kwantificeer de behoefte aan transfusie van bloedproducten en het toegediende volume als direct gevolg van colpocleisis, zowel intraoperatief als postoperatief
Intraoperatief en 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Hoofdonderzoeker: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren