Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a hüvelyi helyreállító sebészetben (TEXAS)

2024. május 13. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A tranExamic sav helyi infiltrációja a kismedencei szervek prolapsusának sebészeti kezelésében: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

A tranexámsavról (TXA) számos jól megtervezett és megfelelő teljesítményű tanulmány kimutatta, hogy csökkenti a vérveszteséget traumás, ortopédiai, szív- és plasztikai műtétek során. Az előnyökre vonatkozó bizonyítékok eredményeként a TXA-t rutinszerűen használják a vérveszteség csökkentésére ezeknél a műtéteknél. Nincsenek tanulmányok a TXA urogynekológiában történő alkalmazásáról. A kutatók arra törekednek, hogy feltárják a TXA helyi infiltrációjának hatását és biztonságosságát a hüvelyi rekonstrukciós sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak, kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amelyet az UTMB Health-nél és más részt vevő helyszíneken folytatnak le. Minden résztvevő webhely megkapja az IRB jóváhagyását. Tüneti, II–IV. stádiumú kismedencei szerv prolapsusban (POP) szenvedő, colpocleisist tervező nőket felkérnek a részvételre. A vizsgálati protokoll felvételi és kizárási kritériumai alapján határozzák meg a beteg alkalmasságát. Minden jogosult alanynak írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen kutatási adatot gyűjtenek. Minden szűrővizsgálatot egy preoperatív, személyes, klinikai látogatáson és a műtétet követő 60 napon belül végeznek el. Az alany ezután véletlenszerű besoroláson esik át a helyi TXA vagy vazopresszin vagy NS csoportba 36 női alany teljes mintájával (csoportonként 12). A POP vagy a vizelet-inkontinencia egyidejű eljárásai megengedettek, és a műtétet végző sebészek szokásos klinikai gyakorlatán és legjobb klinikai megítélésén alapulnak. Az anesztéziás csoport feladata a vizsgálati szerek előkészítése, az intraoperatív kardiovaszkuláris paraméterek (vérnyomás és pulzusszám), valamint a nemkívánatos események monitorozása, és szükség esetén a vérátömlesztés meghatározása. Ezt követően az alany posztoperatív követése 2 hét és 6 hét múlva lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trieu H Do, MD
  • Telefonszám: 8326327964
  • E-mail: trhdo@utmb.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akik a beleegyezés időpontjában menopauzában vannak
  2. Képes megérteni és olvasni angolul
  3. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. Képes megfelelni a nyomon követési vizsgálati protokollnak, a klinikus megítélése szerint
  5. Tünetekkel járó POP (dudor vagy nyomás), hüvelyi prolapsussal, a II-IV. stádiumnak megfelelő POP-Q méréssel
  6. LeFort vagy teljes colpocleisis, mint kívánt sebészeti megközelítés a POP korrekciójára más kísérő eljárásokkal vagy anélkül
  7. POP hasi vagy hüvelyi műtétek története
  8. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  1. A Texasi Büntető Igazságügyi Minisztérium foglyai
  2. Vérkészítmények visszautasítása (pl. Jehova tanúi)
  3. ASA fizikai állapot III vagy IV
  4. Ismert allergia vagy túlérzékenység a TXA-val vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
  5. Subarachnoidális vérzés
  6. Aktív intravaszkuláris véralvadás, thromboemboliás betegség (agyi trombózis, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)
  7. Epilepszia, görcsrohamok, amelyek epilepszia elleni gyógyszer(eke)t igényelnek
  8. Szerzett károsodott színlátás (színvakság, retina érintettség)
  9. A trombózis vagy tromboembólia belső kockázata (hypercoagulopathia, trombogén szívritmus-betegség, trombogén billentyűbetegség)
  10. Súlyos májbetegség anamnézisében
  11. 8-L-arginin vazopresszinnel vagy klórbutanollal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  12. Szívbetegségek anamnézisében (dekompenzált pangásos szívelégtelenség CHF, közelmúltban koszorúér-betegség CAD 30 napon belül, közelmúltban szívinfarktus MI 30 napon belül)
  13. Reverzibilis nefrogén diabetes insipidus anamnézisében
  14. Elsődleges kismedencei szervrák (méh-, petefészek-, méhnyálkahártya-, méhnyak-, hólyagrák) vagy bármely olyan rák, amely áttétes a medencében
  15. Korábbi vagy jelenlegi kismedencei besugárzás vagy kemoterápia.
  16. Nők, akik hüvelyi szexuális érintkezésre vágynak a műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat (NaCl 0,9%)
50 cm3 NaCl 0,9%-os helyi infiltrációja a hüvely submucosába kolpocleisis disszekció során
Egyéb: NaCl 0,9%
Az 50 cc NaCl 0,9%-os helyi infiltráció beavatkozása placebo kontrollként szolgál.
Kísérleti: Tranexámsav (2 mg/dl)
50 cc tranexámsav (2 mg/dl) helyi infiltrációja a hüvely submucosába kolpocleisis disszekció során
Drog: Tranexámsav
Az 50 cc TXA (2 mg/ml) helyi infiltráció beavatkozását a szakirodalom alapos áttekintése után határozzuk meg. Scarafoni et al. javasolja, hogy a helyi TXA ne haladja meg az 5-10 mg/ml koncentrációt, hogy elkerüljük a citotoxicitást, amely befolyásolhatja a seb újbóli epithelializációját (22). Az arcplasztika vérzésével kapcsolatos prospektív tanulmányban Kochuba et al. bizonyítja, hogy a helyi TXA (1-2 mg/ml) összesen 100 mg és 200 mg TXA-val biztonságosan és hatékonyan csökkentette a vérzést, a műtőszoba-időt és a drenázst a hagyományos helyi érzéstelenítő technikához képest (14). Fathimani és munkatársai arról számolnak be, hogy az alacsony TXA koncentrációjú (2 mg/dl) módosított tumeszcens érzéstelenítő oldat helyi alkalmazása és a 120-1000 mg közötti teljes átlagos TXA-dózis biztonságos és ígéretes az ecchymosis, ödéma és szeróma csökkentésében a közönséges arckozmetikumokban. sebészeti eljárások (31). 100 mg TXA összdózis és 50 cm3 injekció térfogata esetén a koncentráció 2 mg/dl.
Más nevek:
  • Tranexámsav (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Kísérleti: Vazopresszin (0,1 U/dl)
50 cm3 vazopresszin (0,1 U/dl) lokális infiltrációja a hüvely submucosába kolpocleisis disszekció során
Drog: Vazopresszin
Az 50 cc vazopresszin (0,1 U/mL) helyi infiltráció beavatkozását számos szisztematikus áttekintés határozza meg. Hafidh et al. azt mutatja, hogy a hígított vazopresszin (3,6-10 egység) különböző koncentrációjú injekciója a méheltávolítás során szignifikánsan csökkenti az intraoperatív vérveszteséget a placebóval összehasonlítva, anélkül, hogy növelné a kardiovaszkuláris toxicitás kockázatát. Cui et al. hasonló eredményekről számol be, de más hüvelyi műtétekről is beszámol. A híg vazopresszin szokásos készítménye 0,1 U/ml vagy 1,0 U/ml 1 cm3-es, 20 E/ml vazopresszint tartalmazó injekciós üvegből. A 0,1 U/ml koncentráció előnye, hogy elkerülhető a véletlenül intravaszkulárisan injektált, viszonylag nagy, 1,0 U/ml koncentrációjú vazopresszin bolus. A javasolt 4-6 egység vazopresszin kumulatív összdózisa híg oldatban a felső határ. Ezért az 5 egység vazopresszin kumulatív összdózisa 50 cm3-ből (0,1 U/ml) a biztonságos terápiás tartományban van.
Más nevek:
  • Vasopresszin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív kvantitatív vérveszteség QBL (ml)
Időkeret: Intraoperatívan
Hasonlítsa össze a kolpocleisis alatti intraoperatív QBL-t a tranexámsav helyi infiltrációjával a jelenlegi gondozási standarddal, vazopresszinnel vagy normál sóoldattal.
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Colpocleisis műtéti ideje (perc)
Időkeret: Intraoperatívan
Hasonlítsa össze a kolpocleisis műtéti idejét a tranexámsav, vazopresszin vagy normál sóoldat csoportok között
Intraoperatívan
Intraoperatív vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Intraoperatívan
Értékelje a vérnyomások hatását 1, 5 és 10 perccel a tranexámsav, vazopresszin és NS lokális beszivárgása után a hüvely nyálkahártyájába.
Intraoperatívan
Intraoperatív hallásfrekvencia (ütés/perc)
Időkeret: Intraoperatívan
Értékelje a szívritmusra gyakorolt ​​hatást 1, 5 és 10 perccel a tranexámsav, vazopresszin és NS lokális beszivárgása után a hüvely nyálkahártyájába.
Intraoperatívan
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a műtét után
Értékelje a colpocleisist követő posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozási (CDC) kategóriák segítségével
2 héttel és 6 héttel a műtét után
Transzfúzió sebessége
Időkeret: Intraoperatívan és 2 héttel a műtét után
Számszerűsítse a vérkészítmény transzfúzió szükségességét és a kolpocleisis közvetlen eredményeként beadott mennyiséget, akár intraoperatív, akár posztoperatív
Intraoperatívan és 2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Kutatásvezető: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a NaCl 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel