Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid vaginal rekonstruktiv kirurgi (TEXAS)

13 maj 2024 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokal infiltration av TranExamic Acid i kirurgisk hantering av bäckenorganprolaps: en pilot randomiserad klinisk studie

Tranexamsyra (TXA) har visat sig minska blodförlusten vid trauma, ortopediska, hjärt- och plastikoperationer i ett flertal väldesignade och adekvata studier. Som ett resultat av dessa bevis för nytta, används TXA rutinmässigt för att minska blodförlusten under dessa operationer. Det finns inga studier angående användningen av TXA inom urogynekologi. Utredarna försöker utforska effekten och säkerheten av lokal infiltration av TXA vid vaginal rekonstruktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad pilotstudie som kommer att genomföras på UTMB Health och andra deltagande platser. Varje deltagande plats kommer att erhålla IRB-godkännande. Kvinnor med symtomatisk, stadium II till IV bäckenorganframfall (POP) som planerar kolpokleis kommer att kontaktas för att delta. Med hjälp av studieprotokollets inklusions- och exkluderingskriterier kommer patientens behörighet att bestämmas. Alla berättigade försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan forskningsdata samlas in. All screeningbedömning kommer att slutföras vid ett preoperativt, personligt besök på kliniken och inom 60 dagar efter operationen. Ämnet kommer sedan att genomgå randomisering till den lokala TXA- eller Vasopressin- eller NS-gruppen med den totala urvalsstorleken på 36 kvinnliga försökspersoner (12 per grupp). Samtidiga procedurer för POP eller urininkontinens är tillåtna och kommer att baseras på de opererande kirurgernas kliniska standardpraxis och bästa kliniska bedömning. Anestesiteamet ansvarar för att förbereda studiemedlen, övervaka intraoperativa kardiovaskulära parametrar (blodtryck och hjärtfrekvens) samt biverkningar och bestämma blodtransfusionen vid behov. Därefter kommer patienten att ha postoperativ uppföljning efter 2 veckor och 6 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trieu H Do, MD
  • Telefonnummer: 8326327964
  • E-post: trhdo@utmb.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är i klimakteriet vid tidpunkten för samtycke
  2. Kunna förstå och läsa engelska
  3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  4. Kunna följa uppföljningsstudieprotokollet, enligt läkarens bedömning
  5. Symtomatisk POP (utbuktning eller tryck) påvisas med vaginalt framfall med POP-Q-mätning som överensstämmer med steg II-IV
  6. LeFort eller fullständig kolpokleis som önskat kirurgiskt tillvägagångssätt för att korrigera POP med och utan andra samtidiga ingrepp
  7. Historik om buk- eller vaginalkirurgi för POP
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II

Exklusions kriterier:

  1. Texas Department of Criminal Justice fångar
  2. Avslag på blodprodukter (t.ex. Jehovas vittnen)
  3. ASA fysisk status III eller IV
  4. Känd allergi eller överkänslighet mot TXA eller någon av ingredienserna
  5. Subaraknoidal blödning
  6. Aktiv intravaskulär koagulering, tromboembolisk sjukdom (cerebral trombos, djup ventrombos eller lungemboli)
  7. Epilepsi, anfallssjukdomar som kräver antiepileptika(er)
  8. Förvärvad nedsatt färgseende (färgblindhet, retinal inblandning)
  9. Inneboende risk för trombos eller tromboembolism (hyperkoagulopati, trombogen hjärtrytmsjukdom, trombogen klaffsjukdom)
  10. Historik av allvarlig leversjukdom
  11. Känd allergi eller överkänslighet mot 8-L-arginin vasopressin eller klorobutanol
  12. Anamnes med hjärtsjukdomar (dekompenserad kronisk hjärtsvikt CHF, nyligen genomförd kranskärlssjukdom CAD inom 30 dagar, nyligen genomförd hjärtinfarkt MI inom 30 dagar)
  13. Historik av reversibel nefrogen diabetes insipidus
  14. Historik av primär bäckenorgancancer (livmoder-, äggstocks-, endometrie-, livmoderhalscancer, urinblåsa) eller någon cancer som är metastaserad i bäckenet
  15. Tidigare eller aktuell bäckenstrålning, eller kemoterapi.
  16. Kvinnor som vill ha vaginalt samlag efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning (NaCl 0,9 %)
Lokal infiltration av 50 cc NaCl 0,9% i vaginal submucosa under colpocleisisdissektion
Övrig: NaCl 0,9 %
Interventionen av 50 cc NaCl 0,9% lokal infiltration tjänar en placebokontroll.
Experimentell: Tranexamsyra (2 mg/dL)
Lokal infiltration av 50 cc tranexaminsyra (2 mg/dL) i vaginal submucosa under colpocleisisdissektion
Läkemedel: Tranexaminsyra
Interventionen av 50 cc TXA (2 mg/ml) lokal infiltration bestäms efter noggrann genomgång av litteraturen. Scarafoni et al. rekommenderar att den lokala TXA inte överstiger vid en koncentration av 5-10 mg/ml för att undvika cytotoxicitet som kan påverka sårets återepitelisering (22). I en prospektiv studie om ansiktslyftblödning, Kochuba et al. visar att lokal TXA (1-2 mg/ml) med totalt 100 mg och 200 mg TXA säkert och effektivt minskade blödning, operationstid och dränering jämfört med traditionell lokalbedövningsteknik (14). Fathimani et all rapporterar att lokal användning av modifierad tumescerande anestesilösning med låg TXA-koncentration (2 mg/dL) och en total genomsnittlig dos av TXA på 120-1000 mg är säker och lovande för att uppnå mindre ekkymos, ödem och serom i vanliga ansiktskosmetika kirurgiska ingrepp (31). Med en total dos på 100 mg TXA och en volym på 50 cc injektion beräknas koncentrationen till 2 mg/dL.
Andra namn:
  • Tranexamsyra (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Experimentell: Vasopressin (0,1 U/dL)
Lokal infiltration av 50 cc Vasopressin (0,1 U/dL) i vaginal submucosa under colpocleisis dissektion
Läkemedel: Vasopressin
Interventionen av 50 cc Vasopressin (0,1 U/ml) lokal infiltration bestäms från flera systematiska översikter. Hafidh et al. visar att injektion av utspätt Vasopressin (3,6 till 10 enheter) med olika koncentrationer under hysterektomi signifikant minskar den intraoperativa blodförlusten jämfört med placebo, och utan att öka risken för kardiovaskulära toxiciteter. Cui et al. rapporterar liknande resultat, men inklusive andra vaginala operationer. Den vanliga beredningen för utspädd Vasopressin är 0,1 U/mL eller 1,0 U/mL från en 1cc injektionsflaska med 20 U/ml Vasopressin. Fördelen med en koncentration på 0,1 U/mL är att undvika en relativt stor bolus av koncentrerad 1,0 U/mL Vasopressin som injiceras intravaskulärt av misstag. En kumulativ total dos på 4 till 6 enheter av Vasopressin administrerad i en utspädd lösning föreslås vara en övre gräns. Därför är den kumulativa totala dosen på 5 enheter Vasopressin från 50 cc (0,1 U/mL) inom det säkra terapeutiska området.
Andra namn:
  • Vasopressin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ kvantitativ blodförlust QBL (mL)
Tidsram: Intraoperativt
Jämför intraoperativ QBL under kolpokleis med lokal infiltration av Tranexamsyra med nuvarande standard för vård, vasopressin eller normal koksaltlösning.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Colpocleisis operationstid (min)
Tidsram: Intraoperativt
Jämför operationstiden för kolpokleis mellan grupperna tranexaminsyra, vasopressin eller normal saltlösning
Intraoperativt
Intraoperativt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Intraoperativt
Utvärdera effekten av blodtrycket 1, 5 och 10 minuter efter lokal infiltration av tranexaminsyra, vasopressin och NS i slidslemhinnan.
Intraoperativt
Intraoperativ hörfrekvens (slag/min)
Tidsram: Intraoperativt
Utvärdera effekten på hjärtfrekvensen 1, 5 och 10 minuter efter den lokala infiltrationen av tranexaminsyra, vasopressin och NS i vaginalslemhinnan.
Intraoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor postoperativt
Bedöm postoperativa komplikationer efter kolpokleis genom att använda kategorierna Clavien-Dindo Classification (CDC)
2 veckor och 6 veckor postoperativt
Transfusionshastighet
Tidsram: Intraoperativt och 2 veckor postoperativt
Kvantifiera behovet av blodprodukttransfusion och volymen som administreras som ett direkt resultat av kolpokleis, antingen intraoperativt eller postoperativt
Intraoperativt och 2 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Utredare

  • Huvudutredare: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Huvudutredare: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på NaCl 0,9 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera