Unterstützte Benachrichtigung der Partner von Männern, die Sex mit Männern haben und deren Seropositivität entdecken (NotiVIH)
Der Kontext von HIV hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten mit der Verfügbarkeit hochwirksamer und gut verträglicher antiretroviraler Therapien und der Ausweitung der Präventionsmethoden auf die Behandlung als Prävention von Weiterübertragungen dramatisch verändert. Es ist an der Zeit, so viele HIV-infizierte Menschen wie möglich zu testen und zu behandeln. HIV-Tests, die sich an Personen richten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv waren, sind eine interessante Möglichkeit, die Ausbreitung der Epidemie einzudämmen. Die Benachrichtigung HIV-exponierter Sexualpartner, damit sie sich einem HIV-Test und einer HIV-Behandlung unterziehen können, trägt dazu bei, HIV-Übertragungen zu reduzieren. Die Partnerbenachrichtigung (PN) ermöglicht HIV-positiven Partnern den Zugang zu Pflege und HIV-negativen Partnern den Zugang zu Präventionsdiensten.
Weltweit, insbesondere im Vereinigten Königreich und in den USA, wurden mehrere Tools entwickelt, um HIV- oder Indexpatienten dabei zu helfen, ihren Sexualpartner oder Personen, die Nadeln teilen, zu benachrichtigen. Dieser Ansatz ist in Frankreich neu und die PN-Intervention muss bewertet werden.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit eines digitalen PN-Tools oder eines Beratungsgesprächs zu bewerten, um Männern beim Sex mit Männern (MSM), bei denen neu HIV diagnostiziert wurde, dabei zu helfen, ihre exponierten Partner zu benachrichtigen. Die Studie zielte auch darauf ab, die Akzeptanz dieser PN-Intervention bei Indexpatienten und ihren gemeldeten Partnern im französischen Kontext zu bewerten.
Um die Ziele zu erreichen, haben wir eine interventionelle Studie an Indexpatienten (oben beschrieben) entwickelt, gekoppelt mit:
- eine Beobachtungsstudie bei benachrichtigten Partnern, um deren PN-Akzeptanz und die Akzeptanz von HIV-Tests nach der Benachrichtigung zu bewerten
- eine qualitative Studie an einer Stichprobe von Indexpatienten und benannten Partnern, um deren PN-Akzeptanz genauer zu beurteilen.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven Machbare und wirksame, unterstützte PN-Dienste können das HIV-Testangebot (und damit auch das Screening auf sexuell übertragbare Infektionen) sowie das Präventionsangebot Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für MSM ergänzen.
Die Studie wird Informationen liefern, die die Erstellung von Best-Practice-Leitfäden ermöglichen. In einem nächsten Schritt werden PN-Interventionen untersucht, die an andere Schlüsselpopulationen angepasst sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle Studie (ergänzende Informationen)
Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie, die zwei Interventionsarme vergleicht:
- Die Bereitstellung eines digitalen Partnerbenachrichtigungstools (PN), das den Versand anonymer oder personalisierter standardisierter Textnachrichten an Partner ermöglicht (Toolarm).
- Zusätzlich zur Bereitstellung des digitalen PN-Tools wird ein PN-Ansatz unterstützt durch einen Berater während eines spezifischen Beratungsgesprächs und die Möglichkeit für den Indexpatienten, die Benachrichtigung einiger seiner Partner dem Berater anzuvertrauen (Tool + Beratungsarm). Die Benachrichtigung der Partner durch den Berater sollte anonym erfolgen und Partnern vorbehalten sein, bei denen das Risiko einer erneuten Identifizierung des Indexfalls sehr gering ist.
Randomisierung der Zentren 1:1.
Die PN-Intervention wird Indexpatienten zum Zeitpunkt der HIV-Diagnose oder des Beginns einer antiretroviralen Behandlung angeboten. Sie haben die Möglichkeit, die verfügbaren Tools zu nutzen und alle oder einige ihrer Partner zu benachrichtigen.
Daten zum Teilnehmerprofil, zur PN-Bewertung, zur Akzeptanz und zu Konsequenzen werden durch selbstverwaltete Online-Fragebögen auf einer sicheren Website gesammelt. Die eine im Profil der Teilnehmer ist bei der Anmeldung verfügbar und die andere, die die PN-Erfahrung sammelt, einen Monat später. Der Teilnehmer wird per E-Mail eingeladen, sich auf der Website einzuloggen und die Fragebögen auszufüllen.
Die Berechnung der Anzahl der Indexpatienten basierte auf dem Hauptergebnis: Erhöhung der Anzahl der gemeldeten Partner.
Unter Berücksichtigung einer Differenz zwischen den beiden Armen von 34 %, einer statistischen Aussagekraft von 80 %, einem Risiko von 5 % und einer Intra-Cluster-Koeffizientenkorrelation von 0,03 mit Einwegtest müssen in jedem Arm 1104 exponierte Partner angegeben werden. Im Median hatten MSM innerhalb der 6 Monate vor der HIV-Diagnose 7 Sexualpartner, d. h. 157 Indexpatienten pro Arm.
Diese Zahl wurde auf 200 Indexpatienten pro Arm gerundet, um die Unsicherheit über den Korrelationskoeffizienten zu berücksichtigen und eine um 6 Verwirrungsfaktoren bereinigte Analyse zu ermöglichen.
Beobachtungsstudie bei gemeldeten Partnern Die PN-Nachricht, die entweder über das digitale Tool oder auf Papierkarten übermittelt wird, informiert die Partner über ihre HIV-/sexuell übertragbare Infektion (STI)-Exposition und lädt sie ein, sich testen zu lassen. Es enthält außerdem einen Link zu einer Website mit Informationen zu PN, HIV-Tests und einer Einladung, als benannter Partner an dieser Studie teilzunehmen.
Die Ziele dieses Teils sind:
- Bewerten Sie die Akzeptanz von HIV-Tests nach der Benachrichtigung
- Schätzen Sie die HIV-Positivitätsrate bei den gemeldeten Partnern
- Beschreiben Sie die PN-Erfahrung
- Bewerten Sie die Akzeptanz der benachrichtigten Partner, unabhängig davon, ob sie sich einem HIV-Test unterziehen oder nicht
Benachrichtigte Partner registrieren sich auf der Studienwebsite. Wie bei Indexpatienten werden Daten zum Teilnehmerprofil, zur PN-Akzeptanz, zum HIV-Test und je nach Testergebnis die Verbindung zur Pflege oder zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch selbstverwaltete Online-Fragebögen auf einer sicheren Website gesammelt. Das eine zum Profil der Teilnehmer ist bei der Anmeldung verfügbar und das andere, das die PN-Erfahrung und HIV-Tests sammelt, einen Monat später. Der Teilnehmer wird per E-Mail eingeladen, sich auf der Website einzuloggen und die Fragebögen auszufüllen.
Qualitative Studie Eine qualitative Studie, die auf Einzelinterviews basiert, wird mit einer Stichprobe von Teilnehmern (Indexpatienten und benannte Partner) durchgeführt, um die Akzeptanz von HIV-PN eingehender zu beurteilen, die Hindernisse und Hebel von PN sowie die Komponenten der Intervention zu identifizieren im PN-Prozess, die angepasst werden müssen. Es werden rund 30 Interviews nach dem Prinzip der Datensättigung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 78 03
- E-Mail: jade.ghosn@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen Champenois, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 78 03
- E-Mail: karen.champenois@inserm.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- im Alter von ≥18 Jahren
- Sex mit ≥2 Männern in den letzten 12 Monaten
- bei denen seit ≤3 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme HIV diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine E-Mail-Adresse angeben, müssen die Studienfragebögen erhalten
- Personen, die kein Französisch sprechen oder lesen
- Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Digitales Benachrichtigungstool
Den Indexpatienten wird ein digitales Tool zur Partnerbenachrichtigung zur Verfügung gestellt, das den Versand anonymer oder personalisierter standardisierter Textnachrichten an Partner ermöglicht, sowie eine Informationsbroschüre
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Experimental: Digitales Benachrichtigungstool und Beratung
Zusätzlich zur Bereitstellung des digitalen Partnerbenachrichtigungstools und der Broschüre wird dem Indexpatienten ein Partnerbenachrichtigungsansatz angeboten, der von einem geschulten Berater während eines spezifischen Beratungsgesprächs unterstützt wird.
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Den Indexpatienten wird ein (oder bei Bedarf mehrere) Interviews mit einem für Partnerbenachrichtigungen geschulten Berater angeboten. Während des Interviews gibt der Berater Hinweise zur Partnerbenachrichtigung, hilft den Indexpatienten, sich an ihre Partner zu erinnern, ihre HIV-/sexuell übertragbare Infektionsbelastung einzuschätzen und erläutert Möglichkeiten, sie zu benachrichtigen. Während des Interviews kann sich der Indexpatient dafür entscheiden, die Benachrichtigung einiger seiner Partner dem Berater anzuvertrauen. Nach französischem Recht ist eine Anbietervermittlung jedoch nur dann zulässig, wenn sie anonym erfolgt. Daher ist diese Option Partnern mit vielen Partnern vorbehalten, um das Risiko der Identifizierung des Indexpatienten zu begrenzen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Partner, die einen Monat nach der Intervention benachrichtigt wurden, an der Anzahl der exponierten Partner, die von den Indexpatienten angegeben wurden
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
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Eine E-Mail-Einladung zum Ausfüllen eines selbst auszufüllenden Online-Fragebogens wird an Indexpatienten gesendet, um eine Bewertung des Benachrichtigungsprozesses durchzuführen (Anzahl der exponierten, kontaktierten, benachrichtigten Partner usw.).
Wenn keine Antwort erfolgt, werden bis zu 3 Erinnerungen verschickt.
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Einen Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Akzeptanz der Partnerbenachrichtigung durch Indexpatienten
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Indexpatienten, die mindestens einen exponierten Partner benachrichtigt haben
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Einen Monat nach dem Eingriff
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Prozentsatz der von Indexpatienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse der Partnerbenachrichtigung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Indexpatienten, die über Gewalt, soziale Schäden und das Gefühl, von Sexualpartnern ausgeschlossen zu sein, berichteten.
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Einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS95048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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