Notifica assistita dei partner di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che scoprono la loro sieropositività (NotiVIH)

Studio interventistico (informazioni supplementari)

Questo è uno studio interventistico randomizzato per cluster che confronterà due bracci interventistici:

• La fornitura di uno strumento digitale di notifica del partner (PN) che consente l'invio di messaggi di testo standardizzati anonimi o personalizzati ai partner (Tool arm).
• Oltre alla fornitura dello strumento digitale PN, un approccio PN assistito da un counselor durante uno specifico colloquio di counseling e la possibilità per il paziente indice di affidare al counselor la notifica di alcuni dei propri partner (Tool + Counseling arm). La notifica dei partner da parte del consulente dovrebbe essere anonima e riservata ai partner per i quali il rischio di reidentificazione del caso indice è molto basso.

Randomizzazione dei centri 1:1.

L'intervento PN sarà offerto per indicizzare i pazienti al momento della diagnosi di HIV o dell'inizio del trattamento antiretrovirale. Avranno la possibilità di utilizzare gli strumenti disponibili e di avvisare tutti o alcuni dei loro partner.

I dati sul profilo del partecipante, sulla valutazione della PN, sull'accettabilità e sulle conseguenze vengono raccolti tramite questionari online autosomministrati su un sito Web sicuro. Quello sul profilo dei partecipanti è disponibile al momento dell'iscrizione e quello che raccoglie l'esperienza PN, un mese dopo. Il partecipante è invitato via email a collegarsi al sito e compilare i questionari.

Il calcolo del numero di pazienti indice si è basato sul risultato principale: aumentare il numero di partner notificati.

Considerando una differenza tra i due bracci del 34%, potenza statistica dell'80%, rischio del 5% e coefficiente di correlazione intra-cluster di 0,03 con test a una via, in ciascun braccio devono essere indicati 1104 partner esposti. In media, gli MSM hanno avuto 7 partner sessuali nei 6 mesi precedenti la diagnosi di HIV, vale a dire. 157 pazienti indice per braccio.

Questo numero è stato arrotondato a 200 pazienti indice per braccio per tenere conto dell'incertezza sul coefficiente di correlazione e consentire l'analisi corretta per 6 fattori di confusione.

Studio osservazionale nei partner notificati Il messaggio PN, trasmesso tramite lo strumento digitale o tramite schede cartacee, informa i partner sulla loro esposizione all'HIV/infezione a trasmissione sessuale (IST) e li invita a sottoporsi al test. Contiene inoltre un collegamento a un sito Web con informazioni sulla PN, sui test HIV e un invito a partecipare a questo studio come partner notificato.

Gli obiettivi di questa parte sono:

• valutare l'adozione del test HIV dopo la notifica
• stimare il tasso di positività all’HIV tra i partner notificati
• descrivere l'esperienza PN
• valutare l'accettabilità dei partner notificati, indipendentemente dal fatto che ottengano o meno il test HIV

Il partner notificato si registra sul sito web dello studio. Come i pazienti indice, i dati sul profilo dei partecipanti, l'accettabilità della PN, il test HIV e in base al risultato del test, il collegamento alla cura o alla profilassi pre-esposizione (PrEP) vengono raccolti tramite questionari online autosomministrati su un sito Web sicuro. Quello sul profilo dei partecipanti è disponibile al momento dell'iscrizione e l'altro che raccoglie l'esperienza PN e il test HIV, un mese dopo. Il partecipante è invitato via email a collegarsi al sito e compilare i questionari.

Studio qualitativo Verrà condotto uno studio qualitativo basato su interviste individuali con un campione di partecipanti (pazienti indice e partner notificati) per valutare più in profondità l'accettabilità della PN da HIV, identificare le barriere e le leve della PN, nonché le componenti dell'intervento nel processo PN che devono essere adattati. Verranno condotte circa 30 interviste secondo il principio della saturazione dei dati.