Wspomagane powiadamianie partnerów mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, którzy odkryli ich seropozytywność (NotiVIH)

Badanie interwencyjne (informacje uzupełniające)

Jest to randomizowane badanie interwencyjne z randomizacją, w którym porównane zostaną dwie grupy interwencyjne:

• Udostępnienie cyfrowego narzędzia do powiadamiania partnerów (PN), umożliwiającego wysyłanie partnerom anonimowych lub spersonalizowanych standardowych wiadomości tekstowych (ramię narzędziowe).
• Oprócz zapewnienia cyfrowego narzędzia PN, podejście PN wspomagane przez doradcę podczas konkretnej rozmowy doradczej oraz możliwość powierzenia przez pacjenta indeksującego powiadamiania o niektórych swoich partnerach doradcy (część Narzędzia + Doradztwo). Zawiadomienie partnerów przez doradcę powinno być anonimowe i zarezerwowane dla partnerów, dla których ryzyko ponownej identyfikacji przypadku indeksowego jest bardzo niskie.

Randomizacja ośrodków 1:1.

Interwencja PN będzie oferowana w celu indeksowania pacjentów w momencie rozpoznania wirusa HIV lub rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego. Będą mieli możliwość skorzystania z dostępnych narzędzi i powiadomienia wszystkich lub niektórych swoich partnerów.

Dane dotyczące profilu uczestnika, oceny PN, akceptowalności i konsekwencji zbierane są za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy online na bezpiecznej stronie internetowej. Ten na profilu uczestnika jest dostępny podczas rejestracji, a drugi, który gromadzi doświadczenie PN, miesiąc później. Uczestnik zapraszany jest drogą mailową do połączenia się ze stroną internetową i wypełnienia ankiet.

Obliczenie liczby pacjentów objętych indeksem opierało się na głównym wyniku: zwiększeniu liczby notyfikowanych partnerów.

Biorąc pod uwagę różnicę między obydwoma ramionami wynoszącą 34%, moc statystyczną 80%, ryzyko 5% i korelację współczynnika wewnątrzklastrowego wynoszącą 0,03 w teście jednokierunkowym, w każdym ramieniu należy określić 1104 narażonych partnerów. Średnio MSM miał 7 partnerów seksualnych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem wirusa HIV, tj. 157 indeksowanych pacjentów na ramię.

Liczbę tę zaokrąglono do 200 indeksowanych pacjentów na ramię, aby uwzględnić niepewność co do współczynnika korelacji i umożliwić analizę skorygowaną o 6 czynników zamieszania.

Badanie obserwacyjne z udziałem powiadomionych partnerów Wiadomość PN, przekazywana za pomocą narzędzia cyfrowego lub kart papierowych, informuje partnerów o narażeniu na zakażenie wirusem HIV/infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) i zaprasza ich do poddania się testowi. Zawiera także link do strony internetowej zawierającej informacje na temat PN, testów na obecność wirusa HIV oraz zaproszenie do udziału w tym badaniu w charakterze notyfikowanego partnera.

Celem tej części jest:

• ocenić liczbę testów na obecność wirusa HIV po powiadomieniu
• oszacować wskaźnik nosicielstwa wirusa HIV wśród zgłoszonych partnerów
• opisz doświadczenie PN
• ocenić akceptację powiadomionych partnerów, niezależnie od tego, czy przejdą test na HIV, czy nie

Powiadomiony partner rejestruje się na stronie internetowej badania. Podobnie jak w przypadku pacjentów indeksowych, dane dotyczące profilu uczestnika, akceptowalności PN, badania na obecność wirusa HIV i, w zależności od wyniku testu, powiązania z opieką lub profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) są gromadzone za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy umieszczonych na bezpiecznej stronie internetowej. Ta na profilu uczestnika jest dostępna podczas rejestracji, a druga, która gromadzi doświadczenie PN i test na HIV, miesiąc później. Uczestnik zapraszany jest drogą mailową do połączenia się ze stroną internetową i wypełnienia ankiet.

Badanie jakościowe Badanie jakościowe oparte na wywiadach indywidualnych zostanie przeprowadzone na próbie uczestników (pacjenci indeksujący i powiadomieni partnerzy) w celu bardziej szczegółowej oceny akceptowalności PN HIV, zidentyfikowania barier i dźwigni PN, a także elementów interwencji w procesie PN, które należy dostosować. Przeprowadzonych zostanie około 30 wywiadów zgodnie z zasadą nasycenia danymi.