Сопровождаемое уведомление партнеров мужчин, занимающихся сексом с мужчинами, обнаруживших у них серопозитивность (NotiVIH)
Контекст ВИЧ резко изменился за последние два десятилетия благодаря доступности высокоактивных и хорошо переносимых антиретровирусных методов лечения, а также расширению методов профилактики, включив в них лечение как профилактику дальнейшей передачи инфекции. Пришло время протестировать и вылечить как можно больше ВИЧ-инфицированных. Тестирование на ВИЧ, предназначенное для людей, о которых известно, что они подвергались воздействию ВИЧ, является интересным вариантом для сдерживания распространения эпидемии. Уведомление сексуального партнера, подвергшегося воздействию ВИЧ, о необходимости пройти тестирование на ВИЧ и лечение, способствует снижению передачи ВИЧ. Уведомление партнера (УП) дает возможность ВИЧ-положительным партнерам получить доступ к уходу, а отрицательным партнерам - доступ к профилактическим услугам.
Во всем мире, в частности в Великобритании и США, было разработано несколько инструментов, которые помогают пациентам с ВИЧ или индексировать их, чтобы уведомить своего сексуального партнера или людей, пользующихся общими иглами. Этот подход является новым во Франции, и необходимо оценить вмешательство ПП.
Настоящее исследование было направлено на оценку эффективности цифрового инструмента ПП или консультативного интервью, чтобы помочь мужчинам, имеющим секс с мужчинами (МСМ), у которых впервые диагностирован ВИЧ, уведомить своих контактных партнеров. Исследование также было направлено на оценку приемлемости этих вмешательств ПП у основных пациентов и их уведомленных партнеров во французском контексте.
Для достижения поставленных целей мы разработали интервенционное исследование на основных пациентах (описанных выше) в сочетании с:
- обсервационное исследование среди уведомленных партнеров для оценки приемлемости их ПП и уровня прохождения ими тестирования на ВИЧ после уведомления
- качественное исследование выборки основных пациентов и уведомленного партнера для более глубокой оценки приемлемости их ПП.
Ожидаемые результаты и перспективы Осуществимые и эффективные услуги ПП могут дополнять предложение по тестированию на ВИЧ (и, как следствие, скрининг на инфекции, передающиеся половым путем), а также профилактическое предложение по доконтактной профилактике (ПрЭП) для МСМ.
Исследование предоставит информацию, которая позволит разработать руководства по передовой практике. На следующем этапе будут изучены вмешательства ПП, адаптированные к другим ключевым группам населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное исследование (дополнительная информация)
Это кластерное рандомизированное интервенционное исследование, в котором будут сравниваться две интервенционные группы:
- Предоставление цифрового инструмента уведомления партнера (PN), позволяющего отправлять партнерам анонимные или персонализированные стандартизированные текстовые сообщения (инструментарий).
- В дополнение к предоставлению цифрового инструмента ПП, подход ПП при содействии консультанта во время конкретного консультативного интервью и возможность для основного пациента поручить консультанту уведомление некоторых из своих партнеров (Инструмент + Консультирование). Уведомление партнеров консультантом должно быть анонимным и предназначено только для партнеров, для которых риск повторного выявления индексного случая очень низок.
Рандомизация центров 1:1.
Вмешательство ПП будет предлагаться для индексации пациентов в момент постановки диагноза ВИЧ или начала антиретровирусного лечения. У них будет возможность использовать доступные инструменты и уведомлять всех или некоторых своих партнеров.
Данные о профиле участника, оценке ПП, приемлемости и последствиях собираются с помощью онлайн-опросников, заполняемых самостоятельно на защищенном веб-сайте. Один из профилей участников доступен при регистрации, а другой, в котором накапливается опыт PN, — через месяц. Участнику предлагается по электронной почте зайти на сайт и заполнить анкеты.
Расчет количества индексных пациентов основывался на главном результате: увеличении числа уведомленных партнеров.
Учитывая разницу между двумя группами в 34%, статистическую мощность 80%, риск 5% и внутрикластерный коэффициент корреляции 0,03 при одностороннем тесте, в каждой группе необходимо указать 1104 экспонированных партнера. В среднем у МСМ было 7 сексуальных партнеров в течение 6 месяцев до постановки диагноза ВИЧ, т.е. 157 индексных пациентов на группу.
Это число было округлено до 200 индексных пациентов на группу, чтобы принять во внимание неопределенность относительно коэффициента корреляции и обеспечить анализ с поправкой на 6 факторов путаницы.
Обсервационное исследование среди уведомленных партнеров Сообщение ПП, доставляемое либо с помощью цифрового инструмента, либо с помощью бумажных карточек, информирует партнеров об их контакте с ВИЧ/инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), и предлагает им пройти тестирование. Он также содержит ссылку на веб-сайт с информацией о ПП, тестировании на ВИЧ и приглашение принять участие в этом исследовании в качестве уведомленного партнера.
Целями этой части являются:
- оценить уровень охвата тестированием на ВИЧ после уведомления
- оценить уровень ВИЧ-положительности среди уведомленных партнеров
- описать опыт ПИ
- оценить приемлемость уведомленных партнеров, независимо от того, прошли ли они тестирование на ВИЧ или нет.
Уведомленный партнер зарегистрируется на веб-сайте исследования. Как и в случае с индексными пациентами, данные о профиле участников, приемлемости ПП, тестировании на ВИЧ и, в зависимости от результата теста, связи с лечением или доконтактной профилактикой (ДКП) собираются с помощью онлайн-опросников, заполняемых самостоятельно на защищенном веб-сайте. Один из профилей участников доступен при регистрации, а другой, в котором собраны сведения об опыте ПП и тестировании на ВИЧ, — через месяц. Участнику предлагается по электронной почте зайти на сайт и заполнить анкеты.
Качественное исследование Качественное исследование, основанное на индивидуальных интервью, будет проведено с выборкой участников (индексных пациентов и уведомленных партнеров) для более глубокой оценки приемлемости ПП при ВИЧ, выявления барьеров и рычагов ПП, а также компонентов вмешательства. в процессе PN, которые необходимо адаптировать. Около 30 интервью будут проведены по принципу насыщения данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
- Номер телефона: 01 40 25 78 03
- Электронная почта: jade.ghosn@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Champenois, PhD
- Номер телефона: 01 40 25 78 03
- Электронная почта: karen.champenois@inserm.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- возраст ≥18
- секс с ≥2 мужчинами за последние 12 месяцев
- ВИЧ-инфекция диагностирована с момента включения в течение ≤3 месяцев на момент включения
Критерий исключения:
- Лица, не предоставившие адрес электронной почты, необходимый для получения анкет исследования
- Лица, которые не говорят и не читают по-французски
- Лица, к которым применяются меры правовой защиты (опека, попечительство, гарантия справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Инструмент цифровых уведомлений
Для индексации пациентов предоставляется цифровой инструмент уведомления партнеров, позволяющий отправлять анонимные или персонализированные стандартизированные текстовые сообщения партнерам, а также информационный буклет.
|
|
|
Экспериментальный: Инструмент цифрового уведомления и консультирование
В дополнение к цифровому инструменту уведомления партнера и брошюре для индексации пациента предлагается метод уведомления партнера при помощи обученного консультанта во время конкретного консультативного собеседования.
|
Для индексации пациентов предлагается одно (или несколько, если необходимо) собеседование с консультантом, прошедшим подготовку по уведомлению партнеров. В ходе интервью консультант дает информацию об уведомлении партнеров, помогает индексным пациентам вспомнить своих партнеров, оценить риск заражения ВИЧ/инфекцией, передаваемой половым путем, и объясняет варианты их уведомления. Во время интервью индексный пациент может поручить консультанту уведомление некоторых своих партнеров. Однако согласно французскому законодательству направление к врачу допускается только в том случае, если оно анонимно. Таким образом, эта опция зарезервирована для партнеров с большим количеством партнеров, чтобы ограничить риск идентификации индексного пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент партнеров, уведомленных через месяц после вмешательства, среди числа подвергшихся воздействию партнеров, указанных индексными пациентами
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
|
Приглашение к заполнению онлайн-анкеты для самостоятельного заполнения будет отправлено по электронной почте индексным пациентам для проведения оценки процесса уведомления (количество партнеров, с которыми удалось связаться, которые были уведомлены и т. д.).
Если не будет ответа, будет отправлено до 3 напоминаний.
|
Через месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приемлемости уведомления партнера основными пациентами
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
|
Процент индексных пациентов, которые уведомили хотя бы одного партнера, подвергшегося воздействию
|
Через месяц после вмешательства
|
|
Процент нежелательных явлений при уведомлении партнера, о которых сообщили основные пациенты
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
|
Процент индексных пациентов, которые сообщили о насилии, социальном вреде, ощущении себя обделенными от сексуальных партнеров.
|
Через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS95048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .