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남성과 성관계를 맺은 남성 파트너의 혈청 양성 반응에 대한 알림 지원 (NotiVIH)

2024년 5월 22일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV의 상황은 지난 20년 동안 매우 활동적이고 내약성이 좋은 항레트로바이러스 치료법의 이용 가능성과 향후 전파 예방으로서의 치료를 포함하는 예방 방법의 확장으로 인해 극적으로 변화했습니다. 이제는 가능한 한 많은 HIV 감염자를 검사하고 치료해야 할 때입니다. HIV에 노출된 것으로 알려진 사람들을 대상으로 하는 HIV 테스트는 전염병의 확산을 억제하기 위해 탐구할 수 있는 흥미로운 옵션입니다. HIV에 노출된 성 파트너에게 HIV 검사 및 치료를 받도록 알리는 것은 HIV 전염을 줄이는 데 도움이 됩니다. 파트너 알림(PN)은 HIV 양성 파트너에게 치료 및 음성 파트너, 예방 서비스에 접근할 수 있는 기회를 제공합니다.

전 세계적으로, 특히 영국과 미국에서는 HIV 또는 색인 환자가 성 파트너나 바늘을 공유하는 사람들에게 알리는 데 도움이 되는 여러 도구가 개발되었습니다. 이 접근법은 프랑스에서는 새로운 것이며 PN 개입을 평가해야 합니다.

본 연구는 새로 HIV 진단을 받은 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)이 노출된 파트너에게 알리는 데 도움이 되는 디지털 PN 도구 또는 상담 인터뷰의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 또한 프랑스 상황에서 지표 환자와 통보된 파트너에 대한 이러한 PN 개입의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

목표를 달성하기 위해 우리는 다음과 함께 지표 환자(위에 설명됨)를 대상으로 중재적 연구를 개발했습니다.

  • 통지를 받은 파트너의 PN 수용 가능성과 HIV 테스트 활용을 평가하기 위한 관찰 연구
  • PN 수용성을 더욱 심층적으로 평가하기 위해 지표 환자 샘플과 통보된 파트너를 대상으로 한 질적 연구.

예상 결과 및 전망 실현 가능하고 효과적인 보조 PN 서비스는 MSM에 대한 예방 제안인 PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)뿐만 아니라 HIV 검사 제안(및 성병 검사 확장)을 완료할 수 있습니다.

본 연구는 모범 사례 가이드를 가능하게 하는 정보를 제공할 것입니다. 다음 단계에서는 다른 주요 인구 집단에 적합한 PN 개입을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

중재 연구(보충 정보)

이는 두 가지 중재 부문을 비교하는 클러스터 무작위 중재 연구입니다.

  • 파트너에게 익명 또는 개인화된 표준화된 문자 메시지를 보낼 수 있는 파트너 알림(PN) 디지털 도구 제공(도구 부문)
  • PN 디지털 도구 제공 외에도 특정 상담 인터뷰 중 상담사의 도움을 받는 PN 접근 방식과 지표 환자가 일부 파트너의 알림을 상담사에게 맡길 수 있는 옵션(도구 + 상담 부문)이 있습니다. 상담사의 파트너 통지는 익명으로 이루어져야 하며 지표 사례의 재식별 위험이 매우 낮은 파트너에게만 제공되어야 합니다.

센터를 1:1로 무작위 배정합니다.

PN 개입은 HIV 진단 또는 항레트로바이러스 치료 시작 시 환자의 색인을 생성하기 위해 제공됩니다. 그들은 사용 가능한 도구를 사용하고 파트너 전체 또는 일부에게 알릴 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

참가자 프로필, PN 평가, 수용 가능성 및 결과에 대한 데이터는 보안 웹사이트의 온라인 자가 관리 설문지를 통해 수집됩니다. 참가자 프로필에 있는 하나는 등록 시 사용할 수 있고 다른 하나는 한 달 후에 PN 경험을 수집하는 데 사용할 수 있습니다. 참가자는 웹사이트에 접속하여 설문지를 작성하도록 이메일로 초대받습니다.

지표 환자 수의 계산은 주요 결과인 통보된 파트너 수의 증가를 기반으로 했습니다.

두 부문의 차이 34%, 통계력 80%, 위험도 5%, 단방향 테스트와의 클러스터 내 계수 상관관계 0.03을 고려하면 노출된 파트너 1104명이 각 부문에 명시되어야 합니다. 중앙값에서 MSM은 HIV 진단 전 6개월 이내에 7명의 성 파트너를 가졌습니다. 팔당 인덱스 환자 157명.

상관 계수에 대한 불확실성을 고려하고 6가지 혼란 요인에 대해 조정된 분석을 가능하게 하기 위해 이 숫자는 팔당 200명의 지표 환자로 반올림되었습니다.

통보된 파트너에 대한 관찰 연구 디지털 도구나 종이 카드를 통해 전달되는 PN 메시지는 파트너에게 HIV/STI(성병) 노출에 대해 알리고 테스트를 받도록 권유합니다. 또한 PN, HIV 테스트에 대한 정보와 이 연구에 통보된 파트너로 참여하도록 초대하는 웹사이트에 대한 링크도 포함되어 있습니다.

이 부분의 목표는 다음과 같습니다.

  • 통지 후 HIV 테스트 활용도 평가
  • 통보된 파트너 간의 HIV 양성률 추정
  • PN 경험을 설명해주세요
  • HIV 테스트를 받든 받지 않든 통보받은 파트너의 수용 가능성을 평가합니다.

통보받은 파트너는 연구 웹사이트에 등록합니다. 색인 환자와 마찬가지로 참가자 프로필, PN 수용성, HIV 테스트 및 테스트 결과에 따른 치료 또는 노출 전 예방(PrEP) 연결에 대한 데이터는 보안 웹사이트에서 온라인 자가 관리 설문지를 통해 수집됩니다. 참가자 프로필에 있는 정보는 등록 시 제공되며, 다른 정보는 한 달 후 PN 경험과 HIV 테스트를 수집하는 정보에 제공됩니다. 참가자는 웹사이트에 접속하여 설문지를 작성하도록 이메일로 초대받습니다.

질적 연구 개별 인터뷰를 기반으로 한 질적 연구는 HIV PN의 수용 가능성을 보다 심층적으로 평가하고 PN의 장벽과 수단, 중재 구성 요소를 식별하기 위해 참가자 샘플(색인 환자 및 통보된 파트너)을 대상으로 수행됩니다. 적응이 필요한 PN 프로세스에서. 30명 내외의 인터뷰가 데이터 포화 원칙에 따라 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
  • 전화번호: 01 40 25 78 03
  • 이메일: jade.ghosn@aphp.fr

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남자들
  • ≥18세
  • 지난 12개월 동안 2명 이상의 남성과 성관계를 가졌습니다.
  • 포함 당시 3개월 이내부터 HIV 진단을 받은 경우

제외 기준:

  • 연구질문지를 받기 위해 필요한 이메일 주소를 제공하지 않는 사람
  • 프랑스어를 말하거나 읽지 못하는 사람
  • 법적 보호처분(후견인, 큐레이터, 사법보호) 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 디지털 알림 도구
파트너에게 익명 또는 개인화된 표준화된 문자 메시지를 보낼 수 있는 파트너 알림 디지털 도구와 환자 색인을 위한 정보 전단지가 제공됩니다.
실험적: 디지털 알림 도구 및 상담
파트너 알림 디지털 도구 및 전단지 제공 외에도 특정 상담 인터뷰 중 숙련된 상담사가 지원하는 파트너 알림 접근 방식이 환자를 색인화하기 위해 제공됩니다.

환자 색인을 생성하기 위해 파트너 알림 교육을 받은 상담사와 한 번(또는 필요한 경우 그 이상) 인터뷰가 제공됩니다. 인터뷰 중에 상담사는 파트너 알림에 대한 정보를 제공하고, 지표 환자가 파트너를 기억하고, HIV/성병 감염 노출을 평가하도록 돕고, 알림 옵션을 설명합니다.

인터뷰 중에 지표 환자는 일부 파트너의 알림을 상담사에게 맡길 것을 선택할 수 있습니다. 그러나 프랑스 법률에 따르면 서비스 제공자 추천은 익명인 경우에만 허용됩니다. 따라서 이 옵션은 지표 환자를 식별하는 위험을 제한하기 위해 많은 파트너와 파트너에게 예약되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표환자가 언급한 노출 파트너 수 중 개입 후 1개월 후에 통보를 받은 파트너의 비율
기간: 개입 후 한 달
온라인 자가 관리 설문지를 작성하라는 이메일 초대장이 색인 환자에게 전송되어 알림 프로세스(노출, 연락, 알림을 받은 파트너 수 등) 평가를 수행합니다. 응답이 없으면 최대 3번의 알림이 전송됩니다.
개입 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 환자가 파트너 알림을 수락할 수 있는 비율
기간: 개입 후 한 달
노출된 파트너 중 적어도 한 명에게 이를 알린 지표 환자의 비율
개입 후 한 달
지표 환자가 보고한 파트너 알림의 부작용 비율
기간: 개입 후 한 달
폭력, 사회적 피해, 성적 파트너로부터 소외된 느낌을 보고한 지표 환자의 비율.
개입 후 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HIV 감염에 대한 임상 시험

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