Avustettu ilmoitus kumppaneille, kun miehet harrastavat seksiä miesten kanssa, kun he ovat löytäneet seropositiivisuutensa (NotiVIH)
HIV:n konteksti on muuttunut dramaattisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, kun saatavilla on erittäin aktiivisia ja hyvin siedettyjä antiretroviraalisia hoitoja ja ennaltaehkäisymenetelmiä on laajennettu käsittämään myös hoidon leviämisen ehkäisynä. On aika testata ja hoitaa mahdollisimman monia HIV-tartunnan saaneita ihmisiä. HIV-testaus, joka kohdistuu HIV-tartunnalle altistuneisiin ihmisiin, on mielenkiintoinen vaihtoehto epidemian leviämisen hillitsemiseksi. HIV:lle altistuneen seksikumppanin ilmoittaminen HIV-testin ja hoidon saamiseksi auttaa vähentämään HIV-tartuntoja. Kumppaniilmoitus (PN) antaa HIV-positiivisille kumppaneille mahdollisuuden hoitoon ja negatiivisille kumppaneille pääsyn ehkäisypalveluihin.
Maailmalla on kehitetty useita työkaluja, erityisesti Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa, auttamaan HIV- tai indeksipotilaita ilmoittamaan seksikumppanilleen tai neuloja käyttäville ihmisille. Tämä lähestymistapa on uusi Ranskassa, ja PN-interventio on arvioitava.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan digitaalisen PN-työkalun tai neuvontahaastattelun tehokkuutta auttaakseen miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-tartunta, ilmoittamaan altistuneille kumppaneilleen. Tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida näiden PN-interventioiden hyväksyttävyyttä indeksipotilailla ja heidän ilmoitetuilla kumppaneilla Ranskan kontekstissa.
Tavoitteiden saavuttamiseksi kehitimme interventiotutkimuksen indeksipotilailla (kuvattu yllä) yhdistettynä:
- havainnointitutkimus ilmoitetuilla kumppaneilla, jotta voidaan arvioida heidän PN-hyväksyntäänsä ja HIV-testaukseen osallistumistaan ilmoituksen jälkeen
- kvalitatiivinen tutkimus otoksella indeksipotilaita ja ilmoitettua kumppania arvioidakseen perusteellisemmin heidän PN:n hyväksyttävyyttä.
Odotetut tulokset ja näkymät Toteutettavilla ja tehokkailla, avustetuilla PN-palveluilla voidaan täydentää HIV-testaustarjous (ja laajemmin sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden seulonta) sekä ennaltaehkäisytarjous Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) MSM:lle.
Tutkimus tuottaa tietoa, joka mahdollistaa parhaiden käytäntöjen oppaiden laatimisen. Seuraavassa vaiheessa tutkitaan muihin avainpopulaatioihin mukautettuja PN-interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus (lisätietoja)
Tämä on klusterisatunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrataan kahta interventiohaaraa:
- Digitaalisen kumppaniilmoitustyökalun (PN) tarjoaminen, joka mahdollistaa nimettömien tai henkilökohtaisten standardoitujen tekstiviestien lähettämisen kumppaneille (Tool Arm).
- PN-digitaalisen työkalun tarjoamisen lisäksi PN-lähestymistapa, jota ohjaaja avustaa tietyssä neuvontahaastattelussa, sekä mahdollisuus indeksipotilaalle uskoa joidenkin kumppaniensa ilmoittaminen ohjaajalle (Tool + Counseling arm). Neuvonantajan kumppaneiden ilmoittamisen tulee olla nimetöntä ja varata vain kumppaneille, joiden riski indeksitapauksen uudelleen tunnistamisesta on erittäin pieni.
Keskustojen satunnaistaminen 1:1.
PN-interventiota tarjotaan potilaiden indeksointiin HIV-diagnoosin tai antiretroviraalisen hoidon aloittamisen yhteydessä. Heillä on mahdollisuus käyttää käytettävissä olevia työkaluja ja ilmoittaa kaikille tai joillekin kumppaneilleen.
Tiedot osallistujaprofiilista, PN-arvioinnista, hyväksyttävyydestä ja seurauksista kerätään verkossa olevilla itsehallinnoituilla kyselylomakkeilla suojatulla verkkosivustolla. Osallistujien profiilissa oleva on saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen, joka kerää PN-kokemuksen, kuukauden kuluttua. Osallistuja kutsutaan sähköpostitse ottamaan yhteyttä verkkosivustoon ja täyttämään kyselylomakkeet.
Indeksipotilaiden lukumäärän laskeminen perustui päätulokseen: ilmoitettujen kumppaneiden määrän lisääminen.
Kun otetaan huomioon ero näiden kahden haaran välillä 34 %, tilastollinen teho 80 %, riski 5 % ja klusterin sisäisen kertoimen korrelaatio 0,03 yksisuuntaisella testillä, kummassakin haarassa on ilmoitettava 1104 altistunutta kumppania. Mediaanissa MSM:llä oli 7 seksikumppania 6 kuukauden aikana ennen HIV-diagnoosia, ts. 157 indeksipotilasta käsiä kohti.
Tämä luku pyöristettiin 200 indeksipotilaaseen per käsi, jotta voidaan ottaa huomioon epävarmuus korrelaatiokertoimesta ja mahdollistaa analyysi, joka on mukautettu kuudella sekavuustekijällä.
Havaintotutkimus ilmoitetuissa kumppaneissa PN-viesti, joka toimitetaan joko digitaalisen työkalun tai paperikorttien kautta, kertoo yhteistyökumppaneille heidän altistumisestaan HIV-/sukupuolitautitartunnalle (STI) ja kutsuu testaamaan. Se sisältää myös linkin verkkosivustolle, jolla on tietoa PN:stä, HIV-testauksesta ja kutsun osallistua tähän tutkimukseen ilmoitettuna kumppanina.
Tämän osan tavoitteet ovat:
- arvioida HIV-testauksen määrää ilmoituksen jälkeen
- arvioida HIV-positiivisuusaste ilmoitettujen kumppaneiden keskuudessa
- kuvaile PN-kokemusta
- arvioida ilmoitettujen kumppanien hyväksyttävyyttä riippumatta siitä, mitä he saavat HIV-testauksen tai eivät
Ilmoitettu kumppani rekisteröi itsensä tutkimuksen verkkosivuilla. Kuten indeksipotilaat, tiedot osallistujaprofiilista, PN:n hyväksyttävyydestä, HIV-testauksesta ja testituloksen mukaan yhteydestä hoitoon tai ennaltaehkäisyyn (Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP) kerätään verkossa itsetehdyillä kyselylomakkeilla suojatulla verkkosivustolla. Osallistujien profiilissa oleva on saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen, joka kerää PN-kokemuksen ja HIV-testauksen, kuukauden kuluttua. Osallistuja kutsutaan sähköpostitse ottamaan yhteyttä verkkosivustoon ja täyttämään kyselylomakkeet.
Laadullinen tutkimus Yksilöllisiin haastatteluihin perustuva kvalitatiivinen tutkimus tehdään otoksen osallistujista (indeksipotilaat ja ilmoitetut kumppanit), jotta voidaan arvioida perusteellisemmin HIV PN:n hyväksyttävyyttä, tunnistaa PN:n esteet ja vivut sekä interventiokomponentit. PN-prosessissa, jotka on mukautettava. Haastatteluja tehdään noin 30 tiedon kyllästymisperiaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
- Puhelinnumero: 01 40 25 78 03
- Sähköposti: jade.ghosn@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Champenois, PhD
- Puhelinnumero: 01 40 25 78 03
- Sähköposti: karen.champenois@inserm.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet
- ikä ≥18
- harrastanut seksiä ≥ 2 miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- joilla on diagnosoitu HIV ≤ 3 kuukauden jälkeen sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät anna sähköpostiosoitetta, tarvitsivat tutkimuskyselyiden vastaanottamista
- Henkilöt, jotka eivät puhu tai lue ranskaa
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Digitaalinen ilmoitustyökalu
Potilaiden indeksointiin tarjotaan digitaalinen yhteistyökumppaniilmoitustyökalu, joka mahdollistaa nimettömien tai henkilökohtaisten standardoitujen tekstiviestien lähettämisen kumppaneille.
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen ilmoitustyökalu ja neuvonta
Digitaalisen kumppanuusilmoitustyökalun ja esitteen lisäksi potilaan indeksointiin tarjotaan kumppanin ilmoittamista, jota avustaa koulutettu ohjaaja tietyn neuvontahaastattelun aikana.
|
Potilaiden indeksointiin tarjotaan yksi (tai tarvittaessa useampi) haastattelu kumppanin ilmoittamiseen koulutetun ohjaajan kanssa. Haastattelun aikana ohjaaja antaa tietoa kumppanin ilmoittamisesta, auttaa indeksipotilaita muistamaan kumppaninsa, arvioimaan altistumistaan HIV-/sukupuolitautitartunnalle ja kertoo vaihtoehdoista ilmoittaa heille. Haastattelun aikana indeksipotilas voi halutessaan uskoa joidenkin kumppaniensa ilmoittamisen ohjaajan tehtäväksi. Ranskan lain mukaan palveluntarjoajan viittaus on kuitenkin sallittu vain, jos se on nimetön. Siksi tämä vaihtoehto on varattu kumppaneille, joilla on paljon kumppaneita, jotta voidaan rajoittaa indeksipotilaan tunnistamisen riskiä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden kuluttua interventiosta ilmoitettujen kumppaneiden prosenttiosuus indeksipotilaiden ilmoittamasta altistuneiden kumppaneiden määrästä
Aikaikkuna: Kuukausi intervention jälkeen
|
Indeksipotilaille lähetetään sähköpostilla lähetetty kutsu täyttää online-itsehallinnollinen kyselylomake, jotta he voivat arvioida ilmoitusprosessia (kuten kumppanien määrä, joihin on otettu yhteyttä, joista on ilmoitettu jne.).
Jopa 3 muistutusta lähetetään, jos ei vastausta.
|
Kuukausi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksipotilaiden kumppanin ilmoituksen hyväksynnän prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi intervention jälkeen
|
Niiden indeksipotilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdelle altistuneelle kumppanille
|
Kuukausi intervention jälkeen
|
|
Indeksipotilaiden raportoimien kumppaniilmoituksen haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi intervention jälkeen
|
Indeksipotilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat väkivallasta, sosiaalisista haitoista tai seksikumppaneiden ulkopuolelle jäävyydestä.
|
Kuukausi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS95048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .