Notification assistée des partenaires d'hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes découvrant leur séropositivité (NotiVIH)
Le contexte du VIH a radicalement changé au cours des deux dernières décennies avec la disponibilité de thérapies antirétrovirales hautement actives et bien tolérées, et l'extension des méthodes de prévention pour inclure le traitement comme prévention des transmissions ultérieures. Il est temps de tester et de traiter autant de personnes infectées par le VIH que possible. Le dépistage du VIH ciblant les personnes connues pour avoir été exposées au VIH est une option intéressante à explorer pour freiner la propagation de l’épidémie. Informer les partenaires sexuels exposés au VIH de passer un test de dépistage du VIH et de suivre un traitement contribue à réduire la transmission du VIH. La notification aux partenaires (PN) donne la possibilité aux partenaires séropositifs d'accéder aux soins et aux partenaires séronégatifs, d'accéder aux services de prévention.
Plusieurs outils ont été développés dans le monde, notamment au Royaume-Uni et aux États-Unis, pour aider les patients séropositifs ou indexés à informer leur partenaire sexuel ou les personnes partageant des seringues. Cette approche est nouvelle en France et l'intervention de la NP doit être évaluée.
La présente étude visait à évaluer l'efficacité d'un outil numérique de NP ou d'un entretien de conseil pour aider les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) nouvellement diagnostiqués séropositifs à informer leurs partenaires exposés. L'étude visait également à évaluer l'acceptabilité de ces interventions PN chez les patients index et leurs partenaires notifiés dans le contexte français.
Pour répondre aux objectifs, nous avons développé une étude interventionnelle chez des patients index (décrite ci-dessus) couplée à :
- une étude observationnelle chez les partenaires notifiés pour évaluer leur acceptabilité de NP et leur recours au dépistage du VIH après avoir été notifiés
- une étude qualitative auprès d'un échantillon de patients index et de partenaires notifiés pour évaluer plus en profondeur leur acceptabilité PN.
Résultats attendus et perspectives Réalisables et efficaces, les services de NP assistée peuvent compléter l'offre de dépistage du VIH (et par extension le dépistage des infections sexuellement transmissibles) ainsi que l'offre de prévention Prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) pour les HSH.
L'étude fournira des informations permettant d'élaborer des guides de bonnes pratiques. Dans une prochaine étape, les interventions PN adaptées à d'autres populations clés seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle (informations supplémentaires)
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée en cluster qui comparera deux bras interventionnels :
- La mise à disposition d’un outil numérique de notification partenaires (PN) permettant l’envoi de messages texte standardisés anonymes ou personnalisés aux partenaires (Tool arm).
- En complément de la mise à disposition de l'outil numérique PN, une approche PN assistée par un conseiller lors d'un entretien de conseil spécifique et la possibilité pour le patient index de confier la notification de certains de ses partenaires au conseiller (Outil + Bras Conseil). La notification des partenaires par le conseiller doit être anonyme et réservée aux partenaires pour lesquels le risque de ré-identification du cas index est très faible.
Randomisation des centres 1:1.
L'intervention PN sera proposée pour indexer les patients au moment du diagnostic du VIH ou du début du traitement antirétroviral. Ils auront la possibilité d'utiliser les outils disponibles et d'en informer tout ou partie de leurs partenaires.
Les données sur le profil des participants, l'évaluation PN, l'acceptabilité et les conséquences sont collectées par des questionnaires auto-administrés en ligne sur un site Web sécurisé. Celui sur le profil des participants est disponible lors de l'inscription et celui qui collecte l'expérience PN, un mois plus tard. Le participant est invité par email à se connecter sur le site et à remplir les questionnaires.
Le calcul du nombre de patients index était basé sur le résultat principal : augmenter le nombre de partenaires notifiés.
Considérant une différence entre les deux bras de 34 %, une puissance statistique de 80 %, un risque de 5 % et une corrélation du coefficient intra-cluster de 0,03 avec le test unidirectionnel, 1 104 partenaires exposés doivent être déclarés dans chaque bras. En médiane, les HSH ont eu 7 partenaires sexuels dans les 6 mois précédant le diagnostic du VIH, soit 157 patients index par bras.
Ce nombre a été arrondi à 200 patients index par bras pour prendre en compte l'incertitude concernant le coefficient de corrélation et permettre une analyse ajustée pour 6 facteurs de confusion.
Étude observationnelle chez les partenaires notifiés Le message PN, délivré soit via l'outil numérique, soit par des cartes papier, informe les partenaires de leur exposition au VIH/infection sexuellement transmissible (IST) et les invite à se faire tester. Il contient également un lien vers un site Web contenant des informations sur la NP, le dépistage du VIH et une invitation à participer à cette étude en tant que partenaire notifié.
Les objectifs de cette partie sont de :
- évaluer le recours au dépistage du VIH après notification
- estimer le taux de séropositivité parmi les partenaires notifiés
- décrire l'expérience PN
- évaluer l'acceptabilité des partenaires notifiés, qu'ils subissent ou non un test de dépistage du VIH
Le partenaire notifié s'inscrit sur le site de l'étude. Comme pour les patients index, les données sur le profil des participants, l'acceptabilité de la NP, le dépistage du VIH et selon le résultat du test, le lien avec les soins ou la prophylaxie pré-exposition (PrEP) sont collectées par des questionnaires auto-administrés en ligne sur un site Internet sécurisé. Celui sur le profil des participants est disponible lors de l'inscription et l'autre qui collecte l'expérience PN et le dépistage du VIH, un mois plus tard. Le participant est invité par email à se connecter sur le site et à remplir les questionnaires.
Étude qualitative Une étude qualitative basée sur des entretiens individuels sera menée auprès d'un échantillon de participants (patients index et partenaires notifiés) pour évaluer plus en profondeur l'acceptabilité de la NP VIH, identifier les barrières et leviers de la NP, ainsi que les composantes de l'intervention. dans le processus PN qui doivent être adaptés. Une trentaine d'entretiens seront menés selon le principe de saturation des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 25 78 03
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Champenois, PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 25 78 03
- E-mail: karen.champenois@inserm.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- âgé de ≥18 ans
- avoir des relations sexuelles avec ≥2 hommes au cours des 12 derniers mois
- diagnostiqué pour le VIH depuis ≤ 3 mois au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Personnes ne fournissant pas d'adresse e-mail, nécessaires pour recevoir les questionnaires de l'étude
- Les personnes qui ne parlent pas ou ne lisent pas le français
- Personnes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Outil de notification numérique
Un outil numérique de notification aux partenaires permettant l'envoi de SMS standardisés anonymes ou personnalisés aux partenaires et une brochure d'information sont mis à disposition pour indexer les patients.
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Expérimental: Outil de notification numérique et conseil
En plus de la mise à disposition de l'outil numérique de notification aux partenaires et du dépliant, une approche de notification aux partenaires assistée par un conseiller qualifié lors d'un entretien de conseil spécifique est proposée au patient index.
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Un (ou plusieurs si nécessaire) entretien avec un conseiller formé à la notification du partenaire est proposé aux patients indexés. Au cours de l'entretien, le conseiller donne des informations sur la notification aux partenaires, aide les patients index à se souvenir de leurs partenaires, à évaluer leur exposition au VIH/infections sexuellement transmissibles et explique les options pour les informer. Lors de l'entretien, le patient index peut choisir de confier la notification de certains de ses partenaires au conseiller. Cependant, selon la loi française, le référencement d'un prestataire n'est autorisé que lorsqu'il est anonyme. Cette option est donc réservée aux partenaires ayant beaucoup de partenaires afin de limiter le risque d'identification du patient index. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de partenaires notifiés un mois après l'intervention, parmi le nombre de partenaires exposés déclarés par les patients index
Délai: Un mois après l'intervention
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Une invitation par email à remplir un questionnaire auto-administré en ligne sera envoyée aux patients indexés pour réaliser une évaluation du processus de notification (nombre de partenaires exposés, contactés, notifiés, etc.).
Jusqu'à 3 rappels seront envoyés en cas de non-réponse.
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Un mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'acceptabilité de la notification du partenaire par les patients index
Délai: Un mois après l'intervention
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Pourcentage de patients index ayant informé au moins un partenaire exposé
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Un mois après l'intervention
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Pourcentage d'événements indésirables liés à la notification au partenaire signalés par les patients index
Délai: Un mois après l'intervention
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Pourcentage de patients index qui ont signalé des violences, des préjudices sociaux, un sentiment d'exclusion des partenaires sexuels.
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Un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS95048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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