Notificación asistida a parejas de hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que descubren su seropositividad (NotiVIH)
El contexto del VIH ha cambiado dramáticamente en las últimas dos décadas con la disponibilidad de terapias antirretrovirales altamente activas y bien toleradas, y la extensión de los métodos de prevención para incluir el tratamiento como prevención de futuras transmisiones. Es hora de hacer pruebas y tratar a tantas personas infectadas por el VIH como sea posible. Las pruebas de VIH dirigidas a personas que se sabe que han estado expuestas al VIH son una opción interesante para explorar para frenar la propagación de la epidemia. Notificar a la pareja sexual expuesta al VIH para que se haga la prueba del VIH y reciba tratamiento contribuye a reducir la transmisión del VIH. La notificación a la pareja (PN) brinda la oportunidad a las parejas VIH positivas de acceder a la atención y a las parejas negativas, a los servicios de prevención.
Se han desarrollado varias herramientas en todo el mundo, en particular en el Reino Unido y los EE. UU., para ayudar a los pacientes con VIH o índice a notificar a su pareja sexual o a las personas que comparten agujas. Este enfoque es nuevo en Francia y es necesario evaluar la intervención de la PN.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de una herramienta de NP digital o una entrevista de asesoramiento para ayudar a los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) con un diagnóstico reciente de VIH a notificar a sus parejas expuestas. El estudio también tuvo como objetivo evaluar la aceptabilidad de estas intervenciones de NP en pacientes índice y sus parejas notificadas en el contexto francés.
Para cumplir con los objetivos, desarrollamos un estudio intervencionista en pacientes índice (descrito anteriormente) junto con:
- un estudio observacional en parejas notificadas para evaluar su aceptabilidad de la NP y su aceptación de la prueba del VIH después de haber sido notificadas
- estudio cualitativo en una muestra de pacientes índice y pareja notificada para evaluar más en profundidad su aceptabilidad de la NP.
Resultados esperados y perspectivas Los servicios de NP asistida, viables y eficaces, pueden completar la oferta de pruebas de VIH (y, por extensión, pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual), así como la oferta de prevención de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para HSH.
El estudio proporcionará información que permita elaborar guías de mejores prácticas. En un siguiente paso, se estudiarán intervenciones de NP adaptadas a otras poblaciones clave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio intervencionista (información complementaria)
Este es un estudio intervencionista aleatorizado por grupos que comparará dos brazos de intervención:
- La provisión de una herramienta digital de notificación de socios (PN) que permite el envío de mensajes de texto estandarizados anónimos o personalizados a los socios (brazo de herramientas).
- Además de la provisión de la herramienta digital de PN, un abordaje de PN asistido por un consejero durante una entrevista de asesoramiento específica y la opción del paciente índice de confiar la notificación de algunas de sus parejas al consejero (Herramienta + brazo de asesoramiento). La notificación de los socios por parte del consejero debe ser anónima y reservarse a los socios para quienes el riesgo de reidentificación del caso índice es muy bajo.
Aleatorización de los centros 1:1.
La intervención de NP se ofrecerá a los pacientes indexados en el momento del diagnóstico de VIH o del inicio del tratamiento antirretroviral. Tendrán la opción de utilizar las herramientas disponibles y de notificar a todos o algunos de sus socios.
Los datos sobre el perfil del participante, la evaluación de la PN, la aceptabilidad y las consecuencias se recopilan mediante cuestionarios autoadministrados en línea en un sitio web seguro. El del perfil de los participantes está disponible en el momento de la inscripción y el otro que recoge la experiencia PN, un mes después. El participante es invitado por correo electrónico a conectarse en el sitio web y completar los cuestionarios.
El cálculo del número de pacientes índice se basó en el resultado principal: aumentar el número de socios notificados.
Considerando una diferencia entre los dos brazos del 34%, un poder estadístico del 80%, un riesgo del 5% y un coeficiente de correlación intragrupo de 0,03 con la prueba unidireccional, se deben declarar 1104 parejas expuestas en cada brazo. En mediana, los HSH tuvieron 7 parejas sexuales dentro de los 6 meses previos al diagnóstico de VIH, es decir. 157 pacientes índice por brazo.
Este número se redondeó a 200 pacientes índice por brazo para tener en cuenta la incertidumbre sobre el coeficiente de correlación y permitir el análisis ajustado por 6 factores de confusión.
Estudio observacional en parejas notificadas El mensaje de NP, entregado ya sea a través de la herramienta digital o de tarjetas de papel, informa a las parejas sobre su exposición al VIH/infecciones de transmisión sexual (ITS) y las invita a hacerse la prueba. También contiene un enlace a un sitio web con información sobre NP, pruebas de VIH y una invitación para participar en este estudio como socio notificado.
Los objetivos de esta parte son:
- evaluar la aceptación de las pruebas del VIH después de la notificación
- estimar la tasa de positividad del VIH entre las parejas notificadas
- describir la experiencia de PN
- Evaluar la aceptabilidad de las parejas notificadas, independientemente de si se hacen o no la prueba del VIH.
Los socios notificados se registran en el sitio web del estudio. Al igual que los pacientes índice, los datos sobre el perfil del participante, la aceptabilidad de la NP, las pruebas de VIH y, según el resultado de la prueba, el vínculo con la atención o la profilaxis previa a la exposición (PrEP) se recopilan mediante cuestionarios autoadministrados en línea en un sitio web seguro. El del perfil de los participantes está disponible en el momento de la inscripción y el otro que recoge la experiencia de NP y prueba de VIH, un mes después. El participante es invitado por correo electrónico a conectarse en el sitio web y completar los cuestionarios.
Estudio cualitativo Se llevará a cabo un estudio cualitativo basado en entrevistas individuales con una muestra de participantes (pacientes índice y socios notificados) para evaluar más en profundidad la aceptabilidad de la NP por VIH, identificar las barreras y palancas de la NP, así como los componentes de la intervención. en el proceso de PN que es necesario adaptar. Se realizarán alrededor de 30 entrevistas según el principio de saturación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: 01 40 25 78 03 Ghosn, MD PhD
- Número de teléfono: 01 40 25 78 03
- Correo electrónico: jade.ghosn@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Champenois, PhD
- Número de teléfono: 01 40 25 78 03
- Correo electrónico: karen.champenois@inserm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres
- edad ≥18
- haber tenido relaciones sexuales con ≥2 hombres en los últimos 12 meses
- diagnosticado por VIH desde ≤3 meses en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Personas que no proporcionan una dirección de correo electrónico, necesaria para recibir los cuestionarios del estudio.
- Personas que no hablan ni leen francés
- Personas sujetas a una medida legal de protección (tutela, curaduría, tutela de la justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Herramienta de notificación digital
Se proporciona una herramienta digital de notificación de socios que permite el envío de mensajes de texto estandarizados anónimos o personalizados a los socios y un folleto informativo para los pacientes indexados.
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Experimental: Herramienta de notificación digital y asesoramiento.
Además de proporcionar la herramienta digital de notificación a la pareja y el folleto, se ofrece al paciente indexado un enfoque de notificación a la pareja asistido por un consejero capacitado durante una entrevista de asesoramiento específica.
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Se ofrece a los pacientes indexados una entrevista (o más si es necesario) con un consejero capacitado en notificación de pareja. Durante la entrevista, el consejero brinda información sobre la notificación a la pareja, ayuda a los pacientes índice a recordar a sus parejas, a evaluar su exposición al VIH/infecciones de transmisión sexual y explica las opciones para notificarles. Durante la entrevista, el paciente índice puede optar por confiar al consejero la notificación de algunas de sus parejas. Sin embargo, según la legislación francesa, la recomendación de un proveedor sólo está permitida cuando es anónima. Por lo tanto, esta opción está reservada a parejas con muchas parejas para limitar el riesgo de identificar al paciente índice. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de parejas notificadas un mes después de la intervención, entre el número de parejas expuestas declarado por los pacientes índice.
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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Se enviará una invitación por correo electrónico para completar un cuestionario autoadministrado en línea a los pacientes índice para realizar una evaluación del proceso de notificación (número de socios expuestos, contactados, notificados, etc.).
Se enviarán hasta 3 recordatorios si no hay respuesta.
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Un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de aceptabilidad de la notificación a la pareja por parte de los pacientes índice
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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Porcentaje de pacientes índice que notificaron al menos a una pareja expuesta
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Un mes después de la intervención
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Porcentaje de eventos adversos de notificación a la pareja informados por pacientes índice
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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Porcentaje de pacientes índice que informaron violencia, daño social y sentirse excluidos de sus parejas sexuales.
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Un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jade Ghosn, MD PhD, AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS95048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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