- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425744
Indvirkning af Pilates og Myofascial Frigivelse på kvinders kroniske lænderygsmerter
Effekten af selvmyofascial frigivelse og Pilates Reformer-øvelser på smerter, muskelfunktion og livskvalitet hos kvinder med kroniske lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Reformer Pilates og self-myofascial release er effektive for smerter og muskelfunktion hos kvinder med kroniske lænderygsmerter. Efterforskere vil også se på ændringer i livskvalitet. Hovedspørgsmålene til undersøgelsen er
Kan Reformer Pilates og selv-myofascial frigivelse reducere smerter hos deltagere? Kan Reformer Pilates og self-myofascial release ændre muskelfunktionen hos deltagerne? Forskerne ønsker at sammenligne virkningerne af Reformer Pilates og selv-myofascial frigivelse hos kvinder med kroniske lændesmerter.
Deltagerne vil være
Gruppe 1 Udfør Reformer Pilates og selv-myofascial frigørelsesøvelser to gange om ugen i 6 uger, i alt 12 sessioner.
Gruppe 2 Udfør Reformer Pilates-øvelser to gange om ugen i 6 uger, i alt 12 sessioner.
Deltagerne vil besøge Pilates Center til en undersøgelse før og én gang efter påbegyndelse af programmet.
Alle grupper udfører et hjemmetræningsprogram i 15 minutter tre gange om ugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10592
- Pilates Dasom
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der har haft kroniske lændesmerter i 12 uger eller mere
- Har en koreansk Oswestry Disability Index (KODI) score på 17% eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lændesmerter på grund af traumer, neurologiske læsioner i underekstremiteterne, diskusprolaps læsioner, hofte-, bækken- eller abdominal kirurgi
- Patienter, der har modtaget stråling eller injektioner inden for de sidste 3 måneder,
- Gravide kvinder eller patienter, der har født inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eksperimentel 1 gruppe
Den eksperimentelle 1 gruppe udfører selv-myofascial frigivelse og pilatesøvelser.
|
Den kombinerede selv-myofascial frigivelse af reformer Pilates-gruppen udfører 10 minutters selv-myofascial frigivelse ved hjælp af BALLance©-metoden, før den begynder på 20 minutter med Reformer Pilates. Det 6-ugers program inkluderer opvarmning og vejrtrækning, primære liggende øvelser 1 og 2 og bevægelser rettet mod sacroiliacale og hofteled. Alle Pilates øvelser er designet i en række forskellige stillinger, herunder liggende, liggende, siddende og stående. Alle deltagere deltager to gange om ugen i 6 uger, i alt 12 sessioner. Og alle deltagere udførte hjemmetræningsprogram følger retningslinjerne fra Geroge et al (2021) og inkluderer myofascial release og Pilates Reformer-øvelser, samt strækøvelser, der er gavnlige for kroniske lændesmerter. Hjemmeøvelserne udføres tre gange om ugen i 15 minutter, og der uddeles træningsmaterialer. |
|
Aktiv komparator: eksperimentel 2 gruppe
Den eksperimentelle gruppe 2 udfører pilatesøvelser ved hjælp af reformer.
|
Reformer Pilates-gruppen vil lave 30 minutters Pilates on the Reformer. Alle Pilates øvelser er designet i en række forskellige stillinger, herunder liggende, liggende, siddende og stående. Alle deltagere deltager også to gange om ugen i 6 uger, i alt 12 sessioner. Hjemmetræningsprogrammet følger retningslinjerne fra Geroge et al (2021) samt strækøvelser til gavn for kroniske lændesmerter. Hjemmeøvelserne udføres tre gange om ugen i 15 minutter, og der uddeles træningsmaterialer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Smertens sværhedsgrad måles ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne markerer niveauet af rygsmerter, de føler på en linje mellem 0 mm og 100 mm (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte). Måleenheden er i mm, hvor højere score anses for at være mere smertefuldt |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Funktionsnedsættelse forårsaget af lænderygsmerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Den koreanske version af Oswestry Disability Index (KODI) bruges til at vurdere funktionsnedsættelse på grund af lænderygsmerter.
Denne vurdering består af 10 punkter, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, seksualliv, socialt liv og rejser, hvor hvert emne scores på en skala fra 0 til 5 for i alt 50 point .
KODI-scoren gives som en procentdel (%) af den samlede score.
Score er kategoriseret som let handicap (0-20%), moderat handicap (21-40%), alvorligt handicap (40-60%) og handicap, der påvirker alle aspekter af livet (>60%), med høj test-gentest reliabilitet ( r=0,92).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksibilitet af lænd og baglår
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Fleksibilitet måles ved hjælp af sit-to-stand reach test (SRT), som vurderer fleksibiliteten af lænden og baglåret.
Noten er det fjerneste punkt (cm) nået med fingerspidserne.
Det bedste af tre forsøg skal registreres.
Deltagerne sidder med fødderne på en boks, knæene lige og rækker så langt frem som muligt.
Stillingen opretholdes i fem sekunder, og rækkevidden registreres over tre forsøg og beregnes som gennemsnit.
Jo længere afstanden er i centimeter, jo mere fleksibel er den.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Muskulær udholdenhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Muskulær udholdenhed vurderes ved hjælp af supine bridge test (SBT), som kræver, at deltagerne hæver deres bækken for at danne en lige linje fra skulder til knæ.
Den tid, det tager at holde positionen, registreres i sekunder (sek) og beregnes i gennemsnit over tre forsøg.
Jo længere tid hold er jo højere muskulær udholdenhed.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Spørgeskemaet European Quality of Life 5-Dimensional 5-Level Version (EQ-5D-5L) bruges til at vurdere livskvalitet.
Dette standardiserede værktøj vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Generel helbredstilstand måles ved hjælp af en visuel analog skala (EQ-5D VAS).
Scoringer på EQ-5D-indekset går fra -0,59 til 1, hvor 1 er det bedste helbred.
I mangel af en scoringsalgoritme blev der også beregnet en summeret skala-score for begge versioner for at give yderligere information om bidraget fra de to yderligere 5L-responskategorier.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYU 2022-07-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .