- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425744
Impacto de Pilates y liberación miofascial en el dolor lumbar crónico de las mujeres
El efecto de la liberación automiofascial y el ejercicio reformador de Pilates sobre el dolor, la función muscular y la calidad de vida en mujeres con dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio es descubrir si Reformer Pilates y la liberación automiofascial son eficaces para el dolor y la función muscular en mujeres con dolor lumbar crónico. Los investigadores también observarán los cambios en la calidad de vida. Las preguntas principales para el estudio son
¿Pueden Reformer Pilates y la liberación automiofascial reducir el dolor en los participantes? ¿Pueden Reformer Pilates y la liberación automiofascial cambiar la función muscular en los participantes? Los investigadores quieren comparar los efectos de Reformer Pilates y la liberación automiofascial en mujeres con dolor lumbar crónico.
Los participantes serán
Grupo 1 Realice Reformer Pilates y ejercicios de liberación miofascial dos veces por semana durante 6 semanas, para un total de 12 sesiones.
Grupo 2 Realice ejercicios Reformer Pilates dos veces por semana durante 6 semanas, para un total de 12 sesiones.
Los participantes visitarán el Centro Pilates para un examen antes y después de comenzar el programa.
Todos los grupos realizan un programa de entrenamiento físico en casa durante 15 minutos tres veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10592
- Pilates Dasom
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han tenido dolor lumbar crónico durante 12 semanas o más
- Tener una puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry de Corea (KODI) del 17% o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor lumbar debido a traumatismos, lesiones neurológicas de las extremidades inferiores, lesiones de hernia discal, cirugía de cadera, pélvica o abdominal.
- Pacientes que hayan recibido radiación o inyecciones en los últimos 3 meses,
- Mujeres embarazadas o pacientes que hayan dado a luz en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: experimental 1 grupo
El grupo experimental 1 realiza ejercicios de autoliberación miofascial y Pilates.
|
El grupo de Pilates Reformer combinado de liberación miofascial realiza 10 minutos de liberación miofascial utilizando el método BALLance© antes de comenzar 20 minutos de Pilates Reformer. El programa de 6 semanas incluye calentamiento y respiración, ejercicios principales en posición supina 1 y 2 y movimientos dirigidos a las articulaciones sacroilíacas y de la cadera. Todos los ejercicios de Pilates están diseñados en una variedad de posiciones que incluyen decúbito supino, prono, sentado y de pie. Todos los participantes asisten dos veces por semana durante 6 semanas, para un total de 12 sesiones. Y todos los participantes realizaron un programa de ejercicios en casa que sigue las pautas de Geroge et al (2021) e incluye ejercicios de liberación miofascial y Pilates Reformer, así como ejercicios de estiramiento beneficiosos para el dolor lumbar crónico. Los ejercicios en casa se realizan tres veces por semana durante 15 minutos y se distribuyen materiales para realizar ejercicios. |
Comparador activo: grupo experimental 2
El grupo experimental 2 realiza ejercicios de pilates utilizando reformer.
|
El grupo de Pilates reformer realizará 30 minutos de Pilates en el Reformer. Todos los ejercicios de Pilates están diseñados en una variedad de posiciones que incluyen decúbito supino, prono, sentado y de pie. Todos los participantes también asisten dos veces por semana durante 6 semanas, para un total de 12 sesiones. El programa de ejercicios en casa sigue las pautas de Geroge et al (2021) así como ejercicios de estiramiento beneficiosos para el dolor lumbar crónico. Los ejercicios en casa se realizan tres veces por semana durante 15 minutos y se distribuyen materiales para realizar ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La gravedad del dolor se mide mediante una escala analógica visual, donde los participantes marcan el nivel de dolor de espalda que sienten en una línea entre 0 mm y 100 mm (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable). La unidad de medida es mm, y las puntuaciones más altas se consideran más dolorosas. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Incapacidad funcional causada por dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La versión coreana del Índice de Discapacidad de Oswestry (KODI) se utiliza para evaluar el deterioro funcional debido al dolor lumbar.
Esta evaluación consta de 10 ítems, que incluyen intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajes, y cada ítem se califica en una escala de 0 a 5 para un total de 50 puntos. .
La puntuación KODI se da como un porcentaje (%) de la puntuación total.
Las puntuaciones se clasifican en discapacidad leve (0-20%), discapacidad moderada (21-40%), discapacidad grave (40-60%) y discapacidad que afecta todos los aspectos de la vida (>60%), con una alta confiabilidad test-retest ( r=0,92).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad de la espalda baja y los isquiotibiales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La flexibilidad se mide mediante la prueba de alcance de sentarse y levantarse (SRT), que evalúa la flexibilidad de la zona lumbar y los isquiotibiales.
La puntuación es el punto más lejano (cm) alcanzado con la yema de los dedos.
Se debe registrar el mejor de tres intentos.
Los participantes se sientan con los pies sobre una caja, las rodillas estiradas y se extienden lo más hacia adelante posible.
La postura se mantiene durante cinco segundos y la distancia alcanzada se registra en tres intentos y se promedia.
Cuanto mayor sea la distancia en centímetros, más flexible será.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La resistencia muscular se evalúa mediante la prueba del puente supino (SBT), que requiere que los participantes levanten la pelvis para formar una línea recta desde el hombro hasta la rodilla.
El tiempo necesario para mantener la posición se registra en segundos (seg) y se promedia en tres intentos.
Cuanto más tiempo se mantenga, mayor será la resistencia muscular.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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El cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Esta herramienta estandarizada evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El estado de salud general se mide mediante una escala visual analógica (EQ-5D VAS).
Las puntuaciones en el índice EQ-5D oscilan entre -0,59 y 1, siendo 1 la mejor salud.
En ausencia de un algoritmo de puntuación, también se calculó una puntuación de escala sumada para ambas versiones para proporcionar información adicional sobre la contribución de las dos categorías de respuesta 5L adicionales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- SYU 2022-07-014
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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