- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425744
Impact du Pilates et de la libération myofasciale sur la lombalgie chronique chez les femmes
L'effet de la libération auto-myofasciale et de l'exercice Pilates Reformer sur la douleur, la fonction musculaire et la qualité de vie chez les femmes souffrant de lombalgie chronique
Le but de cette étude est de savoir si le Reformer Pilates et la libération auto-myofasciale sont efficaces pour la douleur et la fonction musculaire chez les femmes souffrant de lombalgie chronique. Les enquêteurs examineront également les changements dans la qualité de vie. Les principales questions de l'étude sont
Le Reformer Pilates et la libération auto-myofasciale peuvent-ils réduire la douleur chez les participants ? Le Reformer Pilates et la libération auto-myofasciale peuvent-ils modifier la fonction musculaire des participants ? Les chercheurs souhaitent comparer les effets du Reformer Pilates et de la libération auto-myofasciale chez les femmes souffrant de lombalgie chronique.
Les participants seront
Groupe 1 Effectuez des exercices de Pilates Reformer et de libération auto-myofasciale deux fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 12 séances.
Groupe 2 Effectuez des exercices Reformer Pilates deux fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 12 séances.
Les participants visiteront le Centre Pilates pour un examen avant et une fois après le début du programme.
Tous les groupes effectuent un programme d'entraînement à domicile pendant 15 minutes trois fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10592
- Pilates Dasom
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes souffrant de lombalgie chronique depuis 12 semaines ou plus
- Avoir un score KODI (Korean Oswestry Disability Index) de 17 % ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de lombalgies dues à un traumatisme, à des lésions neurologiques des membres inférieurs, à une hernie discale, à une chirurgie de la hanche, du bassin ou de l'abdomen.
- Patients ayant reçu une radiothérapie ou des injections au cours des 3 derniers mois,
- Femmes enceintes ou patientes ayant accouché au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: expérimental 1 groupe
Le groupe expérimental 1 effectue des exercices de libération auto-myofasciale et de Pilates.
|
Le groupe Reformer Pilates combiné à auto-libération myofasciale réalise 10 minutes d'auto-libération myofasciale selon la méthode BALLance© avant de commencer 20 minutes de Reformer Pilates. Le programme de 6 semaines comprend l'échauffement et la respiration, les principaux exercices de décubitus dorsal 1 et 2 et des mouvements ciblant les articulations sacro-iliaques et de la hanche. Tous les exercices Pilates sont conçus dans une variété de positions, notamment en position couchée, couchée, assise et debout. Tous les participants assistent deux fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 12 séances. Et tous les participants ont effectué un programme d'exercices à domicile qui suit les directives de Geroge et al (2021) et comprend des exercices de libération myofasciale et de Pilates Reformer, ainsi que des exercices d'étirement bénéfiques pour les lombalgies chroniques. Les exercices à domicile sont effectués trois fois par semaine pendant 15 minutes et du matériel d'exercices est distribué. |
|
Comparateur actif: groupe expérimental 2
Le groupe expérimental 2 effectue des exercices de Pilates à l'aide d'un reformer.
|
Le groupe Reformer Pilates fera 30 minutes de Pilates sur le Reformer. Tous les exercices Pilates sont conçus dans une variété de positions, notamment en position couchée, couchée, assise et debout. Tous les participants assistent également deux fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 12 séances. Le programme d'exercices à domicile suit les directives de Geroge et al (2021) ainsi que des exercices d'étirement bénéfiques pour les lombalgies chroniques. Les exercices à domicile sont effectués trois fois par semaine pendant 15 minutes et du matériel d'exercices est distribué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
La gravité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où les participants notent le niveau de mal de dos qu'ils ressentent sur une ligne comprise entre 0 mm et 100 mm (0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur imaginable). L'unité de mesure est en mm, les scores plus élevés étant considérés comme plus douloureux |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Incapacité fonctionnelle causée par une lombalgie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
La version coréenne de l'Oswestry Disability Index (KODI) est utilisée pour évaluer la déficience fonctionnelle due à une lombalgie.
Cette évaluation comprend 10 éléments, dont l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 5 pour un total de 50 points. .
Le score KODI est donné en pourcentage (%) du score total.
Les scores sont classés en handicap léger (0 à 20 %), handicap modéré (21 à 40 %), handicap grave (40 à 60 %) et handicap affectant tous les aspects de la vie (> 60 %), avec une fiabilité test-retest élevée ( r=0,92).
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flexibilité du bas du dos et des ischio-jambiers
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
La flexibilité est mesurée à l'aide du test d'atteinte assis-debout (SRT), qui évalue la flexibilité du bas du dos et des ischio-jambiers.
Le score est le point le plus éloigné (cm) atteint du bout des doigts.
Le meilleur des trois essais doit être enregistré.
Les participants sont assis les pieds sur une boîte, les genoux tendus et tendent la main aussi loin que possible.
La posture est maintenue pendant cinq secondes et la distance de portée est enregistrée sur trois essais et moyennée.
Plus la distance en centimètres est longue, plus elle est flexible.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Endurance musculaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
L'endurance musculaire est évaluée à l'aide du test du pont en supination (SBT), qui oblige les participants à relever leur bassin pour former une ligne droite de l'épaule au genou.
Le temps nécessaire pour maintenir la position est enregistré en secondes (sec) et calculé en moyenne sur trois essais.
Plus la durée de maintien est longue, plus l'endurance musculaire est élevée.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D-5L) est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Cet outil standardisé évalue cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités de la vie quotidienne, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
L'état de santé général est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS).
Les scores sur l’indice EQ-5D vont de -0,59 à 1, 1 étant la meilleure santé.
En l’absence d’algorithme de notation, un score d’échelle additionné a également été calculé pour les deux versions afin de fournir des informations supplémentaires sur la contribution des deux catégories de réponses 5L supplémentaires.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYU 2022-07-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .