- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06425744
Effekten av pilates og myofascial frigjøring på kvinners kroniske korsryggsmerter
Effekten av selvmyofascial frigjøring og Pilates Reformer trening på smerter, muskelfunksjon og livskvalitet hos kvinner med kroniske korsryggsmerter
Målet med denne studien er å finne ut om Reformer Pilates og self-myofascial release er effektive for smerte og muskelfunksjon hos kvinner med kroniske korsryggsmerter. Etterforskerne skal også se på endringer i livskvalitet. Hovedspørsmålene for studien er
Kan Reformer Pilates og self-myofascial release redusere smerte hos deltakerne? Kan Reformer Pilates og self-myofascial release endre muskelfunksjonen hos deltakerne? Forskerne ønsker å sammenligne effekten av Reformer Pilates og selvmyofascial frigjøring hos kvinner med kroniske korsryggsmerter.
Deltakere vil være
Gruppe 1 Utfør Reformer Pilates og selvmyofascial frigjøringsøvelser to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter.
Gruppe 2 Utfør Reformer Pilates-øvelser to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter.
Deltakerne vil besøke Pilatessenteret for en undersøkelse før og en gang etter oppstart av programmet.
Alle gruppene gjennomfører et hjemmetreningsprogram i 15 minutter tre ganger i uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10592
- Pilates Dasom
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har hatt kroniske korsryggsmerter i 12 uker eller mer
- Ha en koreansk Oswestry Disability Index (KODI) poengsum på 17 % eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med korsryggsmerter på grunn av traumer, nevrologiske lesjoner i underekstremitetene, herniated disklesjoner, hofte-, bekken- eller abdominal kirurgi
- Pasienter som har fått stråling eller injeksjoner i løpet av de siste 3 månedene,
- Gravide kvinner eller pasienter som har født i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: eksperimentell 1 gruppe
Den eksperimentelle 1-gruppen utfører selvmyofascial frigjøring og pilatesøvelser.
|
Den kombinerte selvmyofascial frigjøringsgruppen for reformer Pilates utfører 10 minutter med selvmyofascial frigjøring ved å bruke BALLance©-metoden før du begynner på 20 minutter med Reformer Pilates. Det 6-ukers programmet inkluderer oppvarming og pust, hovedøvelser 1 og 2 i ryggleie, og bevegelser rettet mot sacroiliac- og hofteledd. Alle pilatesøvelser er designet i en rekke stillinger, inkludert liggende, tilbøyelig, sittende og stående. Alle deltakere deltar to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter. Og alle deltakerne utførte hjemmetreningsprogram følger retningslinjene til Geroge et al (2021) og inkluderer myofascial release og Pilates Reformer-øvelser, samt strekkøvelser som er gunstige for kroniske korsryggsmerter. Hjemmeøvelsene gjennomføres tre ganger i uken i 15 minutter, og treningsmateriell deles ut. |
Aktiv komparator: eksperimentell 2 gruppe
Den eksperimentelle 2-gruppen utfører pilatestrening ved hjelp av reformer.
|
Reformer Pilates-gruppen vil gjøre 30 minutter med Pilates on the Reformer. Alle pilatesøvelser er designet i en rekke stillinger, inkludert liggende, tilbøyelig, sittende og stående. Alle deltakerne deltar også to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter. Hjemmetreningsprogrammet følger retningslinjene til Geroge et al (2021) samt tøyningsøvelser som er gunstige for kroniske korsryggsmerter. Hjemmeøvelsene gjennomføres tre ganger i uken i 15 minutter, og treningsmateriell deles ut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Alvorlighetsgraden av smertene måles ved hjelp av en visuell analog skala, der deltakerne markerer nivået av ryggsmerter de føler på en linje mellom 0 mm og 100 mm (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte). Måleenhet er i mm, med høyere poengsum anses som mer smertefullt |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Den koreanske versjonen av Oswestry Disability Index (KODI) brukes til å vurdere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
Denne vurderingen består av 10 elementer, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, seksualliv, sosialt liv og reiser, med hvert element skåret på en skala fra 0 til 5 for totalt 50 poeng .
KODI-poengsummen oppgis som en prosentandel (%) av den totale poengsummen.
Poeng er kategorisert som mild funksjonshemming (0-20%), moderat funksjonshemming (21-40%), alvorlig funksjonshemming (40-60%) og funksjonshemming som påvirker alle aspekter av livet (>60%), med høy test-retest reliabilitet ( r=0,92).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fleksibilitet av korsrygg og hamstring
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Fleksibilitet måles ved hjelp av sit-to-stand reach-testen (SRT), som vurderer fleksibiliteten til korsryggen og hamstrings.
Poengsummen er det fjerneste punktet (cm) nådd med fingertuppene.
Det beste av tre forsøk skal registreres.
Deltakerne sitter med føttene på en boks, knærne rette, og strekker seg så langt frem som mulig.
Holdningen opprettholdes i fem sekunder, og rekkeviddeavstanden registreres over tre forsøk og gjennomsnittsberegnes.
Jo lengre avstand i centimeter, jo mer fleksibel er den.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Muskulær utholdenhet vurderes ved hjelp av liggende brotest (SBT), som krever at deltakerne hever bekkenet for å danne en rett linje fra skulder til kne.
Tiden det tar å holde posisjonen registreres i sekunder (sek) og gjennomsnittlig over tre forsøk.
Jo lengre tidshold er jo høyere muskulær utholdenhet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Spørreskjemaet European Quality of Life 5-Dimensjonal 5-Level Version (EQ-5D-5L) brukes til å vurdere livskvalitet.
Dette standardiserte verktøyet vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Generell helsetilstand måles ved hjelp av en visuell analog skala (EQ-5D VAS).
Poeng på EQ-5D-indeksen varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den beste helsen.
I fravær av en skåringsalgoritme, ble det også beregnet en summert skala-score for begge versjonene for å gi tilleggsinformasjon om bidraget til de to ytterligere 5L-responskategoriene.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYU 2022-07-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia