- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06425744
Wpływ pilatesu i rozluźniania mięśniowo-powięziowego na przewlekły ból krzyża u kobiet
Wpływ rozluźnienia mięśniowo-powięziowego i ćwiczeń Pilates Reformer na ból, funkcjonowanie mięśni i jakość życia u kobiet z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego badania było sprawdzenie, czy Reformer Pilates i rozluźnianie mięśniowo-powięziowe są skuteczne w leczeniu bólu i funkcjonowaniu mięśni u kobiet z przewlekłym bólem krzyża. Badacze przyjrzą się także zmianom w jakości życia. Główne pytania do badania to
Czy Reformer Pilates i rozluźnianie mięśniowo-powięziowe mogą zmniejszyć ból u uczestników? Czy Reformer Pilates i rozluźnianie mięśniowo-powięziowe mogą zmienić funkcjonowanie mięśni u uczestników? Naukowcy chcą porównać wpływ ćwiczeń Reformer Pilates i rozluźniania mięśniowo-powięziowego u kobiet z przewlekłym bólem krzyża.
Uczestnicy będą
Grupa 1 Wykonuj ćwiczenia Reformer Pilates i ćwiczenia rozluźniające mięśniowo-powięziowe dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 12 sesji.
Grupa 2 Wykonuj ćwiczenia Reformer Pilates dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji.
Uczestnicy odwiedzą Centrum Pilates na badanie przed i jednorazowo po rozpoczęciu programu.
Wszystkie grupy wykonują program ćwiczeń w domu przez 15 minut trzy razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10592
- Pilates Dasom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które cierpią na przewlekły ból krzyża przez 12 tygodni lub dłużej
- Mieć wynik koreańskiego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (KODI) wynoszący 17% lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bólami krzyża na skutek urazów, zmian neurologicznych kończyn dolnych, zmian przepuklinowych krążka międzykręgowego, operacji biodra, miednicy lub jamy brzusznej
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymali radioterapię lub zastrzyki,
- Kobiety w ciąży lub pacjentki, które urodziły w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: eksperymentalna 1 grupa
Grupa eksperymentalna 1 wykonuje ćwiczenia rozluźniania mięśniowo-powięziowego i ćwiczenia Pilates.
|
W grupie Reformer Pilates połączonej w rozluźnianie mięśniowo-powięziowe wykonuje się 10 minut rozluźniania mięśniowo-powięziowego metodą BALLance© przed rozpoczęciem 20 minut ćwiczeń Reformer Pilates. Sześciotygodniowy program obejmuje rozgrzewkę i oddychanie, główne ćwiczenia 1 i 2 w pozycji leżącej oraz ruchy ukierunkowane na stawy krzyżowo-biodrowe i biodrowe. Wszystkie ćwiczenia Pilates są zaprojektowane w różnych pozycjach, w tym na wznak, na brzuchu, siedzącej i stojącej. Wszyscy uczestnicy uczęszczają dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji. Wszyscy uczestnicy wykonali program ćwiczeń w domu zgodny z wytycznymi Geroge i wsp. (2021) i obejmuje ćwiczenia rozluźniające mięśnie i powięzi oraz ćwiczenia Pilates Reformer, a także ćwiczenia rozciągające korzystne w przypadku przewlekłego bólu krzyża. Ćwiczenia domowe odbywają się trzy razy w tygodniu po 15 minut i rozdawane są materiały do ćwiczeń. |
|
Aktywny komparator: eksperymentalna 2 grupa
Grupa eksperymentalna 2 wykonywała ćwiczenia pilates przy użyciu reformera.
|
Grupa Reformer Pilates wykona 30 minut Pilates na Reformerze. Wszystkie ćwiczenia Pilates są zaprojektowane w różnych pozycjach, w tym na wznak, na brzuchu, siedzącej i stojącej. Wszyscy uczestnicy uczestniczą również dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 12 sesji. Program ćwiczeń domowych jest zgodny z wytycznymi Geroge i wsp. (2021) oraz ćwiczeniami rozciągającymi korzystnymi w przypadku przewlekłego bólu krzyża. Ćwiczenia domowe odbywają się trzy razy w tygodniu po 15 minut i rozdawane są materiały do ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Nasilenie bólu mierzone jest za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie uczestnicy zaznaczają poziom odczuwanego bólu pleców na linii od 0 mm do 100 mm (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jednostką miary jest mm, przy czym wyższe wyniki są uważane za bardziej bolesne |
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna spowodowana bólem krzyża
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Koreańska wersja wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (KODI) służy do oceny upośledzenia funkcjonalnego spowodowanego bólem krzyża.
Ocena ta składa się z 10 elementów, obejmujących intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie społeczne i podróże, przy czym każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, co daje łącznie 50 punktów .
Wynik KODI jest podawany jako procent (%) całkowitego wyniku.
Wyniki dzieli się na łagodną niepełnosprawność (0-20%), umiarkowaną niepełnosprawność (21-40%), ciężką niepełnosprawność (40-60%) i niepełnosprawność wpływającą na wszystkie aspekty życia (>60%), z wysoką wiarygodnością testu-powtórnika ( r=0,92).
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność dolnej części pleców i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Elastyczność mierzy się za pomocą testu zasięgu z pozycji siedzącej do stojącej (SRT), który ocenia elastyczność dolnej części pleców i ścięgien podkolanowych.
Wynik to najdalszy punkt (w cm) osiągnięty opuszkami palców.
Należy zapisać najlepszą z trzech prób.
Uczestnicy siedzą ze stopami na pudełku, kolanami wyprostowanymi i sięgają jak najdalej do przodu.
Postawę utrzymuje się przez pięć sekund, a odległość zasięgu rejestruje się w trzech próbach i uśrednia.
Im większa odległość w centymetrach, tym bardziej elastyczna.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni ocenia się za pomocą testu mostka w pozycji leżącej (SBT), który wymaga od uczestników uniesienia miednicy, tak aby utworzyła linię prostą od ramienia do kolana.
Czas potrzebny do utrzymania pozycji jest rejestrowany w sekundach (sekundach) i uśredniany z trzech prób.
Im dłuższy czas utrzymywania, tym większa wytrzymałość mięśni.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Do oceny jakości życia wykorzystuje się europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia w wersji 5-poziomowej (EQ-5D-5L).
To ustandaryzowane narzędzie ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Ogólny stan zdrowia mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS).
Wyniki indeksu EQ-5D wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
W przypadku braku algorytmu punktacji obliczono także sumaryczny wynik skali dla obu wersji, aby dostarczyć dodatkowych informacji na temat udziału dwóch dodatkowych kategorii odpowiedzi 5L.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYU 2022-07-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .