- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06425744
Impact van Pilates en myofasciale release op chronische lage rugpijn bij vrouwen
Het effect van zelf-myofasciale ontspanning en Pilates Reformer-oefeningen op pijn, spierfunctie en kwaliteit van leven bij vrouwen met chronische lage rugpijn
Het doel van deze studie is om erachter te komen of Reformer Pilates en self-myofascial release effectief zijn voor pijn en spierfunctie bij vrouwen met chronische lage rugpijn. Onderzoekers zullen ook kijken naar veranderingen in de kwaliteit van leven. De belangrijkste vragen voor het onderzoek zijn
Kunnen Reformer Pilates en zelf-myofasciale ontspanning de pijn bij deelnemers verminderen? Kunnen Reformer Pilates en zelf-myofasciale ontspanning de spierfunctie bij deelnemers veranderen? De onderzoekers willen de effecten van Reformer Pilates en self-myofascial release vergelijken bij vrouwen met chronische lage rugpijn.
Deelnemers zullen zijn
Groep 1 Voer Reformer Pilates en self-myofascial release-oefeningen tweemaal per week uit gedurende 6 weken, voor een totaal van 12 sessies.
Groep 2 Voer de Reformer Pilates-oefeningen tweemaal per week uit gedurende 6 weken, voor een totaal van 12 sessies.
Deelnemers komen voor en eenmalig na aanvang van het programma naar het Pilates Centrum voor een examen.
Alle groepen voeren drie keer per week een thuistrainingsprogramma van 15 minuten uit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10592
- Pilates Dasom
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die al twaalf weken of langer chronische lage rugpijn hebben
- Een Koreaanse Oswestry Disability Index (KODI)-score van 17% of hoger hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lage rugpijn als gevolg van trauma, neurologische laesies van de onderste ledematen, hernia-laesies, heup-, bekken- of buikoperaties
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden bestralingen of injecties hebben gekregen,
- Zwangere vrouwen of patiënten die het afgelopen jaar zijn bevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: experimenteel 1 groep
De experimentele groep 1 voert zelf-myofasciale ontspannings- en Pilates-oefeningen uit.
|
De reformer Pilates-groep met zelf-myofasciale ontspanning voert 10 minuten zelf-myofasciale ontspanning uit met behulp van de BALLance©-methode voordat u begint met 20 minuten Reformer Pilates. Het zes weken durende programma omvat een warming-up en ademhaling, hoofdoefeningen in rugligging 1 en 2, en bewegingen gericht op de sacro-iliacale en heupgewrichten. Alle Pilates-oefeningen zijn ontworpen in verschillende posities, waaronder rugligging, buikligging, zitten en staan. Alle deelnemers komen zes weken lang tweemaal per week naar de cursus, voor een totaal van twaalf sessies. En alle deelnemers die het thuisoefenprogramma uitvoerden, volgen de richtlijnen van Geroge et al (2021) en omvatten myofasciale release- en Pilates Reformer-oefeningen, evenals rekoefeningen die gunstig zijn voor chronische lage rugpijn. De thuisoefeningen worden drie keer per week gedurende 15 minuten uitgevoerd en er worden oefenmaterialen uitgedeeld. |
Actieve vergelijker: experimentele 2 groep
De experimentele 2-groep voert pilatesoefeningen uit met behulp van de reformer.
|
De reformer Pilates-groep doet 30 minuten Pilates op de Reformer. Alle Pilates-oefeningen zijn ontworpen in verschillende posities, waaronder rugligging, buikligging, zitten en staan. Alle deelnemers komen ook tweemaal per week gedurende 6 weken, voor een totaal van 12 sessies. Het thuisoefenprogramma volgt de richtlijnen van Geroge et al (2021), evenals rekoefeningen die gunstig zijn voor chronische lage rugpijn. De thuisoefeningen worden drie keer per week gedurende 15 minuten uitgevoerd en er worden oefenmaterialen uitgedeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal, waarbij deelnemers het niveau van de rugpijn die ze voelen markeren op een lijn tussen 0 mm en 100 mm (0: geen pijn, 10: de ergst denkbare pijn). De maateenheid is in mm, waarbij hogere scores als pijnlijker worden beschouwd |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Functionele handicap veroorzaakt door lage rugpijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De Koreaanse versie van de Oswestry Disability Index (KODI) wordt gebruikt om functionele beperkingen als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
Deze beoordeling bestaat uit 10 items, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 voor een totaal van 50 punten. .
De KODI-score wordt weergegeven als een percentage (%) van de totaalscore.
Scores worden gecategoriseerd als milde invaliditeit (0-20%), matige invaliditeit (21-40%), ernstige invaliditeit (40-60%) en invaliditeit die alle aspecten van het leven beïnvloedt (>60%), met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid ( r=0,92).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Flexibiliteit van onderrug en hamstrings
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De flexibiliteit wordt gemeten met de zit-sta-bereiktest (SRT), waarbij de flexibiliteit van de onderrug en de hamstrings wordt beoordeeld.
De score is het verste punt (cm) dat met de vingertoppen wordt bereikt.
De beste van drie proeven moet worden geregistreerd.
Deelnemers zitten met hun voeten op een kist, de knieën gestrekt en reiken zo ver mogelijk naar voren.
De houding wordt gedurende vijf seconden aangehouden en de reikafstand wordt over drie pogingen geregistreerd en gemiddeld.
Hoe langer de afstand in centimeters, hoe flexibeler deze is.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Het spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de liggende brugtest (SBT), waarbij deelnemers hun bekken omhoog moeten brengen om een rechte lijn van schouder tot knie te vormen.
De tijd die nodig is om de positie vast te houden, wordt geregistreerd in seconden (sec) en gemiddeld over drie pogingen.
Hoe langer de tijd vasthoudt, hoe hoger het spieruithoudingsvermogen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
De Europese Quality of Life 5-Dimensional 5-Level Version (EQ-5D-5L) vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Dit gestandaardiseerde instrument beoordeelt vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse levensactiviteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De algemene gezondheidstoestand wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (EQ-5D VAS).
Scores op de EQ-5D-index variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de beste gezondheid is.
Bij gebrek aan een scoringsalgoritme werd voor beide versies ook een opgetelde schaalscore berekend om aanvullende informatie te verschaffen over de bijdrage van de twee extra 5L-antwoordcategorieën.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYU 2022-07-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan