- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06425744
Effekten av Pilates och Myofascial Release på kvinnors kroniska ländryggssmärta
Effekten av Self-Myofascial Release och Pilates Reformer-träning på smärta, muskelfunktion och livskvalitet hos kvinnor med kronisk ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att ta reda på om Reformer Pilates och self-myofascial release är effektiva för smärta och muskelfunktion hos kvinnor med kronisk ländryggssmärta. Utredarna kommer också att titta på förändringar i livskvalitet. Huvudfrågorna för studien är
Kan Reformer Pilates och self-myofascial release minska smärta hos deltagarna? Kan Reformer Pilates och self-myofascial release förändra muskelfunktionen hos deltagarna? Forskarna vill jämföra effekterna av Reformer Pilates och self-myofascial release hos kvinnor med kronisk ländryggssmärta.
Deltagare kommer att vara
Grupp 1 Utför Reformer Pilates och self-myofascial release övningar två gånger i veckan i 6 veckor, totalt 12 pass.
Grupp 2 Utför Reformer Pilates övningar två gånger i veckan i 6 veckor, totalt 12 pass.
Deltagarna kommer att besöka Pilates Center för en undersökning före och en gång efter att programmet påbörjats.
Alla grupper utför ett träningsprogram för hemträning i 15 minuter tre gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10592
- Pilates Dasom
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som har haft kronisk ländryggssmärta i 12 veckor eller mer
- Ha en koreansk Oswestry Disability Index (KODI) poäng på 17% eller högre
Exklusions kriterier:
- Patienter med ländryggssmärta på grund av trauma, neurologiska lesioner i de nedre extremiteterna, diskbråck, höft-, bäcken- eller bukkirurgi
- Patienter som har fått strålning eller injektioner under de senaste 3 månaderna,
- Gravida kvinnor eller patienter som har fött barn under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: experimentell grupp 1
Den experimentella 1-gruppen utför självmyofascial frisättning och pilatesövningar.
|
Den självmyofasciala frisättningen kombinerade reformer Pilates-gruppen utför 10 minuters självmyofascial frisättning med BALLance©-metoden innan man påbörjar 20 minuter med Reformer Pilates. Det 6 veckor långa programmet inkluderar uppvärmning och andning, huvudsakliga ryggövningar 1 och 2 och rörelser riktade mot sacroiliaca och höftleder. Alla pilatesövningar är utformade i en mängd olika positioner inklusive liggande, liggande, sittande och stående. Alla deltagare deltar två gånger i veckan i 6 veckor, totalt 12 sessioner. Och alla deltagare genomförde hemträningsprogram följer riktlinjerna från Geroge et al (2021) och inkluderar myofascial release och Pilates Reformer-övningar, samt stretchövningar som är fördelaktiga för kronisk ländryggssmärta. Hemövningarna genomförs tre gånger i veckan under 15 minuter och träningsmaterial delas ut. |
Aktiv komparator: experimentell grupp 2
Den experimentella 2-gruppen utför pilatesövningar med hjälp av reformer.
|
Reformer Pilates-gruppen kommer att göra 30 minuters Pilates on the Reformer. Alla pilatesövningar är utformade i en mängd olika positioner inklusive liggande, liggande, sittande och stående. Alla deltagare deltar också två gånger i veckan under 6 veckor, totalt 12 sessioner. Hemträningsprogrammet följer riktlinjerna från Geroge et al (2021) samt stretchövningar som är fördelaktiga för kronisk ländryggssmärta. Hemövningarna genomförs tre gånger i veckan under 15 minuter och träningsmaterial delas ut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Smärtans svårighetsgrad mäts med hjälp av en visuell analog skala, där deltagarna markerar nivån av ryggsmärta de känner på en linje mellan 0 mm och 100 mm (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta). Måttenheten är i mm, med högre poäng anses vara mer smärtsamma |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Funktionshinder orsakad av smärta i ländryggen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Den koreanska versionen av Oswestry Disability Index (KODI) används för att bedöma funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta.
Denna bedömning består av 10 punkter, inklusive smärtintensitet, personlig vård, lyft, promenader, sittande, stående, sömn, sexliv, socialt liv och resor, med varje objekt poängsatt på en skala från 0 till 5 för totalt 50 poäng .
KODI-poängen ges som en procentandel (%) av den totala poängen.
Poängen kategoriseras som lindrig funktionsnedsättning (0-20 %), måttlig funktionsnedsättning (21-40 %), allvarlig funktionsnedsättning (40-60 %) och funktionshinder som påverkar alla aspekter av livet (>60 %), med hög test-omtest-tillförlitlighet ( r=0,92).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flexibilitet i nedre delen av ryggen och hamstringen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Flexibiliteten mäts med hjälp av sitt-till-stå-räckviddstestet (SRT), som bedömer flexibiliteten i nedre delen av ryggen och hamstrings.
Poängen är den mest avlägsna punkten (cm) som nås med fingertopparna.
Det bästa av tre försök ska registreras.
Deltagarna sitter med fötterna på en låda, knäna raka och sträcker sig så långt fram som möjligt.
Hållningen bibehålls i fem sekunder och räckviddsavståndet registreras under tre försök och medelvärdet beräknas.
Ju längre avståndet är i centimeter, desto mer flexibelt är det.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Muskeluthållighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Muskulär uthållighet bedöms med ryggstödstestet (SBT), som kräver att deltagarna höjer sitt bäcken för att bilda en rak linje från axel till knä.
Tiden det tar att hålla positionen registreras i sekunder (sek) och medelvärdesberäknas över tre försök.
Ju längre tidshållning är desto högre muskeluthållighet.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Enkäten European Quality of Life 5-Dimensional 5-Level Version (EQ-5D-5L) används för att bedöma livskvalitet.
Detta standardiserade verktyg bedömer fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Allmänt hälsotillstånd mäts med en visuell analog skala (EQ-5D VAS).
Poängen på EQ-5D-indexet sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 är den bästa hälsan.
I avsaknad av en poängalgoritm beräknades också ett summerat skalpoäng för båda versionerna för att ge ytterligare information om bidraget från de två ytterligare 5L-svarskategorierna.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYU 2022-07-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien