Integrering af CHW'er i prænatal pleje for mødres rygestop (SFHOPE)
5. juni 2026 opdateret af: Loma Linda University
Integrering af CHW'er i prænatal omsorg for mødres rygestop: En pilotgennemførlighedsundersøgelse
Dette udvikler et nyt adfærdsmæssigt tobaksophørsprogram for gravide rygere i San Bernardino County.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at adressere forskellene i resultaterne af rygestop hos mødre fra tidligere forskning ved at udvikle et innovativt tobakstopprogram for mødre, der udvider rækkevidden ved at integrere hjemmebesøg fra lokale sundhedsarbejdere (CHW) i den prænatale sundhedsmodel.
Det overordnede mål er at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en interventionsmodel for sundhedsudbydere-samfundssundhedsarbejdere (HCP-CHW), der udvider rækkevidden ved at tilføje otte hjemmebesøg fra CHW'er for at yde støtte til tobaksafvænning tjenester før og efter ophørsdatoen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Berit Petersen
- Telefonnummer: 42846 909 558 1000
- E-mail: abpetersen@llu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pramil Singh
- E-mail: psingh@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Courtney Martin, DO
- Telefonnummer: 15504 909-558-1000
- E-mail: COUMartin@llu.edu
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
- Ikke rekrutterer endnu
- Riverside University Health Systems
-
Kontakt:
- Bryan Oshiro, MD
- E-mail: B.Oshiro@ruhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 24 uger gravid
- alder > 18 år,
- nuværende rygere (100 cigaretter i deres levetid og >3 cigaretter om dagen inden for de sidste 7 dage; inklusive polytobaksbrug, der kombinerer cigaretter med ikke-brændbare produkter) bekræftet af udløbet kulilte (CO)
- villig til at holde op med at ryge og sætte en ophørsdato inden for de næste 2 uger ved tilmelding
- indskrevet i prænatal pleje ved Loma Linda University Health (LLUH) eller Riverside University Health System (RUHS)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiske problemer, der forhindrer informeret samtykke og/eller CHW-intervention
- kvinder, der var i nikotinerstatningsterapi (NRT) eller tilmeldte sig et ophørsprogram inden for 30 dage
- manglende vilje til at deltage i lydoptagede nøgleinformantinterviews eller fokusgrupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Standard for pleje
|
Standard of Care som giver henvisninger til samfundsbaserede rygestopressourcer.
|
|
Eksperimentel: Integreret HCP-CHW Intervention Arm
CHW besøg med kort tobaksophørsintervention.
|
CHW'er vil blive integreret i den primære pleje, og forsøgspersoner vil modtage CHW-hjemmebesøg (op til 8), som vil give korte adfærdsmæssige rygestopinterventioner før, under og efter en stopdato.
Denne korte adfærdsmæssige intervention vil omfatte at se en video og gennemgå selvhjælpsmaterialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvanmeldelse af tobaksafholdenhed
Tidsramme: Skift mellem baseline indskrivning og 1 måned postpartum besøg, typisk ti måneder
|
7 Day Point Prevalence Abstinence (PPA) spørgeskemaet vil blive administreret til forsøgspersoner for at vurdere følgende: Tobaksbrug inden for de seneste syv dage
|
Skift mellem baseline indskrivning og 1 måned postpartum besøg, typisk ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulilte niveau
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned postpartum besøg, typisk ti måneder
|
Breathalyzer test vil blive administreret til forsøgspersoner for at bestemme CO-niveauet. Emner vil derefter blive klassificeret efter CO-niveau som: Ikke-ryger = 0 til 3 Borderline = 4 til 6 Ryger = 7 og derover Ryger Lav afhængighed = 7 til 10 Ryger Moderat afhængighed = 11 til 15 Ryger Stærkt afhængig = 16 til 25 Ryger Meget stærkt afhængig = 26+ |
Skift mellem baseline og 1 måned postpartum besøg, typisk ti måneder
|
|
Arm 1 Tilfredshed med CHW besøg
Tidsramme: Baseline; under interventionen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder.
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af sammensatte Likert-skalamål for procesresultater såsom 1) overordnet patienttilfredshed, 2) øget patientmotivation og selvtillid og 3) villighed til at anbefale programmet til andre.
Likert-skalafortolkninger for generel tilfredshed: 1=Meget utilfreds; 2=Utilfreds; 3=neutral; 4=Tilfreds; 5=Meget tilfreds.
Likert-skalafortolkning for patientens motivation og selvtillid: 1=Meget uenig (Interventionen øgede overhovedet ikke motivationen/tilliden); 2=Uenig; 3=neutral; 4=Enig; 5=Helt enig (Interventionen øgede motivationen/tilliden væsentligt).
Likert-skalafortolkning for villighed til at anbefale programmet til andre: 1=Slet ikke sandsynligt; 2=usandsynligt; 3=neutral; 4=Sandsynligvis; 5=Meget sandsynligt.
|
Baseline; under interventionen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5220112
- T32KT4784 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .