Интеграция ОРЗ в дородовой уход для прекращения курения матерью (SFHOPE)
5 июня 2026 г. обновлено: Loma Linda University
Интеграция ОРЗ в дородовую помощь для прекращения курения матерью: пилотное технико-экономическое обоснование
Это разрабатывает новую поведенческую программу отказа от табакокурения для беременных курильщиков в округе Сан-Бернардино.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование направлено на устранение различий в результатах предыдущего исследования по отказу от курения матерями путем разработки инновационной программы прекращения курения матерями, которая расширяет охват за счет интеграции посещений на дому местными медицинскими работниками (ОРЗ) в модель дородового здравоохранения.
Общая цель состоит в том, чтобы провести пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки осуществимости, приемлемости и эффективности модели вмешательства между медицинским работником и общественным медицинским работником (HCP-CHW), которая расширяет охват за счет добавления восьми посещений на дому ОРЗ для оказания поддержки в отказе от табакокурения. услуги до и после даты отказа от курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Berit Petersen
- Номер телефона: 42846 909 558 1000
- Электронная почта: abpetersen@llu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pramil Singh
- Электронная почта: psingh@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Контакт:
- Courtney Martin, DO
- Номер телефона: 15504 909-558-1000
- Электронная почта: COUMartin@llu.edu
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
- Еще не набирают
- Riverside University Health Systems
-
Контакт:
- Bryan Oshiro, MD
- Электронная почта: B.Oshiro@ruhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- < 24 недель беременности
- возраст > 18 лет,
- нынешние курильщики (100 сигарет за свою жизнь и >3 сигарет в день за последние 7 дней; включая употребление политабака, сочетающее курение сигарет с негорючими продуктами), подтвержденный просроченным угарным газом (CO)
- готовы бросить курить и назначить дату отказа от курения в ближайшие 2 недели после регистрации
- зачислен на дородовую помощь в Университете здравоохранения Лома Линда (LLUH) или в системе здравоохранения Университета Риверсайд (RUHS)
Критерий исключения:
- серьезные проблемы с психическим здоровьем, которые препятствуют информированному согласию и/или вмешательству ОРЗ
- женщины, которые получали никотиновую заместительную терапию (НЗТ) или участвовали в программе прекращения курения в течение 30 дней
- нежелание участвовать в аудиозаписях интервью с ключевыми информаторами или фокус-группах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
Стандарт заботы
|
Стандарт медицинского обслуживания, который обеспечивает направление к общественным ресурсам по прекращению курения.
|
|
Экспериментальный: Интегрированный рычаг вмешательства HCP-CHW
Посещение ОРЗ с кратким вмешательством по прекращению употребления табака.
|
ОРЗ будут интегрированы в систему первичной медико-санитарной помощи, и субъекты будут получать ОРЗ на дому (до 8), которые обеспечат краткие поведенческие вмешательства по прекращению курения до, во время и после даты отказа от курения.
Это краткое поведенческое вмешательство будет включать просмотр видео и изучение материалов по самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о воздержании от табака
Временное ограничение: Разница между исходной регистрацией и посещением через 1 месяц после родов, обычно десять месяцев.
|
Опросник по распространённости абстиненции за 7 дней (PPA) будет раздаваться субъектам для оценки следующего: Употребление табака в течение последних семи дней.
|
Разница между исходной регистрацией и посещением через 1 месяц после родов, обычно десять месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень угарного газа
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и посещением через 1 месяц после родов, обычно через десять месяцев
|
Субъектам будет проведен тест на алкотестере для определения уровня CO. Затем субъекты будут классифицированы по уровню CO как: Некурящий = от 0 до 3 Пограничный = от 4 до 6 Курильщик = 7 и выше Курильщик Низкая степень зависимости = от 7 до 10 Курильщик Умеренная зависимость = от 11 до 15 Курильщик Тяжелая зависимость = от 16 до 25 Курильщик Очень сильная зависимость = 26+ |
Разница между исходным уровнем и посещением через 1 месяц после родов, обычно через десять месяцев
|
|
Группа 1 Удовлетворенность посещением ОРЗ
Временное ограничение: Базовый уровень; во время вмешательства; после завершения обучения, в среднем 10 месяцев.
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием комплексных показателей результатов процесса по шкале Лайкерта, таких как 1) общая удовлетворенность пациентов, 2) повышение мотивации и уверенности пациентов и 3) готовность рекомендовать программу другим.
Интерпретация шкалы Лайкерта для оценки общей удовлетворенности: 1 = Очень неудовлетворен; 2 = Неудовлетворен; 3=Нейтраль; 4=Удовлетворен; 5 = Очень доволен.
Интерпретация шкалы Лайкерта для мотивации и уверенности пациента: 1 = Категорически не согласен (Вмешательство вообще не повысило мотивацию/уверенность); 2=Не согласен; 3=Нейтраль; 4=Согласен; 5 = Полностью согласен (Вмешательство значительно повысило мотивацию/уверенность).
Интерпретация шкалы Лайкерта для готовности рекомендовать программу другим: 1 = Совсем маловероятно; 2=маловероятно; 3=Нейтраль; 4=Вероятно; 5=Очень вероятно.
|
Базовый уровень; во время вмешательства; после завершения обучения, в среднем 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5220112
- T32KT4784 (Другой номер гранта/финансирования: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .