Integración de los TSC en la atención prenatal para que la madre deje de fumar (SFHOPE)
5 de junio de 2026 actualizado por: Loma Linda University
Integración de los TSC en la atención prenatal para dejar de fumar por parte de la madre: un estudio piloto de viabilidad
Esto desarrolla un novedoso programa conductual para dejar de fumar para fumadoras embarazadas en el condado de San Bernardino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca abordar las disparidades en los resultados del abandono del tabaquismo materno de investigaciones anteriores mediante el desarrollo de un programa innovador para el abandono del tabaquismo materno que amplía el alcance mediante la integración de visitas domiciliarias de trabajadores comunitarios de salud (TSC) en el modelo de atención de salud prenatal.
El objetivo general es realizar un ensayo piloto de control aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un modelo de intervención de proveedor de atención médica y trabajador de salud comunitario (HCP-CHW) que amplía el alcance agregando ocho visitas domiciliarias de TSC para brindar apoyo para dejar de fumar. servicios antes y después de la fecha para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Berit Petersen
- Número de teléfono: 42846 909 558 1000
- Correo electrónico: abpetersen@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pramil Singh
- Correo electrónico: psingh@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Reclutamiento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contacto:
- Courtney Martin, DO
- Número de teléfono: 15504 909-558-1000
- Correo electrónico: COUMartin@llu.edu
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Aún no reclutando
- Riverside University Health Systems
-
Contacto:
- Bryan Oshiro, MD
- Correo electrónico: B.Oshiro@ruhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 24 semanas de embarazo
- edad > 18 años,
- Fumadores actuales (100 cigarrillos en su vida y >3 cigarrillos por día en los últimos 7 días; incluido el consumo de politabaco, combinación de cigarrillos con productos no combustibles) confirmado por monóxido de carbono (CO) vencido.
- dispuesto a dejar de fumar y fijar una fecha para dejar de fumar en las próximas 2 semanas al inscribirse
- inscrito en atención prenatal en Loma Linda University Health (LLUH) o Riverside University Health System (RUHS)
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de salud mental que impiden el consentimiento informado y/o la intervención de los TSC.
- mujeres que estaban en terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o se inscribieron en un programa para dejar de fumar dentro de los 30 días
- Falta de voluntad para participar en entrevistas con informantes clave grabadas en audio o en grupos focales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control
Estándar de cuidado
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Estándar de atención que proporciona referencias a recursos comunitarios para dejar de fumar.
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Experimental: Brazo de intervención integrado HCP-CHW
Visita de TSC con intervención breve para dejar de fumar.
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Los TSC se integrarán a la atención primaria y los sujetos recibirán visitas domiciliarias de los TSC (hasta 8) que proporcionarán breves intervenciones conductuales para dejar de fumar antes, durante y después de la fecha para dejar de fumar.
Esta breve intervención conductual incluirá ver un video y revisar materiales de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Cambio entre la inscripción inicial y la visita posparto de 1 mes, generalmente diez meses
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El cuestionario de abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días se administrará a los sujetos para evaluar lo siguiente: Consumo de tabaco en los últimos siete días
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Cambio entre la inscripción inicial y la visita posparto de 1 mes, generalmente diez meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial y la visita posparto de 1 mes, generalmente diez meses
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Se administrará una prueba de alcoholemia a los sujetos para determinar el nivel de CO. Luego, los sujetos se clasificarán por nivel de CO como: No fumador = 0 a 3 Límite = 4 a 6 Fumador = 7 y más Fumador Baja adicción = 7 a 10 Fumador Adicción moderada = 11 a 15 Fumador Muy adicto = 16 a 25 Fumador Muy adicto = 26+ |
Cambio entre la visita inicial y la visita posparto de 1 mes, generalmente diez meses
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Grupo 1 Satisfacción con la visita del TSC
Periodo de tiempo: Base; durante la intervención; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando medidas compuestas de la escala Likert de los resultados del proceso, como 1) satisfacción general del paciente, 2) aumento de la motivación y la confianza del paciente y 3) voluntad de recomendar el programa a otros.
Interpretaciones de la escala Likert de satisfacción general: 1=Muy insatisfecho; 2=Insatisfecho; 3=Neutro; 4=Satisfecho; 5=Muy Satisfecho.
Interpretación de la escala Likert para la motivación y la confianza del paciente: 1=Muy en desacuerdo (La intervención no aumentó la motivación/confianza en absoluto); 2=En desacuerdo; 3=Neutro; 4=De acuerdo; 5=Muy de acuerdo (La intervención aumentó significativamente la motivación/confianza).
Interpretación de la escala Likert para la disposición a recomendar el programa a otros: 1=Nada probable; 2=Improbable; 3=Neutro; 4=Probable; 5=Muy probable.
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Base; durante la intervención; hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5220112
- T32KT4784 (Otro número de subvención/financiamiento: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .