Włączanie noworodków do opieki prenatalnej w celu rzucenia palenia przez matkę (SFHOPE)
2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anne Berit Petersen, Loma Linda University
Włączanie noworodków do opieki prenatalnej w celu zaprzestania palenia przez matkę: pilotażowe studium wykonalności
W ramach projektu opracowano nowatorski program behawioralnego rzucania palenia dla ciężarnych palących papierosy w hrabstwie San Bernardino.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wyeliminowanie rozbieżności w wynikach zaprzestania palenia przez matki, stwierdzonych w poprzednich badaniach, poprzez opracowanie innowacyjnego programu zaprzestania palenia przez matki, który poszerza zasięg poprzez włączenie wizyt domowych pracowników służby zdrowia (CHW) do modelu opieki prenatalnej.
Ogólnym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i skuteczności modelu interwencji świadczeniodawcy-społecznego pracownika służby zdrowia (HCP-CHW), który zwiększa zasięg poprzez dodanie ośmiu wizyt domowych pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia wsparcia w zaprzestaniu palenia tytoniu usług przed i po dacie rzucenia palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Berit Petersen
- Numer telefonu: 42846 909 558 1000
- E-mail: abpetersen@llu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pramil Singh
- E-mail: psingh@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Courtney Martin, DO
- Numer telefonu: 15504 909-558-1000
- E-mail: COUMartin@llu.edu
-
Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
- Jeszcze nie rekrutacja
- Riverside University Health Systems
-
Kontakt:
- Bryan Oshiro, MD
- E-mail: B.Oshiro@ruhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 24 tydzień ciąży
- wiek > 18 lat,
- palacze obecnie (100 papierosów w ciągu życia i > 3 papierosy dziennie w ciągu ostatnich 7 dni; w tym palenie politytoniowe, łączenie papierosów z wyrobami niepalnymi) potwierdzone przeterminowanym tlenkiem węgla (CO)
- chcą rzucić palenie i ustalić datę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 2 tygodni po zapisaniu się
- zapisała się na opiekę prenatalną w Loma Linda University Health (LLUH) lub Riverside University Health System (RUHS)
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiają świadomą zgodę i/lub interwencję CHW
- kobiety, które stosowały nikotynową terapię zastępczą (NRT) lub zapisały się do programu zaprzestania palenia w ciągu 30 dni
- niechęć do udziału w nagranych dźwiękowo wywiadach z kluczowymi informatorami lub w grupach fokusowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne
Standard opieki
|
Standard of Care, który zapewnia skierowania do lokalnych zasobów na rzecz rzucania palenia.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane ramię interwencyjne HCP-CHW
Wizyta CHW z krótką interwencją w zakresie zaprzestania palenia tytoniu.
|
Opiekunowie CHW zostaną włączeni do podstawowej opieki zdrowotnej, a pacjenci będą mieli wizyty domowe CHW (do 8), które zapewnią krótkie behawioralne interwencje w zakresie zaprzestania palenia przed, w trakcie i po rzuceniu palenia.
Ta krótka interwencja behawioralna będzie obejmować obejrzenie filmu i przejrzenie materiałów samopomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłoszenie abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy zapisem wyjściowym a wizytą po miesiącu, zwykle dziesięć miesięcy
|
7-dniowy kwestionariusz dotyczący częstości abstynencji (PPA) zostanie podany pacjentom w celu oceny następujących kwestii: Używanie tytoniu w ciągu ostatnich siedmiu dni
|
Zmiana pomiędzy zapisem wyjściowym a wizytą po miesiącu, zwykle dziesięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom tlenku węgla
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą po 1 miesiącu po porodzie, zazwyczaj dziesięć miesięcy
|
Pacjentom zostanie poddane badanie alkomatem w celu określenia poziomu CO. Pacjenci zostaną następnie sklasyfikowani według poziomu CO jako: Niepalący = 0 do 3 Granica = 4 do 6 Palacz = 7 i więcej Palacz Niskie uzależnienie = 7 do 10 Palacz Umiarkowane uzależnienie = 11 do 15 Palacz Mocno uzależniony = 16 do 25 Palacz Bardzo mocno uzależniony = 26+ |
Zmiana pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą po 1 miesiącu po porodzie, zazwyczaj dziesięć miesięcy
|
|
Ramię 1 Zadowolenie z wizyty w CHW
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas interwencji; do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy.
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona przy użyciu złożonych miar wyników procesu w skali Likerta, takich jak 1) ogólna satysfakcja pacjenta, 2) zwiększenie motywacji i pewności siebie pacjenta oraz 3) chęć polecania programu innym.
Interpretacje skali Likerta dla ogólnego zadowolenia: 1 = bardzo niezadowolony; 2=Niezadowolony; 3=Neutralny; 4=Zadowolony; 5=Bardzo zadowolony.
Interpretacja skali Likerta dla motywacji i pewności siebie pacjenta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam (interwencja w ogóle nie zwiększyła motywacji/pewności siebie); 2=Nie zgadzam się; 3=Neutralny; 4=Zgadzam się; 5=Zdecydowanie się zgadzam (interwencja znacznie zwiększyła motywację/pewność siebie).
Interpretacja skali Likerta dla skłonności do polecania programu innym: 1=Wcale nie prawdopodobne; 2=Mało prawdopodobne; 3=Neutralny; 4=Prawdopodobne; 5=Bardzo prawdopodobne.
|
Linia bazowa; podczas interwencji; do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5220112
- T32KT4784 (Inny numer grantu/finansowania: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja