Integrering av CHWs i prenatal omsorg for mødres røykeslutt (SFHOPE)
5. juni 2026 oppdatert av: Loma Linda University
Integrering av CHWs i prenatal omsorg for mødres røykeslutt: En pilotstudie for gjennomførbarhet
Dette utvikler et nytt atferdsmessig tobakksavvenningsprogram for gravide røykere i San Bernardino County.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å adressere ulikhetene i resultatene av mødres røykeslutt fra tidligere forskning ved å utvikle et innovativt tobakksavvenningsprogram for mødre som utvider rekkevidden ved å integrere hjemmebesøk av helsearbeidere i nærmiljøet (CHW) i den prenatale helsetjenestemodellen.
Det overordnede målet er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til en intervensjonsmodell for helsepersonell-samfunnshelsearbeidere (HCP-CHW) som utvider rekkevidden ved å legge til åtte hjemmebesøk fra CHW for å gi støtte til tobakksavvenning tjenester før og etter sluttdatoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Berit Petersen
- Telefonnummer: 42846 909 558 1000
- E-post: abpetersen@llu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pramil Singh
- E-post: psingh@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Courtney Martin, DO
- Telefonnummer: 15504 909-558-1000
- E-post: COUMartin@llu.edu
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Har ikke rekruttert ennå
- Riverside University Health Systems
-
Ta kontakt med:
- Bryan Oshiro, MD
- E-post: B.Oshiro@ruhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 24 uker gravid
- alder > 18 år,
- nåværende røykere (100 sigaretter i løpet av livet og >3 sigaretter per dag de siste 7 dagene; inkludert bruk av polytobakk, kombinasjon av sigaretter med ikke-brennbare produkter) bekreftet av utløpt karbonmonoksid (CO)
- villig til å slutte å røyke og sette en sluttdato i løpet av de neste 2 ukene ved påmelding
- registrert i svangerskapsomsorg ved Loma Linda University Health (LLUH) eller Riverside University Health System (RUHS)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiske problemer som forhindrer informert samtykke og/eller CHW-intervensjon
- kvinner som var på nikotinerstatningsterapi (NRT) eller meldte seg på et avslutningsprogram innen 30 dager
- manglende vilje til å delta i lydopptak av nøkkelinformantintervjuer eller fokusgrupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
Velferdstandard
|
Standard of Care som gir henvisninger til fellesskapsbaserte røykeavvenningsressurser.
|
|
Eksperimentell: Integrert HCP-CHW intervensjonsarm
CHW-besøk med kort tobakksavvenningsintervensjon.
|
CHWs vil bli integrert i primærhelsetjenesten, og forsøkspersoner vil motta CHW hjemmebesøk (opptil 8) som vil gi korte atferdsmessige røykesluttintervensjoner før, under og etter en sluttdato.
Denne korte atferdsintervensjonen vil inkludere å se en video og gjennomgå selvhjelpsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmelding om tobakksavholdenhet
Tidsramme: Endring mellom baseline påmelding og 1 måned postpartum besøk, vanligvis ti måneder
|
7 Day Point Prevalence Abstinence (PPA) spørreskjemaet vil bli administrert til forsøkspersoner for å vurdere følgende: Tobakksbruk i løpet av de siste syv dagene
|
Endring mellom baseline påmelding og 1 måned postpartum besøk, vanligvis ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksidnivå
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 1 måned postpartum besøk, vanligvis ti måneder
|
Breathalyzer test vil bli administrert til forsøkspersoner for å bestemme CO-nivået. Emner vil da bli klassifisert per CO-nivå som: Ikke-røyker = 0 til 3 Borderline = 4 til 6 Røyker = 7 og oppover Røyker Lite avhengighet = 7 til 10 Røyker Moderat avhengighet = 11 til 15 Røyker Sterkt avhengig = 16 til 25 Røyker Svært sterkt avhengig = 26+ |
Bytt mellom baseline og 1 måned postpartum besøk, vanligvis ti måneder
|
|
Arm 1 Tilfredshet med CHW-besøk
Tidsramme: Grunnlinje; under intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder.
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke sammensatte Likert-skalamål for prosessresultater som 1) generell pasienttilfredshet, 2) øke pasientens motivasjon og selvtillit, og 3) vilje til å anbefale programmet til andre.
Likert-skalatolkninger for generell tilfredshet: 1=Svært misfornøyd; 2=Misfornøyd; 3=nøytral; 4=Fornøyd; 5=Veldig fornøyd.
Likert-skalatolkning for pasientens motivasjon og selvtillit: 1=Helt uenig (Intervensjonen økte ikke motivasjonen/tilliten i det hele tatt); 2=Uenig; 3=nøytral; 4=Enig; 5=Helt enig (Intervensjonen økte motivasjonen/tilliten betydelig).
Likert-skalatolkning for vilje til å anbefale programmet til andre: 1=Ikke i det hele tatt sannsynlig; 2=Usannsynlig; 3=nøytral; 4=Sannsynlig; 5=Svært sannsynlig.
|
Grunnlinje; under intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5220112
- T32KT4784 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .