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Integration von CHWs in die Schwangerschaftsvorsorge zur Raucherentwöhnung von Müttern (SFHOPE)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Integration von CHWs in die Schwangerschaftsvorsorge zur Raucherentwöhnung von Müttern: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Dadurch wird ein neuartiges Verhaltensprogramm zur Tabakentwöhnung für schwangere Raucherinnen im San Bernardino County entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in den Ergebnissen früherer Forschungsarbeiten zur Raucherentwöhnung von Müttern zu beseitigen, indem ein innovatives Programm zur Raucherentwöhnung von Müttern entwickelt wird, das die Reichweite durch die Integration von Hausbesuchen durch kommunale Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHW) in das vorgeburtliche Gesundheitsmodell erweitert. Das übergeordnete Ziel besteht darin, einen Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines Interventionsmodells für Gesundheitsdienstleister und Gemeindegesundheitsarbeiter (HCP-CHW) zu testen, das die Reichweite durch die Hinzufügung von acht Hausbesuchen von CHWs erweitert, um Unterstützung bei der Tabakentwöhnung zu bieten Dienstleistungen vor und nach dem Austrittsdatum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Riverside University Health Systems
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 24 Wochen schwanger
  • Alter > 18 Jahre,
  • aktuelle Raucher (100 Zigaretten in ihrem Leben und >3 Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen; einschließlich Mehrfachtabakkonsum, Kombination von Zigaretten mit nicht brennbaren Produkten), bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO)
  • bereit, mit dem Rauchen aufzuhören und bei der Anmeldung einen Termin für die Raucherentwöhnung innerhalb der nächsten 2 Wochen festzulegen
  • eingeschrieben in der Schwangerschaftsvorsorge an der Loma Linda University Health (LLUH) oder dem Riverside University Health System (RUHS)

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Gesundheitsprobleme, die eine Einwilligung nach Aufklärung und/oder eine CHW-Intervention verhindern
  • Frauen, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) erhielten oder innerhalb von 30 Tagen an einem Entwöhnungsprogramm teilnahmen
  • mangelnde Bereitschaft, an aufgezeichneten Interviews oder Fokusgruppen mit wichtigen Informanten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Pflegestandard
Sonstiges: Steuerarm
Standard of Care, der Empfehlungen zu gemeindenahen Ressourcen zur Raucherentwöhnung bereitstellt.
Experimental: Integrierter HCP-CHW-Interventionsarm
CHW-Besuch mit kurzer Intervention zur Tabakentwöhnung.
Verhalten: HCP-CHW-Integration in die Schwangerschaftsvorsorge zur Raucherentwöhnung
CHWs werden in die Grundversorgung integriert und die Probanden erhalten CHW-Hausbesuche (bis zu 8), die vor, während und nach einem Raucherentwöhnungstermin kurze Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung ermöglichen. Diese kurze Verhaltensintervention umfasst das Ansehen eines Videos und die Durchsicht von Selbsthilfematerialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Tabakabstinenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen der Grundeinschreibung und dem Besuch einen Monat nach der Geburt, normalerweise zehn Monate
Der Fragebogen zur 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) wird den Probanden ausgehändigt, um Folgendes zu bewerten: Tabakkonsum innerhalb der letzten sieben Tage
Wechsel zwischen der Grundeinschreibung und dem Besuch einen Monat nach der Geburt, normalerweise zehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxidgehalt
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch einen Monat nach der Geburt, typischerweise zehn Monate

Den Probanden wird ein Alkoholtest zur Bestimmung des CO-Gehalts durchgeführt. Die Probanden werden dann nach CO-Gehalt wie folgt klassifiziert:

Nichtraucher = 0 bis 3 Grenzlinie = 4 bis 6 Raucher = 7 und höher Raucher mit geringer Sucht = 7 bis 10 Raucher mit mittlerer Sucht = 11 bis 15 Raucher mit starker Abhängigkeit = 16 bis 25 Raucher mit starker Abhängigkeit = 26+
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch einen Monat nach der Geburt, typischerweise zehn Monate
Teil 1: Zufriedenheit mit dem CHW-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie; während des Eingriffs; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand zusammengesetzter Likert-Skalenmaße der Prozessergebnisse wie 1) Gesamtzufriedenheit des Patienten, 2) Steigerung der Motivation und des Vertrauens des Patienten und 3) Bereitschaft, das Programm anderen zu empfehlen, bewertet. Interpretationen der Likert-Skala für die Gesamtzufriedenheit: 1=Sehr unzufrieden; 2=Unzufrieden; 3=Neutral; 4=Zufrieden; 5=Sehr zufrieden. Interpretation der Likert-Skala für die Motivation und das Selbstvertrauen des Patienten: 1 = Stimme überhaupt nicht zu (die Intervention steigerte die Motivation/das Selbstvertrauen überhaupt nicht); 2=Stimme nicht zu; 3=Neutral; 4=Zustimmen; 5 = Stimme voll und ganz zu (Die Intervention hat die Motivation/das Selbstvertrauen deutlich gesteigert). Interpretation der Likert-Skala für die Bereitschaft, das Programm anderen zu empfehlen: 1 = Überhaupt nicht wahrscheinlich; 2=unwahrscheinlich; 3=Neutral; 4=Wahrscheinlich; 5=Sehr wahrscheinlich.
Grundlinie; während des Eingriffs; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Riverside University Health System Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220112
  • T32KT4784 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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