Intégrer les ASC dans les soins prénatals pour l'abandon du tabac chez la mère (SFHOPE)
5 juin 2026 mis à jour par: Loma Linda University
Intégrer les ASC dans les soins prénatals pour l'abandon du tabac maternel : une étude pilote de faisabilité
Cela développe un nouveau programme comportemental de sevrage tabagique pour les fumeuses enceintes du comté de San Bernardino.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à remédier aux disparités dans les résultats de sevrage tabagique maternel des recherches antérieures en développant un programme innovant de sevrage tabagique maternel qui étend la portée en intégrant les visites à domicile des agents de santé communautaires (ASC) dans le modèle de soins de santé prénatals.
L'objectif global est de mener un essai pilote randomisé contrôlé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'un modèle d'intervention prestataire de soins de santé-agent de santé communautaire (HCP-CHW) qui étend la portée en ajoutant huit visites à domicile par des ASC pour fournir un soutien à l'abandon du tabac. services avant et après la date d’arrêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Berit Petersen
- Numéro de téléphone: 42846 909 558 1000
- E-mail: abpetersen@llu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pramil Singh
- E-mail: psingh@llu.edu
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center
-
Contact:
- Courtney Martin, DO
- Numéro de téléphone: 15504 909-558-1000
- E-mail: COUMartin@llu.edu
-
Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
- Pas encore de recrutement
- Riverside University Health Systems
-
Contact:
- Bryan Oshiro, MD
- E-mail: B.Oshiro@ruhealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- < 24 semaines de grossesse
- âge > 18 ans,
- fumeurs actuels (100 cigarettes au cours de leur vie et > 3 cigarettes par jour au cours des 7 derniers jours ; y compris la consommation de polytabac, combinant des cigarettes avec des produits non combustibles) confirmés par un monoxyde de carbone (CO) expiré
- disposé à arrêter de fumer et à fixer une date d'arrêt dans les 2 prochaines semaines suivant l'inscription
- inscrit aux soins prénatals à Loma Linda University Health (LLUH) ou Riverside University Health System (RUHS)
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé mentale graves qui empêchent le consentement éclairé et/ou l’intervention des ASC
- les femmes qui suivaient une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou qui étaient inscrites à un programme d'abandon du tabac dans les 30 jours
- refus de participer à des entretiens avec des informateurs clés enregistrés ou à des groupes de discussion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Norme de soins
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Norme de soins qui fournit des références vers des ressources communautaires en matière d'abandon du tabac.
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Expérimental: Bras d'intervention HCP-CHW intégré
Visite d'un ASC avec une brève intervention de sevrage tabagique.
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Les ASC seront intégrés aux soins primaires et les sujets recevront des visites à domicile d'ASC (jusqu'à 8) qui fourniront de brèves interventions comportementales de sevrage tabagique avant, pendant et après une date d'arrêt.
Cette brève intervention comportementale comprendra le visionnage d'une vidéo et la révision du matériel d'auto-assistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique auto-déclarée
Délai: Changement entre l'inscription de base et la visite post-partum d'un mois, généralement dix mois
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Le questionnaire sur la prévalence ponctuelle d'abstinence (PPA) sur 7 jours sera administré aux sujets pour évaluer les éléments suivants : Consommation de tabac au cours des sept derniers jours
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Changement entre l'inscription de base et la visite post-partum d'un mois, généralement dix mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de monoxyde de carbone
Délai: Changement entre la visite de référence et la visite post-partum d'un mois, généralement dix mois
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Un alcootest sera administré aux sujets pour déterminer le niveau de CO. Les sujets seront ensuite classés par niveau CO comme : Non-fumeur = 0 à 3 Borderline = 4 à 6 Fumeur = 7 et plus Fumeur Faible dépendance = 7 à 10 Fumeur Dépendance modérée = 11 à 15 Fumeur Fortement dépendant = 16 à 25 Fumeur Très fortement dépendant = 26+ |
Changement entre la visite de référence et la visite post-partum d'un mois, généralement dix mois
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Bras 1 : Satisfaction à l'égard de la visite d'un ASC
Délai: Base de référence ; pendant l'intervention; jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois.
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de mesures composites sur l'échelle de Likert des résultats du processus tels que 1) la satisfaction globale des patients, 2) l'augmentation de la motivation et de la confiance des patients, et 3) la volonté de recommander le programme à d'autres.
Interprétations de l'échelle de Likert pour la satisfaction globale : 1 = Très insatisfait ; 2=Insatisfait ; 3=Neutre ; 4=Satisfait ; 5=Très satisfait.
Interprétation de l'échelle de Likert pour la motivation et la confiance des patients : 1 = Fortement en désaccord (l'intervention n'a pas du tout augmenté la motivation/la confiance) ; 2=Pas d'accord ; 3=Neutre ; 4=D'accord ; 5=Tout à fait d'accord (L'intervention a considérablement augmenté la motivation/la confiance).
Interprétation de l'échelle de Likert pour la volonté de recommander le programme à d'autres : 1 = Pas du tout probable ; 2=Peu probable ; 3=Neutre ; 4=Probable ; 5=Très probable.
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Base de référence ; pendant l'intervention; jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5220112
- T32KT4784 (Autre subvention/numéro de financement: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .