Integrazione degli operatori sanitari nell'assistenza prenatale per la cessazione del fumo materno (SFHOPE)
5 giugno 2026 aggiornato da: Loma Linda University
Integrazione degli operatori sanitari nell'assistenza prenatale per la cessazione del fumo materno: uno studio pilota di fattibilità
Questo sviluppa un nuovo programma comportamentale di cessazione del tabacco per le fumatrici incinte nella contea di San Bernardino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di affrontare le disparità nei risultati della ricerca precedente sulla cessazione del fumo da parte delle madri, sviluppando un innovativo programma materno di cessazione del fumo che espande il raggio d’azione integrando le visite a domicilio degli operatori sanitari di comunità (CHW) nel modello di assistenza sanitaria prenatale.
L'obiettivo generale è condurre uno studio pilota di controllo randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un modello di intervento tra operatori sanitari e operatori sanitari di comunità (HCP-CHW) che espande il raggio d'azione aggiungendo otto visite domiciliari da parte degli operatori sanitari per fornire supporto alla cessazione del tabacco. servizi prima e dopo la data di cessazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Berit Petersen
- Numero di telefono: 42846 909 558 1000
- Email: abpetersen@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pramil Singh
- Email: psingh@llu.edu
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Reclutamento
- Loma Linda University Medical Center
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Contatto:
- Courtney Martin, DO
- Numero di telefono: 15504 909-558-1000
- Email: COUMartin@llu.edu
-
Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
- Non ancora reclutamento
- Riverside University Health Systems
-
Contatto:
- Bryan Oshiro, MD
- Email: B.Oshiro@ruhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 24 settimane di gravidanza
- età > 18 anni,
- fumatori attuali (100 sigarette nella loro vita e >3 sigarette al giorno negli ultimi 7 giorni; compreso l'uso di tabacco polivalente, combinando sigarette con prodotti non combustibili) confermato dal monossido di carbonio (CO) scaduto
- disposto a smettere di fumare e fissare una data per smettere nelle prossime 2 settimane al momento dell'iscrizione
- iscritto all'assistenza prenatale presso la Loma Linda University Health (LLUH) o il Riverside University Health System (RUHS)
Criteri di esclusione:
- gravi problemi di salute mentale che impediscono il consenso informato e/o l’intervento degli operatori sanitari
- donne che erano in terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o iscritte a un programma di cessazione entro 30 giorni
- riluttanza a partecipare a interviste audio registrate con informatori chiave o focus group
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
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Standard di cura che fornisce riferimenti a risorse per la cessazione del fumo a livello comunitario.
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Sperimentale: Braccio di intervento HCP-CHW integrato
Visita dell'operatore sanitario con breve intervento per la cessazione del fumo.
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Gli operatori sanitari saranno integrati nelle cure primarie e i soggetti riceveranno visite domiciliari da parte degli operatori sanitari (fino a 8) che forniranno brevi interventi comportamentali per smettere di fumare prima, durante e dopo una data di cessazione.
Questo breve intervento comportamentale includerà la visione di un video e la revisione di materiali di auto-aiuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione dell’astinenza da tabacco
Lasso di tempo: Variazione tra l'iscrizione di base e la visita postpartum di 1 mese, in genere dieci mesi
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Il questionario PPA (7 Day Point Prevalence Astinence) verrà somministrato ai soggetti per valutare quanto segue: Uso di tabacco negli ultimi sette giorni
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Variazione tra l'iscrizione di base e la visita postpartum di 1 mese, in genere dieci mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Variazione tra la visita di riferimento e la visita postpartum di 1 mese, in genere dieci mesi
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Ai soggetti verrà somministrato il test dell'etilometro per determinare il livello di CO. I soggetti verranno quindi classificati per livello di CO come: Non fumatore = da 0 a 3 Borderline = da 4 a 6 Fumatore = 7 e oltre Fumatore Bassa dipendenza = da 7 a 10 Fumatore Dipendenza moderata = da 11 a 15 Fumatore fortemente dipendente = da 16 a 25 Fumatore Molto fortemente dipendente = 26+ |
Variazione tra la visita di riferimento e la visita postpartum di 1 mese, in genere dieci mesi
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Braccio 1 Soddisfazione per la visita degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Linea di base; durante l'intervento; fino al completamento degli studi, in media 10 mesi.
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando misure composite della scala Likert dei risultati del processo come 1) soddisfazione complessiva del paziente, 2) aumento della motivazione e della fiducia del paziente e 3) disponibilità a raccomandare il programma ad altri.
Interpretazioni della scala Likert per la soddisfazione complessiva: 1=Molto insoddisfatto; 2=Insoddisfatto; 3=Neutro; 4=Soddisfatto; 5=Molto soddisfatto.
Interpretazione della scala Likert per la motivazione e la fiducia del paziente: 1=Fortemente in disaccordo (l'intervento non ha aumentato affatto la motivazione/fiducia); 2=Non sono d'accordo; 3=Neutro; 4=Accetto; 5=Totalmente d'accordo (l'intervento ha aumentato significativamente la motivazione/fiducia).
Interpretazione della scala Likert per la disponibilità a consigliare il programma ad altri: 1=Per nulla probabile; 2=Improbabile; 3=Neutro; 4=Probabile; 5=Molto probabile.
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Linea di base; durante l'intervento; fino al completamento degli studi, in media 10 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5220112
- T32KT4784 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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