- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06451484
Grade Analyse af vener ved MR og CT i post-trombotisk syndrom (MR/CT PPS)
17. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Multicenterundersøgelse til evaluering af en sværhedsgrad ved hjælp af venøs MR og CT hos patienter med post-flebitisk syndrom
Målet er at forbedre diagnosticeringen af kronisk venetrombose i underekstremiteterne før en venøs rekanaliseringsprocedure i underekstremiteterne.
Derudover, hvis MR-resultaterne er sammenlignelige med CT-resultaterne, vil MR reducere strålingseksponeringen og begrænse behovet for fodvenepunkteringer, der ledsager CT-brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær behandling af posttrombotisk syndrom (PTS) har skabt nye muligheder for patienter og interventionelle radiologer.
PTS er den mest kroniske komplikation til dyb venetrombose (DVT), der forekommer hos 20 % til 40 % af patienterne på trods af optimal antikoagulantbehandling inden for de første 1 til 2 år efter en DVT i underekstremiteterne.
PTS er karakteriseret ved forskellige symptomer, der varer mere end 6 måneder efter en DVT, herunder mild smerte eller hævelse, venøs claudicatio, tyngde/træthed, kroniske smerter eller kramper, venøse sår, ødem, misfarvning af huden og venøs ektasi.
Alvorlig PTS påvirker livskvaliteten negativt.
Adskillige kliniske værktøjer eller skalaer, såsom Villalta-skalaen og CIVIQ-20, bruges til at diagnosticere og definere PTS.
Endovaskulær behandling af symptomatiske kroniske iliofemorale veneokklusioner har vist god teknisk og klinisk effekt med betydelige kliniske fordele og forbedringer i Villalta- og CIVIQ-scorerne.
Korrekt planlægning af rekanaliseringsproceduren er afgørende ved at bruge CT- og MR-billeddannelse til at analysere den venøse anatomi i bækkenet, maven og underekstremiteterne.
CT'en er referenceundersøgelsen for kronisk trombose i underekstremiteterne, udført ved brug af Baldt-teknikken til at opacificere det dybe venøse netværk og detektere endoluminale adhæsioner.
Der er dog risici såsom manglende punktering af venerne på bagsiden af foden, smerter under punktering og flowartefakter.
MR er mindre almindeligt anvendt på grund af dens tilgængelighed og lange undersøgelsestider, men resultaterne er lovende.
Litteraturen om kronisk trombose i underekstremiteterne er begrænset, uden konsensus om læsionsbeskrivelser, hvilket fremhæver behovet for en beskrivende læsionsscore
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der havde gennemgået MR og/eller phleboscan for kronisk venetrombose i underekstremiteterne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år,
- patientens mundtlige samtykke,
- tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- patientens manglende evne til at forstå arten eller risici eller betydning og implikationer af den kliniske undersøgelse,
- patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af venesværhedsgrad på phleboscanner
Tidsramme: Baseline
|
Grad af venesværhedsgrad på phleboscanner (fra A-normal til D-meget svær)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af venesværhedsgrad på MR
Tidsramme: Baseline
|
Grad af venesværhedsgrad på MR (fra A-normal til D-meget svær)
|
Baseline
|
|
Inter-observator reproducerbarhed på MR
Tidsramme: Baseline
|
Intra-klasse korrelationskoefficient
|
Baseline
|
|
Inter-observator reproducerbarhed på phleboscan
Tidsramme: Baseline
|
Intra-klasse korrelationskoefficient
|
Baseline
|
|
Reproducerbarhed mellem MR og phleboscan
Tidsramme: Baseline
|
Intra-klasse korrelationskoefficient
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .