- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06451484
Analiza stopnia żył metodą MRI i CT w zespole pozakrzepowym (MR/CT PPS)
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ciężkości za pomocą żylnego rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej u pacjentów z zespołem poza żyłowym
Celem jest poprawa diagnostyki przewlekłej zakrzepicy żylnej kończyn dolnych przed zabiegiem rekanalizacji żył kończyn dolnych.
Dodatkowo, jeśli wyniki MRI są porównywalne z wynikami tomografii komputerowej, MRI zmniejszyłoby narażenie na promieniowanie i ograniczyło potrzebę nakłuwania żył stopy towarzyszącej stosowaniu CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wewnątrznaczyniowe leczenie zespołu pozakrzepowego (PTS) stworzyło nowe możliwości dla pacjentów i radiologów interwencyjnych.
PTS jest najbardziej przewlekłym powikłaniem zakrzepicy żył głębokich (DVT), występującym u 20% do 40% pacjentów pomimo optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu pierwszych 1 do 2 lat po ZŻG kończyn dolnych.
PTS charakteryzuje się różnymi objawami utrzymującymi się dłużej niż 6 miesięcy po DVT, w tym łagodnym bólem lub obrzękiem, chromaniem żylnym, uczuciem ciężkości/zmęczenia, przewlekłym bólem lub skurczami, owrzodzeniami żylnymi, obrzękiem, przebarwieniem skóry i ektazją żylną.
Ciężki zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na jakość życia.
Do diagnozowania i definiowania PTS wykorzystuje się kilka narzędzi lub skal klinicznych, takich jak skala Villalta i CIVIQ-20.
Leczenie wewnątrznaczyniowe objawowych przewlekłych niedrożności żył biodrowo-udowych wykazało dobrą skuteczność techniczną i kliniczną, ze znaczącymi korzyściami klinicznymi i poprawą wyników w skali Villalta i CIVIQ.
Niezbędne jest właściwe zaplanowanie zabiegu rekanalizacji, wykorzystując obrazowanie CT i MRI do analizy anatomii żył w miednicy, brzuchu i kończynach dolnych.
Tomografia komputerowa jest badaniem referencyjnym w przypadku przewlekłej zakrzepicy kończyn dolnych, wykonywanym metodą Baldta w celu zmętnienia sieci żył głębokich i wykrycia zrostów wewnątrz światła.
Istnieje jednak ryzyko, takie jak niemożność nakłucia żył z tyłu stopy, ból podczas nakłucia i artefakty przepływu.
MRI jest rzadziej stosowany ze względu na jego dostępność i długi czas badania, ale jego wyniki są obiecujące.
Literatura na temat przewlekłej zakrzepicy kończyn dolnych jest ograniczona i nie ma konsensusu co do opisów zmian, co podkreśla potrzebę opracowania opisowej oceny zmian
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli badanie MRI i (lub) fleboskan z powodu przewlekłej zakrzepicy żylnej kończyn dolnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat,
- ustna zgoda pacjenta,
- podmiot powiązany lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność pacjenta do zrozumienia charakteru lub ryzyka lub znaczenia i konsekwencji badania klinicznego,
- pacjent objęty ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ciężkości żył na fleboskanerze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień ciężkości żył na fleboskanerze (od A – normalny do D – bardzo ciężki)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ciężkości żył w badaniu MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień ciężkości żył w badaniu MRI (od A-normalny do D-bardzo poważny)
|
Linia bazowa
|
|
Odtwarzalność między obserwatorami w badaniu MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
|
Linia bazowa
|
|
Odtwarzalność między obserwatorami na fleboskanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
|
Linia bazowa
|
|
Powtarzalność wyników MRI i fleboskanu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .