Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stopnia żył metodą MRI i CT w zespole pozakrzepowym (MR/CT PPS)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ciężkości za pomocą żylnego rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej u pacjentów z zespołem poza żyłowym

Celem jest poprawa diagnostyki przewlekłej zakrzepicy żylnej kończyn dolnych przed zabiegiem rekanalizacji żył kończyn dolnych. Dodatkowo, jeśli wyniki MRI są porównywalne z wynikami tomografii komputerowej, MRI zmniejszyłoby narażenie na promieniowanie i ograniczyło potrzebę nakłuwania żył stopy towarzyszącej stosowaniu CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wewnątrznaczyniowe leczenie zespołu pozakrzepowego (PTS) stworzyło nowe możliwości dla pacjentów i radiologów interwencyjnych. PTS jest najbardziej przewlekłym powikłaniem zakrzepicy żył głębokich (DVT), występującym u 20% do 40% pacjentów pomimo optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu pierwszych 1 do 2 lat po ZŻG kończyn dolnych. PTS charakteryzuje się różnymi objawami utrzymującymi się dłużej niż 6 miesięcy po DVT, w tym łagodnym bólem lub obrzękiem, chromaniem żylnym, uczuciem ciężkości/zmęczenia, przewlekłym bólem lub skurczami, owrzodzeniami żylnymi, obrzękiem, przebarwieniem skóry i ektazją żylną. Ciężki zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na jakość życia. Do diagnozowania i definiowania PTS wykorzystuje się kilka narzędzi lub skal klinicznych, takich jak skala Villalta i CIVIQ-20. Leczenie wewnątrznaczyniowe objawowych przewlekłych niedrożności żył biodrowo-udowych wykazało dobrą skuteczność techniczną i kliniczną, ze znaczącymi korzyściami klinicznymi i poprawą wyników w skali Villalta i CIVIQ. Niezbędne jest właściwe zaplanowanie zabiegu rekanalizacji, wykorzystując obrazowanie CT i MRI do analizy anatomii żył w miednicy, brzuchu i kończynach dolnych. Tomografia komputerowa jest badaniem referencyjnym w przypadku przewlekłej zakrzepicy kończyn dolnych, wykonywanym metodą Baldta w celu zmętnienia sieci żył głębokich i wykrycia zrostów wewnątrz światła. Istnieje jednak ryzyko, takie jak niemożność nakłucia żył z tyłu stopy, ból podczas nakłucia i artefakty przepływu. MRI jest rzadziej stosowany ze względu na jego dostępność i długi czas badania, ale jego wyniki są obiecujące. Literatura na temat przewlekłej zakrzepicy kończyn dolnych jest ograniczona i nie ma konsensusu co do opisów zmian, co podkreśla potrzebę opracowania opisowej oceny zmian

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli badanie MRI i (lub) fleboskan z powodu przewlekłej zakrzepicy żylnej kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat,
  • ustna zgoda pacjenta,
  • podmiot powiązany lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność pacjenta do zrozumienia charakteru lub ryzyka lub znaczenia i konsekwencji badania klinicznego,
  • pacjent objęty ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ciężkości żył na fleboskanerze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień ciężkości żył na fleboskanerze (od A – normalny do D – bardzo ciężki)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ciężkości żył w badaniu MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień ciężkości żył w badaniu MRI (od A-normalny do D-bardzo poważny)
Linia bazowa
Odtwarzalność między obserwatorami w badaniu MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Linia bazowa
Odtwarzalność między obserwatorami na fleboskanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Linia bazowa
Powtarzalność wyników MRI i fleboskanu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj