- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06451484
Graadanalyse van aderen door MRI en CT bij post-trombotisch syndroom (MR/CT PPS)
17 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Multicenteronderzoek om een ernstscore te evalueren met behulp van veneuze MRI en CT bij patiënten met postflebitisch syndroom
Het doel is om de diagnose van chronische veneuze trombose van de onderste ledematen te verbeteren vóór een veneuze rekanalisatieprocedure van de onderste ledematen.
Als de MRI-scores vergelijkbaar zijn met die van de CT, zou MRI bovendien de blootstelling aan straling verminderen en de noodzaak van puncties in de voetader beperken die gepaard gaan met CT-gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De endovasculaire behandeling van posttrombotisch syndroom (PTS) heeft nieuwe mogelijkheden gecreëerd voor patiënten en interventionele radiologen.
PTS is de meest chronische complicatie van diepe veneuze trombose (DVT) en komt voor bij 20% tot 40% van de patiënten ondanks optimale antistollingstherapie binnen de eerste 1 tot 2 jaar na een DVT in de onderste ledematen.
PTS wordt gekenmerkt door verschillende symptomen die langer dan 6 maanden na een DVT aanhouden, waaronder milde pijn of zwelling, veneuze claudicatio, zwaar gevoel/vermoeidheid, chronische pijn of krampen, veneuze zweren, oedeem, huidverkleuring en veneuze ectasie.
Ernstige PTS heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
Verschillende klinische instrumenten of schalen, zoals de Villalta-schaal en CIVIQ-20, worden gebruikt om PTS te diagnosticeren en te definiëren.
De endovasculaire behandeling van symptomatische chronische iliofemorale veneuze occlusies heeft een goede technische en klinische werkzaamheid laten zien, met aanzienlijke klinische voordelen en verbeteringen in de Villalta- en CIVIQ-scores.
Een goede planning van de herkanalisatieprocedure is essentieel, waarbij gebruik wordt gemaakt van CT- en MRI-beeldvorming om de veneuze anatomie in het bekken, de buik en de onderste ledematen te analyseren.
De CT is het referentieonderzoek voor chronische trombose van de onderste ledematen, uitgevoerd met behulp van de Baldt-techniek om het diepe veneuze netwerk te vertroebelen en endoluminale verklevingen te detecteren.
Er zijn echter risico's zoals het niet doorprikken van de aderen aan de achterkant van de voet, pijn tijdens het prikken en stromingsartefacten.
MRI wordt minder vaak gebruikt vanwege de beschikbaarheid en de lange onderzoekstijden, maar de resultaten zijn veelbelovend.
De literatuur over chronische trombose in de onderste ledematen is beperkt en er bestaat geen consensus over laesiebeschrijvingen, wat de noodzaak van een beschrijvende laesiescore benadrukt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een MRI en/of fleboscan hebben ondergaan voor chronische veneuze trombose in de onderste ledematen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar,
- mondelinge toestemming van de patiënt,
- aangesloten of begunstigde van een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen van de patiënt om de aard of risico's of betekenis en implicaties van het klinische onderzoek te begrijpen,
- patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van ernst van de aderen op fleboscanner
Tijdsspanne: Basislijn
|
Graad van aderernst op fleboscanner (van A-normaal tot D-zeer ernstig)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van de ernst van de aderen op MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Graad van aderernst op MRI (van A-normaal tot D-zeer ernstig)
|
Basislijn
|
|
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers op MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
|
Basislijn
|
|
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers op fleboscan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
|
Basislijn
|
|
Reproduceerbaarheid tussen MRI en fleboscan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2024/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .