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Gradanalyse von Venen mittels MRT und CT beim postthrombotischen Syndrom (MR/CT PPS)

17. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische Studie zur Bewertung eines Schweregrads mithilfe venöser MRT und CT bei Patienten mit postphlebitischem Syndrom

Ziel ist es, die Diagnose chronischer Venenthrombosen der unteren Extremitäten vor einer venösen Rekanalisierung der unteren Extremitäten zu verbessern. Wenn die MRT-Ergebnisse mit denen der CT vergleichbar sind, würde die MRT außerdem die Strahlenbelastung verringern und die Notwendigkeit von Fußvenenpunktionen, die mit der CT-Anwendung einhergehen, begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung des postthrombotischen Syndroms (PTS) hat neue Möglichkeiten für Patienten und interventionelle Radiologen geschaffen. PTS ist die chronischste Komplikation einer tiefen Venenthrombose (TVT) und tritt trotz optimaler Antikoagulanzientherapie innerhalb der ersten 1 bis 2 Jahre nach einer TVT der unteren Extremitäten bei 20 bis 40 % der Patienten auf. PTS ist durch verschiedene Symptome gekennzeichnet, die länger als 6 Monate nach einer TVT anhalten, darunter leichte Schmerzen oder Schwellungen, venöse Claudicatio, Schweregefühl/Müdigkeit, chronische Schmerzen oder Krämpfe, venöse Geschwüre, Ödeme, Hautverfärbungen und venöse Ektasie. Schweres PTS beeinträchtigt die Lebensqualität. Zur Diagnose und Definition von PTS werden mehrere klinische Instrumente oder Skalen verwendet, beispielsweise die Villalta-Skala und CIVIQ-20. Die endovaskuläre Behandlung symptomatischer chronischer iliofemoraler Venenverschlüsse hat eine gute technische und klinische Wirksamkeit gezeigt, mit erheblichen klinischen Vorteilen und Verbesserungen der Villalta- und CIVIQ-Scores. Eine ordnungsgemäße Planung des Rekanalisationsverfahrens ist von entscheidender Bedeutung. Dabei werden CT- und MRT-Bildgebung zur Analyse der venösen Anatomie im Becken, Bauch und den unteren Gliedmaßen eingesetzt. Die CT ist die Referenzuntersuchung für chronische Thrombosen der unteren Extremitäten und wird mit der Baldt-Technik durchgeführt, um das tiefe Venennetz zu trüben und endoluminale Adhäsionen zu erkennen. Es bestehen jedoch Risiken wie das Versäumnis, die Venen am Fußrücken zu punktieren, Schmerzen bei der Punktion und Flussartefakte. Die MRT wird aufgrund ihrer Verfügbarkeit und der langen Untersuchungsdauer seltener eingesetzt, die Ergebnisse sind jedoch vielversprechend. Die Literatur zur chronischen Thrombose der unteren Extremitäten ist begrenzt und es besteht kein Konsens über die Beschreibung der Läsionen, was die Notwendigkeit einer beschreibenden Läsionsbewertung unterstreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine MRT und/oder ein Phleboscan wegen einer chronischen Venenthrombose der unteren Extremitäten durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren,
  • mündliche Einwilligung des Patienten,
  • Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Art oder Risiken oder Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Untersuchung zu verstehen,
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Venenschwere auf dem Phleboscanner
Zeitfenster: Grundlinie
Grad der Venenschwere auf dem Phleboscanner (von A-normal bis D-sehr schwer)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Venenschwere im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Grad der Venenschwere im MRT (von A-normal bis D-sehr schwer)
Grundlinie
Reproduzierbarkeit zwischen Observatoren im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Grundlinie
Reproduzierbarkeit zwischen Observatoren beim Phleboscan
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Grundlinie
Reproduzierbarkeit zwischen MRT und Phleboscan
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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