- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06451484
Gradanalyse von Venen mittels MRT und CT beim postthrombotischen Syndrom (MR/CT PPS)
17. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Multizentrische Studie zur Bewertung eines Schweregrads mithilfe venöser MRT und CT bei Patienten mit postphlebitischem Syndrom
Ziel ist es, die Diagnose chronischer Venenthrombosen der unteren Extremitäten vor einer venösen Rekanalisierung der unteren Extremitäten zu verbessern.
Wenn die MRT-Ergebnisse mit denen der CT vergleichbar sind, würde die MRT außerdem die Strahlenbelastung verringern und die Notwendigkeit von Fußvenenpunktionen, die mit der CT-Anwendung einhergehen, begrenzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Behandlung des postthrombotischen Syndroms (PTS) hat neue Möglichkeiten für Patienten und interventionelle Radiologen geschaffen.
PTS ist die chronischste Komplikation einer tiefen Venenthrombose (TVT) und tritt trotz optimaler Antikoagulanzientherapie innerhalb der ersten 1 bis 2 Jahre nach einer TVT der unteren Extremitäten bei 20 bis 40 % der Patienten auf.
PTS ist durch verschiedene Symptome gekennzeichnet, die länger als 6 Monate nach einer TVT anhalten, darunter leichte Schmerzen oder Schwellungen, venöse Claudicatio, Schweregefühl/Müdigkeit, chronische Schmerzen oder Krämpfe, venöse Geschwüre, Ödeme, Hautverfärbungen und venöse Ektasie.
Schweres PTS beeinträchtigt die Lebensqualität.
Zur Diagnose und Definition von PTS werden mehrere klinische Instrumente oder Skalen verwendet, beispielsweise die Villalta-Skala und CIVIQ-20.
Die endovaskuläre Behandlung symptomatischer chronischer iliofemoraler Venenverschlüsse hat eine gute technische und klinische Wirksamkeit gezeigt, mit erheblichen klinischen Vorteilen und Verbesserungen der Villalta- und CIVIQ-Scores.
Eine ordnungsgemäße Planung des Rekanalisationsverfahrens ist von entscheidender Bedeutung. Dabei werden CT- und MRT-Bildgebung zur Analyse der venösen Anatomie im Becken, Bauch und den unteren Gliedmaßen eingesetzt.
Die CT ist die Referenzuntersuchung für chronische Thrombosen der unteren Extremitäten und wird mit der Baldt-Technik durchgeführt, um das tiefe Venennetz zu trüben und endoluminale Adhäsionen zu erkennen.
Es bestehen jedoch Risiken wie das Versäumnis, die Venen am Fußrücken zu punktieren, Schmerzen bei der Punktion und Flussartefakte.
Die MRT wird aufgrund ihrer Verfügbarkeit und der langen Untersuchungsdauer seltener eingesetzt, die Ergebnisse sind jedoch vielversprechend.
Die Literatur zur chronischen Thrombose der unteren Extremitäten ist begrenzt und es besteht kein Konsens über die Beschreibung der Läsionen, was die Notwendigkeit einer beschreibenden Läsionsbewertung unterstreicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine MRT und/oder ein Phleboscan wegen einer chronischen Venenthrombose der unteren Extremitäten durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren,
- mündliche Einwilligung des Patienten,
- Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, die Art oder Risiken oder Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Untersuchung zu verstehen,
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Venenschwere auf dem Phleboscanner
Zeitfenster: Grundlinie
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Grad der Venenschwere auf dem Phleboscanner (von A-normal bis D-sehr schwer)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Venenschwere im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grad der Venenschwere im MRT (von A-normal bis D-sehr schwer)
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Grundlinie
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Reproduzierbarkeit zwischen Observatoren im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
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Grundlinie
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Reproduzierbarkeit zwischen Observatoren beim Phleboscan
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
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Grundlinie
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Reproduzierbarkeit zwischen MRT und Phleboscan
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2024/04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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