- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06451484
Grad Analyse av vener ved MR og CT ved posttrombotisk syndrom (MR/CT PPS)
17. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Multisenterstudie for å evaluere en alvorlighetsgrad ved bruk av venøs MR og CT hos pasienter med postflebitisk syndrom
Målet er å forbedre diagnosen kronisk venetrombose i underekstremiteten før en venøs rekanaliseringsprosedyre i underekstremitetene.
I tillegg, hvis MR-skårene er sammenlignbare med de for CT, vil MR redusere strålingseksponeringen og begrense behovet for fotvenepunkteringer som følger med CT-bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær behandling av posttrombotisk syndrom (PTS) har skapt nye muligheter for pasienter og intervensjonsradiologer.
PTS er den mest kroniske komplikasjonen av dyp venetrombose (DVT), som forekommer hos 20 % til 40 % av pasientene til tross for optimal antikoagulantbehandling i løpet av de første 1 til 2 årene etter en DVT i underekstremiteten.
PTS er preget av ulike symptomer som varer mer enn 6 måneder etter en DVT, inkludert mild smerte eller hevelse, venøs claudicatio, tyngde/tretthet, kroniske smerter eller kramper, venøse sår, ødem, misfarging av huden og venøs ektasi.
Alvorlig PTS påvirker livskvaliteten negativt.
Flere kliniske verktøy eller skalaer, som Villalta-skalaen og CIVIQ-20, brukes til å diagnostisere og definere PTS.
Endovaskulær behandling av symptomatiske kroniske iliofemorale veneokklusjoner har vist god teknisk og klinisk effekt, med betydelige kliniske fordeler og forbedringer i Villalta- og CIVIQ-skårene.
Riktig planlegging av rekanaliseringsprosedyren er avgjørende, ved å bruke CT- og MR-avbildning for å analysere den venøse anatomien i bekkenet, magen og underekstremitetene.
CT er referanseundersøkelsen for kronisk trombose i underekstremiteter, utført ved bruk av Baldt-teknikken for å dekke det dype venøse nettverket og oppdage endoluminale adhesjoner.
Imidlertid er det risikoer som unnlatelse av å punktere venene på baksiden av foten, smerter under punktering og flytartefakter.
MR er mindre vanlig på grunn av tilgjengeligheten og lange undersøkelsestider, men resultatene er lovende.
Litteraturen om kronisk trombose i underekstremiteter er begrenset, uten konsensus om lesjonsbeskrivelser, noe som fremhever behovet for en beskrivende lesjonsscore
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde gjennomgått MR og/eller phleboscan for kronisk venetrombose i underekstremitetene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år,
- pasientens muntlige samtykke,
- tilknyttet eller begunstiget av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- pasientens manglende evne til å forstå arten eller risikoene eller betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen,
- pasient under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av alvorlighetsgrad av venene på phleboscanner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grad av venealvorlighet på phleboscanner (fra A-normal til D-svært alvorlig)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av alvorlighetsgrad av vener på MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grad av venealvorlighet på MR (fra A-normal til D-svært alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Inter-observator reproduserbarhet på MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient
|
Grunnlinje
|
|
Inter-observator reproduserbarhet på phleboscan
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient
|
Grunnlinje
|
|
Reproduserbarhet mellom MR og phleboscan
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .