- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06451484
Laskimoiden asteen analyysi MRI:llä ja CT:llä posttromboottisessa oireyhtymässä (MR/CT PPS)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Monikeskustutkimus vakavuuspisteiden arvioimiseksi laskimomagneettikuvauksen ja TT:n avulla potilailla, joilla on postflebiittisyndrooma
Tavoitteena on parantaa kroonisen alaraajojen laskimotromboosin diagnoosia ennen alaraajan laskimorekanalisointia.
Lisäksi, jos MRI-pisteet ovat verrattavissa TT:n arvoihin, MRI vähentäisi säteilyaltistusta ja rajoittaisi TT-käyttöön liittyvien jalkalaskimopunktioiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) endovaskulaarinen hoito on luonut uusia mahdollisuuksia potilaille ja interventioradiologeille.
PTS on syvän laskimotromboosin (DVT) kroonisin komplikaatio, jota esiintyy 20–40 prosentilla potilaista huolimatta optimaalisesta antikoagulanttihoidosta ensimmäisten 1–2 vuoden aikana alaraajan syvän laskimotukoksen jälkeen.
PTS:lle on tunnusomaista useat oireet, jotka kestävät yli 6 kuukautta syvän laskimotukoksen jälkeen, mukaan lukien lievä kipu tai turvotus, laskimoiden rappeutuminen, raskaus/väsymys, krooninen kipu tai kouristukset, laskimohaavat, turvotus, ihon värjäytyminen ja laskimoiden ektasia.
Vaikea PTS vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
PTS:n diagnosoimiseen ja määrittämiseen käytetään useita kliinisiä työkaluja tai asteikkoja, kuten Villalta-asteikko ja CIVIQ-20.
Symptomaattisten kroonisten iliofemoraalisten laskimotukosten endovaskulaarinen hoito on osoittanut hyvää teknistä ja kliinistä tehoa, ja sillä on merkittäviä kliinisiä etuja ja parannuksia Villalta- ja CIVIQ-pisteissä.
Rekanalisointitoimenpiteen asianmukainen suunnittelu on olennaista, sillä TT- ja MRI-kuvauksia käytetään lantion, vatsan ja alaraajojen laskimoiden anatomian analysointiin.
TT on kroonisen alaraajojen tromboosin referenssitutkimus, joka suoritetaan Baldt-tekniikalla syvän laskimoverkoston samentamiseksi ja endoluminaalisten kiinnikkeiden havaitsemiseksi.
On kuitenkin olemassa riskejä, kuten epäonnistuminen jalan takaosan suonten puhkaisussa, kipu pistoksen aikana ja virtausartefaktit.
MRI:tä käytetään harvemmin saatavuuden ja pitkien tutkimusaikojen vuoksi, mutta sen tulokset ovat lupaavia.
Kroonista alaraajojen tromboosia koskeva kirjallisuus on rajallista, eikä yksimielisyyttä leesiokuvauksista ole, mikä korostaa kuvaavan leesiopistemäärän tarvetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty magneettikuvaus ja/tai fleboscan kroonisen alaraajojen laskimotromboosin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset,
- potilaan suullinen suostumus,
- sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta tai riskejä tai merkitystä ja seurauksia,
- potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen vakavuusaste fleboscannerilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suonen vaikeusaste fleboscannerilla (A-normaalista D-erittäin vakavaan)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen vakavuusaste magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskimoiden vaikeusaste magneettikuvauksessa (A-normaalista D-erittäin vakavaan)
|
Perustaso
|
|
Observaattorien välinen toistettavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
Perustaso
|
|
Observaattorien välinen toistettavuus phleboscanissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
Perustaso
|
|
Toistettavuus MRI:n ja fleboscanin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .