- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06451484
Betygsanalys av vener med MRT och CT vid posttrombotiskt syndrom (MR/CT PPS)
17 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Multicenterstudie för att utvärdera en svårighetsgrad med venös MRI och CT hos patienter med postflebitiskt syndrom
Syftet är att förbättra diagnosen av kronisk venös trombos i nedre extremiteterna innan en venös rekanaliseringsprocedur i underbenen.
Dessutom, om MRT-poängen är jämförbara med de för CT, skulle MRT minska strålningsexponeringen och begränsa behovet av fotvenpunktioner som åtföljer CT-användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär behandling av posttrombotiskt syndrom (PTS) har skapat nya möjligheter för patienter och interventionsradiologer.
PTS är den mest kroniska komplikationen av djup ventrombos (DVT), som förekommer hos 20 % till 40 % av patienterna trots optimal antikoagulantbehandling inom de första 1 till 2 åren efter en DVT i nedre extremiteterna.
PTS kännetecknas av olika symtom som varar mer än 6 månader efter en DVT, inklusive mild smärta eller svullnad, venös claudicatio, tyngd/trötthet, kronisk smärta eller kramper, venösa sår, ödem, missfärgning av huden och venös ektasi.
Svår PTS påverkar livskvaliteten negativt.
Flera kliniska verktyg eller skalor, såsom Villalta-skalan och CIVIQ-20, används för att diagnostisera och definiera PTS.
Endovaskulär behandling av symtomatiska kroniska iliofemorala venocklusioner har visat god teknisk och klinisk effekt, med betydande kliniska fördelar och förbättringar i Villalta- och CIVIQ-poängen.
Korrekt planering av rekanaliseringsproceduren är väsentlig, med hjälp av CT- och MRI-bilder för att analysera den venösa anatomin i bäckenet, buken och nedre extremiteterna.
CT är referensundersökningen för kronisk trombos i nedre extremiteter, utförd med hjälp av Baldt-tekniken för att opacifiera det djupa vennätet och detektera endoluminala adhesioner.
Det finns dock risker som att inte punktera venerna på baksidan av foten, smärta vid punktering och flödesartefakter.
MRT används mindre vanligt på grund av dess tillgänglighet och långa undersökningstider, men dess resultat är lovande.
Litteraturen om kronisk trombos i nedre extremiteter är begränsad, utan konsensus om lesionsbeskrivningar, vilket visar på behovet av en beskrivande lesionspoäng
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgått MRT och/eller phleboscan för kronisk venös trombos i nedre extremiteterna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år,
- patientens muntliga samtycke,
- ansluten eller förmånstagare av sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- oförmåga hos patienten att förstå arten eller riskerna eller betydelsen och konsekvenserna av den kliniska undersökningen,
- patient under rättsligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av svårighetsgrad av vener på phleboscanner
Tidsram: Baslinje
|
Grad av vensvårighet på phleboscanner (från A-normal till D-mycket svår)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av venens svårighetsgrad på MRT
Tidsram: Baslinje
|
Grad av vensvårighet vid MRT (från A-normal till D-mycket svår)
|
Baslinje
|
|
Interobservatörs reproducerbarhet på MRT
Tidsram: Baslinje
|
Intra-klass korrelationskoefficient
|
Baslinje
|
|
Interobservatorreproducerbarhet på phleboscan
Tidsram: Baslinje
|
Intra-klass korrelationskoefficient
|
Baslinje
|
|
Reproducerbarhet mellan MRT och phleboscan
Tidsram: Baslinje
|
Intra-klass korrelationskoefficient
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2024/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .