- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06451484
Análise de grau de veias por ressonância magnética e tomografia computadorizada na síndrome pós-trombótica (MR/CT PPS)
17 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo multicêntrico para avaliar um escore de gravidade usando ressonância magnética venosa e tomografia computadorizada em pacientes com síndrome pós-flebítica
O objetivo é melhorar o diagnóstico de trombose venosa crônica de membros inferiores antes de um procedimento de recanalização venosa de membros inferiores.
Além disso, se os escores da ressonância magnética forem comparáveis aos da tomografia computadorizada, a ressonância magnética reduziria a exposição à radiação e limitaria a necessidade de punções nas veias do pé que acompanham o uso da tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O manejo endovascular da síndrome pós-trombótica (SPT) criou novas oportunidades para pacientes e radiologistas intervencionistas.
A STP é a complicação mais crônica da trombose venosa profunda (TVP), ocorrendo em 20% a 40% dos pacientes, apesar da terapia anticoagulante ideal nos primeiros 1 a 2 anos após uma TVP nos membros inferiores.
A SPT é caracterizada por vários sintomas que duram mais de 6 meses após uma TVP, incluindo dor leve ou inchaço, claudicação venosa, sensação de peso/fadiga, dor crônica ou cólicas, úlceras venosas, edema, descoloração da pele e ectasia venosa.
PTS grave impacta negativamente a qualidade de vida.
Diversas ferramentas ou escalas clínicas, como a escala Villalta e o CIVIQ-20, são utilizadas para diagnosticar e definir o PTS.
O tratamento endovascular das oclusões crônicas sintomáticas da veia iliofemoral tem demonstrado boa eficácia técnica e clínica, com benefícios clínicos significativos e melhora nos escores de Villalta e CIVIQ.
O planejamento adequado do procedimento de recanalização é essencial, utilizando imagens de tomografia computadorizada e ressonância magnética para analisar a anatomia venosa na pelve, abdômen e membros inferiores.
A TC é o exame de referência para trombose crônica de membros inferiores, realizada pela técnica de Baldt para opacificar a rede venosa profunda e detectar aderências endoluminais.
No entanto, existem riscos como falha na punção das veias da parte posterior do pé, dor durante a punção e artefatos de fluxo.
A ressonância magnética é menos utilizada devido à sua disponibilidade e longos tempos de exame, mas seus resultados são promissores.
A literatura sobre trombose crônica de membros inferiores é limitada, sem consenso nas descrições das lesões, destacando a necessidade de um escore descritivo das lesões
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a ressonância magnética e/ou fleboscan para trombose venosa crônica de membros inferiores
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos,
- consentimento oral do paciente,
- afiliado ou beneficiário de seguro saúde
Critério de exclusão:
- incapacidade do paciente de compreender a natureza ou os riscos ou o significado e as implicações da investigação clínica,
- paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de gravidade da veia no fleboscanner
Prazo: Linha de base
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Grau de gravidade da veia no fleboscanner (de A-normal a D-muito grave)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de gravidade da veia na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Grau de gravidade da veia na ressonância magnética (de A-normal a D-muito grave)
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Linha de base
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Reprodutibilidade interobservador na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Coeficiente de correlação intraclasse
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Linha de base
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Reprodutibilidade interobservador no fleboscano
Prazo: Linha de base
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Coeficiente de correlação intraclasse
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Linha de base
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Reprodutibilidade entre ressonância magnética e fleboscan
Prazo: Linha de base
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Coeficiente de correlação intraclasse
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2024/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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