Grade analýza žil pomocí MRI a CT u posttrombotického syndromu (MR/CT PPS)
17. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Multicentrická studie k vyhodnocení skóre závažnosti pomocí žilní MRI a CT u pacientů s postflebitickým syndromem
Cílem je zlepšit diagnostiku chronické žilní trombózy dolní končetiny před výkonem žilní rekanalizace dolní končetiny.
Kromě toho, pokud je skóre MRI srovnatelné s výsledky CT, MRI by snížilo expozici záření a omezilo potřebu punkcí žil nohy, které doprovázejí použití CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Endovaskulární léčba posttrombotického syndromu (PTS) vytvořila nové příležitosti pro pacienty a intervenční radiology.
PTS je nejchroničtější komplikací hluboké žilní trombózy (DVT), která se vyskytuje u 20 až 40 % pacientů navzdory optimální antikoagulační léčbě během prvních 1 až 2 let po hluboké žilní trombóze dolní končetiny.
PTS je charakterizována různými příznaky trvajícími déle než 6 měsíců po hluboké žilní trombóze, včetně mírné bolesti nebo otoku, žilní klaudikace, tíhy/únavy, chronické bolesti nebo křečí, žilních vředů, edému, změny barvy kůže a žilní ektázie.
Závažná PTS negativně ovlivňuje kvalitu života.
K diagnostice a definici PTS se používá několik klinických nástrojů nebo škál, jako je Villaltova škála a CIVIQ-20.
Endovaskulární léčba symptomatických chronických uzávěrů iliofemorálních žil prokázala dobrou technickou a klinickou účinnost s významnými klinickými přínosy a zlepšením skóre Villalta a CIVIQ.
Zásadní je správné plánování rekanalizační procedury s využitím CT a MRI zobrazení k analýze anatomie žil v pánvi, břiše a dolních končetinách.
CT je referenční vyšetření pro chronickou trombózu dolních končetin prováděné Baldtovou technikou k opacifikaci hluboké žilní sítě a detekci endoluminálních adhezí.
Existují však rizika, jako je selhání propíchnutí žil na zadní straně nohy, bolest při punkci a artefakty proudění.
MRI se pro svou dostupnost a dlouhou dobu vyšetření používá méně často, ale její výsledky jsou slibné.
Literatura o chronické trombóze dolních končetin je omezená, neexistuje shoda ohledně popisu lézí, což zdůrazňuje potřebu deskriptivního skóre lézí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili MRI a/nebo fleboscan pro chronickou žilní trombózu dolních končetin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let,
- ústní souhlas pacienta,
- pojištěný nebo příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- neschopnost pacienta porozumět povaze nebo rizikům nebo významu a důsledkům klinické zkoušky,
- pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň závažnosti žil na fleboscanneru
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň závažnosti žil na fleboscanneru (od A-normální po D-velmi těžké)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň závažnosti žíly na MRI
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň závažnosti žil na MRI (od A-normální po D-velmi těžké)
|
Základní linie
|
|
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli na MRI
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
|
Základní linie
|
|
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli na fleboscanu
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
|
Základní linie
|
|
Reprodukovatelnost mezi MRI a fleboscanem
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .