- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06451484
Análisis de grado de venas mediante resonancia magnética y tomografía computarizada en el síndrome postrombótico (MR/CT PPS)
17 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio multicéntrico para evaluar una puntuación de gravedad mediante resonancia magnética y tomografía computarizada venosa en pacientes con síndrome posflebítico
El objetivo es mejorar el diagnóstico de la trombosis venosa crónica de miembros inferiores antes de un procedimiento de recanalización venosa de miembros inferiores.
Además, si las puntuaciones de la resonancia magnética son comparables a las de la tomografía computarizada, la resonancia magnética reduciría la exposición a la radiación y limitaría la necesidad de punciones en las venas del pie que acompañan al uso de la tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento endovascular del síndrome postrombótico (SPT) ha creado nuevas oportunidades para los pacientes y los radiólogos intervencionistas.
El SPT es la complicación más crónica de la trombosis venosa profunda (TVP) y ocurre entre el 20% y el 40% de los pacientes a pesar del tratamiento anticoagulante óptimo dentro de los primeros 1 a 2 años después de una TVP en las extremidades inferiores.
El síndrome de estrés postraumático se caracteriza por varios síntomas que duran más de 6 meses después de una TVP, que incluyen dolor o hinchazón leves, claudicación venosa, pesadez/fatiga, dolor o calambres crónicos, úlceras venosas, edema, decoloración de la piel y ectasia venosa.
El síndrome de estrés postraumático grave afecta negativamente la calidad de vida.
Para diagnosticar y definir el SPT se utilizan varias herramientas o escalas clínicas, como la escala de Villalta y el CIVIQ-20.
El tratamiento endovascular de las oclusiones crónicas sintomáticas de la vena iliofemoral ha demostrado una buena eficacia técnica y clínica, con importantes beneficios clínicos y mejoras en las puntuaciones de Villalta y CIVIQ.
Es fundamental una adecuada planificación del procedimiento de recanalización, utilizando imágenes de TC y RM para analizar la anatomía venosa en la pelvis, el abdomen y las extremidades inferiores.
La TC es el examen de referencia para la trombosis crónica de miembros inferiores, se realiza mediante la técnica de Baldt para opacificar la red venosa profunda y detectar adherencias endoluminales.
Sin embargo, existen riesgos como falla al perforar las venas en la parte posterior del pie, dolor durante la punción y artefactos de flujo.
La resonancia magnética se utiliza con menos frecuencia debido a su disponibilidad y a los largos tiempos de examen, pero sus resultados son prometedores.
La literatura sobre la trombosis crónica de las extremidades inferiores es limitada y no hay consenso sobre las descripciones de las lesiones, lo que destaca la necesidad de una puntuación descriptiva de las lesiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a resonancia magnética y/o fleboscan por trombosis venosa crónica de miembros inferiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años,
- consentimiento oral del paciente,
- afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- incapacidad del paciente para comprender la naturaleza, los riesgos o la importancia y las implicaciones de la investigación clínica,
- paciente bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de gravedad de las venas en el fleboscanner
Periodo de tiempo: Base
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Grado de gravedad de las venas en el fleboscanner (de A-normal a D-muy grave)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de gravedad de las venas en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Grado de gravedad de las venas en la resonancia magnética (de A-normal a D-muy grave)
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Base
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Reproducibilidad interobservador en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Coeficiente de correlación intraclase
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Base
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Reproducibilidad entre observadores en fleboscano
Periodo de tiempo: Base
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Coeficiente de correlación intraclase
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Base
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Reproducibilidad entre resonancia magnética y fleboscan
Periodo de tiempo: Base
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Coeficiente de correlación intraclase
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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