Analisi del grado delle vene mediante risonanza magnetica e TC nella sindrome post-trombotica (MR/CT PPS)
17 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Studio multicentrico per valutare un punteggio di gravità utilizzando la risonanza magnetica e la TC venosa in pazienti con sindrome post-flebitica
Lo scopo è quello di migliorare la diagnosi della trombosi venosa cronica degli arti inferiori prima di una procedura di ricanalizzazione venosa degli arti inferiori.
Inoltre, se i punteggi della MRI fossero paragonabili a quelli della TC, la MRI ridurrebbe l’esposizione alle radiazioni e limiterebbe la necessità di punture nelle vene del piede che accompagnano l’uso della TC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione endovascolare della sindrome post-trombotica (PTS) ha creato nuove opportunità per i pazienti e i radiologi interventisti.
La PTS è la complicanza più cronica della trombosi venosa profonda (TVP), che si verifica nel 20%-40% dei pazienti nonostante una terapia anticoagulante ottimale entro i primi 1-2 anni dopo una TVP degli arti inferiori.
La PTS è caratterizzata da vari sintomi che durano più di 6 mesi dopo una TVP, tra cui lieve dolore o gonfiore, claudicazione venosa, pesantezza/affaticamento, dolore cronico o crampi, ulcere venose, edema, scolorimento della pelle ed ectasia venosa.
La PTS grave ha un impatto negativo sulla qualità della vita.
Per diagnosticare e definire la PTS vengono utilizzati diversi strumenti o scale clinici, come la scala Villalta e CIVIQ-20.
Il trattamento endovascolare delle occlusioni sintomatiche croniche della vena ileofemorale ha mostrato una buona efficacia tecnica e clinica, con significativi benefici clinici e miglioramenti nei punteggi Villalta e CIVIQ.
È essenziale una corretta pianificazione della procedura di ricanalizzazione, utilizzando l'imaging TC e MRI per analizzare l'anatomia venosa nella pelvi, nell'addome e negli arti inferiori.
La TC è l'esame di riferimento per la trombosi cronica degli arti inferiori, eseguita con la tecnica Baldt per opacizzare la rete venosa profonda e rilevare aderenze endoluminali.
Tuttavia, esistono rischi come la mancata puntura delle vene sulla parte posteriore del piede, dolore durante la puntura e artefatti del flusso.
La risonanza magnetica è meno comunemente utilizzata a causa della sua disponibilità e dei lunghi tempi di esame, ma i suoi risultati sono promettenti.
La letteratura sulla trombosi cronica degli arti inferiori è limitata, senza consenso sulla descrizione delle lesioni, evidenziando la necessità di un punteggio descrittivo della lesione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica e/o fleboscan per trombosi venosa cronica degli arti inferiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni,
- consenso orale del paziente,
- affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- incapacità del paziente di comprendere la natura o i rischi o il significato e le implicazioni dell'indagine clinica,
- paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di gravità delle vene al fleboscanner
Lasso di tempo: Linea di base
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Grado di gravità delle vene al fleboscanner (da A-normale a D-molto grave)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di gravità della vena alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Grado di gravità delle vene alla risonanza magnetica (da A-normale a D-molto grave)
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Linea di base
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Riproducibilità inter-osservatore sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente di correlazione intraclasse
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Linea di base
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Riproducibilità interosservatore sul phleboscan
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente di correlazione intraclasse
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Linea di base
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Riproducibilità tra MRI e phleboscan
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente di correlazione intraclasse
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2024/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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