- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462833
Sundhedskundskabens indvirkning på træningsvaner og overholdelse af medicin ved postmenopausal osteoporose
Forholdet mellem sundhedskompetence, træningsvaner og medicinoverholdelse hos postmenopausale osteoporosepatienter
Postmenopausal osteoporose er karakteriseret ved lav knoglemasse og øget risiko for frakturer. Behandlingen omfatter motion, ernæring, kosttilskud og medicin som bisfosfonater, denosumab eller hormonbehandling. Livsstilsændringer såsom rygestop, reduktion af alkoholforbrug og forebyggelse af fald er også afgørende.
På trods af effektive behandlinger er tilslutningen lav: 20-30% af patienterne begynder ikke at tage orale bisfosfonater, og 16-60% fortsætter med medicin efter et år. Overholdelsesgraden for træning er tilsvarende lav (14,3 %-57,7 %). Denne manglende overholdelse medfører en betydelig klinisk og økonomisk byrde.
Sundhedskundskab (HL) - evnen til at finde, forstå og bruge sundhedsinformation - er afgørende for styring af sundhed, men er understuderet i forhold til overholdelse af osteoporosebehandling. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem HL, træningsvaner og overholdelse af medicin hos postmenopausale osteoporosepatienter. Forståelse af disse faktorer kan føre til effektive indgreb, forbedre patienttilslutning og sundhedsresultater.
Undersøgelsen vil måle HL-niveauer og deres sammenhæng med medicin- og træningsadhærens og potentielt informere sundhedsuddannelsesprogrammer og strategier til at forbedre behandlingsadhærens. Ved at gøre det sigter den mod at forbedre sundhedsresultater og sundhedssystemets effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausal osteoporose er en almindelig knoglesygdom karakteriseret ved lav knoglemasse, forringelse af knoglevævets mikroarkitektur og en øget risiko for frakturer. Denne tilstand skyldes ubalancen mellem knogledannelse og resorption på grund af nedsatte østrogenniveauer. Frakturer, den frygtede komplikation af osteoporose, gør denne tilstand til et betydeligt problem både klinisk og fra et folkesundhedsperspektiv. I Europa påvirker postmenopausal osteoporose cirka 22 millioner kvinder og forårsager over 3,5 millioner skrøbelighedsfrakturer årligt.
Behandlingsmuligheder omfatter regelmæssig motion, sund ernæring, calcium- og D-vitamintilskud og farmakologiske behandlinger såsom bisfosfonater, denosumab eller hormonbehandling. Derudover er rygestop, reduktion af alkoholforbrug og forebyggelse af fald afgørende for at forebygge osteoporose og osteoporotiske frakturer. På trods af tilgængeligheden af sikker og effektiv medicin til at reducere risikoen for frakturer, starter mange patienter enten ikke behandlingen eller overholder den ikke tilstrækkeligt. Denne manglende overholdelse af behandlingen resulterer i en betydelig klinisk og økonomisk byrde. Efter ordination af medicin begynder en betydelig procentdel af patienterne, omkring 20-30 %, ikke at tage orale bisfosfonater, og fortsættelsesraten for osteoporosemedicin over et år er rapporteret at variere fra 16 % til 60 %. Desuden lave niveauer af overholdelse af modstands-/vægtbærende øvelser (36,3%-54,4%) og fysisk aktivitet (14,3%-57,7%) er blevet observeret.
Health literacy (HL) er defineret som individers evne til at finde, forstå, evaluere og anvende sundhedsrelateret information til at forebygge sygdomme, udvikle sund spiseadfærd og forbedre deres helbred. Der er begrænsede undersøgelser af indvirkningen af sundhedskompetence på overholdelse af osteoporosebehandling hos postmenopausale osteoporosepatienter. Ingen undersøgelse har dog undersøgt effekten af HL på både medicinsk behandlingsadhærens og træningsadhærens hos postmenopausale osteoporosepatienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem sundhedskompetencer, træningsvaner og overholdelse af medicin hos postmenopausale osteoporosepatienter. Ved at identificere de faktorer, der fører til manglende overholdelse af osteoporose-forebyggende medicin og regelmæssig motion, kan effektive indgreb for at forbedre overholdelse af disse behandlinger bestemmes. Dette kan resultere i bedre sundhedsresultater for patienterne og øget effektivitet i sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayça Utkan Karasu, MD
- Telefonnummer: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Gazi University
-
Ledende efterforsker:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Kontakt:
- Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Telefonnummer: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale patienter
- Være under ambulant opfølgning for osteoporose i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, reumatiske og neurologiske tilstande, der kan hindre deltagelse i træning
- Kræft
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
postmenopausal osteoporose
Patienter fulgt i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsambulatoriet med diagnosen postmenopausal osteoporose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret én gang i baseline.
|
Sundhedsfærdigheder er individers evne til at finde, forstå, evaluere og anvende sundhedsrelateret information til at forebygge sygdomme, udvikle sund spiseadfærd og forbedre deres helbred. Den tyrkiske Health Literacy Scale-32 (THLS-32) vil blive brugt til at vurdere patienternes sundhedskompetenceniveauer. THLS-32 er en Likert-skala med 32 elementer. Score på skalaen går fra 0, der angiver den laveste sundhedskompetence til 50, der angiver den højeste sundhedskompetence. |
Patienterne vil blive evalueret én gang i baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret én gang i baseline.
|
Medicin Adherence Report Scale (MARS) vil blive brugt til at vurdere medicinadhærens hos patienter.
Denne skala består af fem forskellige udsagn, der involverer negativ medicinadhærens adfærd, herunder beslutning om at springe doser over, glemme at tage medicin, ændre dosis, midlertidigt standse medicinindtagelse og tage mindre end foreskrevet.
Den samlede score på MARS varierer fra 5 til 25 point, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af medicin
|
Patienterne vil blive evalueret én gang i baseline.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret én gang i baseline.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev udviklet i 1998 til global overvågning af fysisk aktivitet.
Siden da er det blevet det mest udbredte spørgeskema til fysisk aktivitet.
IPAQ-Short Form (IPAQ-SF) er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer aktivitetsniveauet (lav, moderat, høj fysisk aktivitet) de seneste syv dage.
|
Patienterne vil blive evalueret én gang i baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziU HL EH MA PO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
Uskudar UniversityAfsluttet