- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06462833
Terveyslukutaidon vaikutus liikuntatottumuksiin ja lääkityksen noudattamiseen postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Terveyslukutaidon, liikuntatottumusten ja lääkityksen noudattamisen välinen suhde postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla
Postmenopausaaliselle osteoporoosille on ominaista alhainen luumassa ja lisääntynyt murtumariski. Hoito sisältää liikuntaa, ravintoa, lisäravinteita ja lääkkeitä, kuten bisfosfonaatteja, denosumabia tai hormonikorvaushoitoa. Myös elämäntapamuutokset, kuten tupakoinnin lopettaminen, alkoholin kulutuksen vähentäminen ja kaatumisen ehkäisy, ovat tärkeitä.
Tehokkaista hoidoista huolimatta hoitoon sitoutuminen on alhainen: 20-30 % potilaista ei aloita oraalisia bisfosfonaatteja ja 16-60 % jatkaa lääkitystä vuoden kuluttua. Harjoituksiin sitoutuminen on yhtä alhainen (14,3–57,7 %). Tämä noudattamatta jättäminen aiheuttaa merkittävän kliinisen ja taloudellisen taakan.
Terveyslukutaito (HL) – kyky löytää, ymmärtää ja käyttää terveystietoa – on elintärkeää terveyden hallinnassa, mutta sitä ei ole tutkittu osteoporoosin hoitoon sitoutumisen suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HL:n, liikuntatottumusten ja lääkityksen noudattamisen välistä suhdetta postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla. Näiden tekijöiden ymmärtäminen voi johtaa tehokkaisiin toimenpiteisiin, mikä parantaa potilaiden hoitoon sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia.
Tutkimuksessa mitataan HL-tasoja ja niiden korrelaatiota lääkityksen ja liikunnan noudattamisen kanssa, mikä saattaa antaa tietoa terveyskasvatusohjelmista ja strategioista hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Tällä pyritään parantamaan terveystuloksia ja terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalinen osteoporoosi on yleinen luusairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa, luukudoksen mikroarkkitehtuurin heikkeneminen ja lisääntynyt murtumariski. Tämä tila johtuu luun muodostumisen ja resorption välisestä epätasapainosta estrogeenitason laskun vuoksi. Murtumat, osteoporoosin pelätty komplikaatio, tekevät tästä tilasta merkittävän ongelman sekä kliinisesti että kansanterveyden näkökulmasta. Euroopassa postmenopausaalinen osteoporoosi koskettaa noin 22 miljoonaa naista ja aiheuttaa vuosittain yli 3,5 miljoonaa haurautta murtumaa.
Hoitovaihtoehtoja ovat säännöllinen liikunta, terveellinen ravinto, kalsium- ja D-vitamiinilisät sekä lääkehoidot, kuten bisfosfonaatit, denosumabi tai hormonikorvaushoito. Lisäksi tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja kaatumisen ehkäisy ovat tärkeitä osteoporoosin ja osteoporoosin aiheuttamien murtumien ehkäisyssä. Huolimatta turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuudesta murtumariskin vähentämiseksi, monet potilaat eivät joko aloita hoitoa tai noudata sitä riittävästi. Tämä hoitoon sitoutumatta jättäminen aiheuttaa merkittävän kliinisen ja taloudellisen taakan. Lääkkeiden määräämisen jälkeen huomattava osa potilaista, noin 20–30 prosenttia, ei aloita oraalisten bisfosfonaattien käyttöä, ja osteoporoosilääkityksen jatkuvuuden yli vuoden on raportoitu olevan 16–60 prosenttia. Lisäksi alhainen sitoutuminen vastus-/painoharjoituksiin (36,3–54,4 %) ja fyysinen aktiivisuus (14,3–57,7 %) on havaittu.
Terveyslukutaito (HL) määritellään yksilön kyvyksi löytää, ymmärtää, arvioida ja soveltaa terveyteen liittyvää tietoa ehkäistäkseen sairauksia, kehittääkseen terveellisiä ruokailutottumuksia ja parantaakseen terveyttään. On olemassa rajoitetusti tutkimuksia terveyslukutaidon vaikutuksesta osteoporoosin hoitoon sitoutumiseen postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu HL:n vaikutusta sekä lääkinnälliseen hoitoon sitoutumiseen että liikunnan noudattamiseen postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveyslukutaidon, liikuntatottumusten ja lääkityksen noudattamisen välistä suhdetta postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla. Tunnistamalla tekijät, jotka johtavat siihen, että osteoporoosia ehkäiseviä lääkkeitä ja säännöllistä liikuntaa ei noudateta, voidaan määrittää tehokkaita toimenpiteitä näiden hoitojen noudattamisen parantamiseksi. Tämä voi parantaa potilaiden terveystuloksia ja parantaa terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayça Utkan Karasu, MD
- Puhelinnumero: +905365759757
- Sähköposti: aycautkan@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Levent Karataş, MD
- Puhelinnumero: +905055629437
- Sähköposti: dr.levent.karatas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Päätutkija:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Levent Karataş, MD
- Puhelinnumero: +905055629437
- Sähköposti: dr.levent.karatas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Puhelinnumero: +905365759757
- Sähköposti: aycautkan@gazi.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset potilaat
- Ollut avohoidossa osteoporoosin vuoksi vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, reumaattiset ja neurologiset sairaudet, jotka voivat haitata harjoittelua
- Syöpä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
postmenopausaalinen osteoporoosi
Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalla seuratut potilaat, joilla on diagnosoitu postmenopausaalinen osteoporoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa.
|
Terveyslukutaito on yksilöiden kykyä löytää, ymmärtää, arvioida ja soveltaa terveyteen liittyvää tietoa sairauksien ehkäisyyn, terveellisten ruokailukäyttäytymisten kehittämiseen ja terveytensä parantamiseen. Potilaiden terveyslukutaitotason arvioinnissa käytetään Turkin terveyslukutaitoasteikkoa 32 (THLS-32). THLS-32 on 32-osainen Likert-tyyppinen vaaka. Asteikon pisteet vaihtelevat alhaisinta terveyslukutaitoa osoittavasta 0:sta korkeinta terveyslukutaitoa osoittavaan 50:een. |
Potilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa.
|
Lääkehoitoon sitoutumista koskevaa raporttiasteikkoa (MARS) käytetään arvioitaessa potilaiden lääkityksen noudattamista.
Tämä asteikko koostuu viidestä eri väittämästä, jotka koskevat negatiivista lääkitystä noudattavaa käyttäytymistä, mukaan lukien päätös jättää väliin annokset, unohtaa ottaa lääkitys, muuttaa annostusta, keskeyttää lääkkeiden käyttö tilapäisesti ja ottaa vähemmän kuin on määrätty.
MARS-tutkimuksen kokonaispistemäärä vaihtelee 5-25 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen sitoutumista
|
Potilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kehitettiin vuonna 1998 maailmanlaajuista fyysisen aktiivisuuden seurantaa varten.
Siitä lähtien siitä on tullut eniten käytetty fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake.
IPAQ-Short Form (IPAQ-SF) on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi aktiivisuustasoa (matala, kohtalainen, korkea fyysinen aktiivisuus) viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Potilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziU HL EH MA PO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .